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000661 c长春高新 :长效生长激素即将见分晓

12-03-27 16:56 5413次浏览
金鸭鸭
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药品审评中心于2012年3月15日至3月16日,在北京中工大厦组织召开了2012年度的第2次药品审评咨询会。

根据我中心新发布的《药品审评中心技术审评工作程序》和《药品审评中心审评会议审批工作程序(暂行)》的相关要求,为了更进一步明确专家对于药品审评咨询所应承担的责任和义务,对保证药品审评的公平、公正,保证公众用药安全,我中心对药品审评咨询会议期间,参加会议专家需要签署的专家承诺和利益风险等相关文件进行了调整,由原签署一份“专家承诺书”调整为分别签署“保密承诺书”和“利益冲突声明”两份文件,并在3月的药品审评咨询会议期间已经执行。
本次会议共邀请参加会议专家150名。同时,16个注册申请的申办人共派出了128位代表参加本次会议。药审中心技术审评人员同专家和申办单位的会议代表分别就相应的技术问题进行了充分地讨论和交流。

附:2012年3月药品审评咨询会品种目录
序号
品种名称
1
丹酚酸A、注射用丹酚酸A
2
银胡感冒海绵剂
3
催汤颗粒
4
银杏叶胶囊
5
舒心平软胶囊
6
小儿银牛颗粒
7
多花黄精多糖、黄精多糖滴眼液
8
万尔真软膏
9
二甲双胍牛磺酸胶囊
10
苍术总萜醇、术萜软胶囊
11
二盐酸组胺注射液
12
非那雄胺片
13
注射用氟氯西林钠氨苄西林钠
14
聚乙二醇重组人生长激素注射液
15
重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液
16
ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(白喉类毒素)
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评论(34)
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黄金圣斗士

12-03-27 23:20

0
如果只靠一个什么长效生长素, 长春高新也就不吸引外人了
金鸭鸭

12-03-27 17:01

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会议是3月16日结束的,那就是说4月17日的样子就该结束会后审评工作鸟,关键是这个会后审评离药品最后结论的形成还有多少差距?
岳阳兴长的胃病疫苗的这个差距比较大,是2008年3月下旬这个会议结束的,但拿到生产批文用了很久的时间就是鸟
金鸭鸭

12-03-27 16:58

0
"6.主审报告部门负责会后相关品种的及时处理。负责组织各相关审评部门于会后一个月内,完成专家咨询品种的会后审评工作。"
最重要的当然就是这句话,但怎么理解很有意思,特别是“会后审评”指的是什么,这个离最后形成品种在该次审批中的结论有多远?
金鸭鸭

12-03-27 16:57

0
一、根据《药品技术审评原则和程序(试行)》相关要求,为规范专家咨询会议管理,保证专家咨询会议质量与效率,制定本工作程序。
二、本规范中的专家咨询会议是指各审评部门在完成品种的技术审评后,通过召开中心内部相关会议,仍存在相关问题或尚不能形成明确审评结论的,需要就相关问题邀请中心外部专家进行讨论而组织召开的会议。
三、专家咨询会议的组织工作按照年度计划进行,一般为每月组织召开一次,每次会期2-3天;会议地点的确定按照国家政府采购相关管理规定执行,其他会议食宿标准等按照国家规定执行,具体会议保障工作由保障部负责。
四、专家咨询会议申请一般由主审报告部门正式提出。
五、专家咨询会议管理由主审报告部门、业务管理部、保障部共同负责。
(一)主审报告部门负责组织各相关审评部门提出并明确专家咨询会议的相关需求,负责组织召开专家咨询会议,负责撰写会议纪要和会后相关品种的及时处理。
1.各专业审评部门负责提出并明确召开专家咨询会议需求,包括会议需讨论问题、参加会议人员等,随品种专业审评报告一并经本部门部长审核后提交。
2.主审报告人负责汇总各审评部门提出的专家咨询会议需求,提出专家咨询会议申请(选择审评结论为专家咨询),提出会议需讨论问题、会议讨论用时间、参加会议专家需求及其他相关人员需求(包括回避信息)、申请人需在咨询会前提交资料的要求等,负责填写专家咨询会议计划(见附件1),随品种技术审评报告一并提交主审报告部部长。
3.主审报告部部长负责审核专家咨询会议计划,随品种技术审评报告一并提交业务管理部/中心领导(授权人)审批。 
4.主审报告部门负责组织做好会前相关准备,负责组织召开专家咨询会议,会议应围绕会议议题进行讨论,并达成共识或形成处理建议,以保证高质量、高效率的决策。每次会议均应形成会议纪要。
5.专家咨询会议会议纪要由主审报告人负责组织起草,征求相关参加审评部门意见后,经主审报告部门审核后具体落实。会议纪要应在中心技术审评系统中及时创建并体现在技术审评报告中。会议纪要必须准确、全面反映会议讨论的主要内容(包括不同观点和意见分歧),并应详细说明会议共识或处理建议的形成依据;会议纪要一旦形成应及时告知各参加会议人员。
6.主审报告部门负责会后相关品种的及时处理。负责组织各相关审评部门于会后一个月内,完成专家咨询品种的会后审评工作。
(二)业务管理部负责统筹组织筹备专家咨询会议,负责专家咨询会议整体安排,并报中心领导(授权人)审批。负责协同保障部做好会前、会中、会后相关工作。负责专家库专家信息的管理和完善。
1. 负责根据各主审报告部门提出的具体品种的会议计划,统筹组织筹备专家咨询会议,相关计划和方案须报中心领导(授权人)审批。
2.业务管理部根据批示负责会同有关部门落实专家咨询会议的各项工作。
(1)负责根据具体品种的拟讨论问题、专家需求等相关信息,统筹考虑提出专家邀请人选,会议具体安排,包括会议时间、地点等。
(2)负责制作相应文件,分别通知相关专家、注册申请人等;负责将会议安排情况反馈主审报告部门;负责协调相关部门准备会议。
(3)负责收集整理会议回执情况,关注注册申请人会议回执情况,发现问题及时协调解决。针对不能参加会议的专家,适时提出换请专家建议,并按程序报批。
(4)负责参加会议专家的最终落实,整理最终确定的专家名单、注册申请人参加人员名单、会议室安排等会议相关情况,反馈各主审报告部门、中心领导。
(5)配合保障部落实会议召开期间的相关会务工作,包括专家报到、参加会议人员的食宿安排、会议用技术资料的管理等,保证会议的顺利召开。
(6)负责会议结束后2个工作日内,将专家咨询会议品种提交相关部门进行会后综合审评;负责专家意见的收集、扫描、归档和技术资料的归档等相关工作。
(三)保障部负责专家会议的整体保障工作。负责专家咨询会议会议地址的选定、会议期间食宿安排、专家费用的报销等相关工作。
六、参加会议专家应签署“保密承诺书”(附件2)和“无利益冲突声明”(附件3)。
七、中心各审评岗位均应执行本规范。
八、本规范自发布之日起施行。
附件:
1.专家咨询会议计划
2.保密承诺书
3.无利益冲突声明
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