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主力没料到大盘今日居然会暴跌，哈哈。本想利用市场的合力上推的
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哈哈，公布啦，公布啦
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我国6.8万余人死于艾滋病
卫生部昨天通报我国艾滋病疫情及防治工作情况时指出，截至2010年10月底，累计报告艾滋病病毒感染者和病人37万余例，其中病人13万余例，死亡6.8万余例。
2009年，卫生部和联合国艾滋病规划署、世界卫生组织联合评估结果表明：截至2009年底，估计我国现存活艾滋病病毒感染者和病人约74万人，其中病人约10.5万人；2009年新发感染者约4.8万人，因艾滋病相关死亡约2.6万人。
卫生部通报显示，近两年，艾滋病疫情出现了一些新的情况，呈现三个特点：一是艾滋病疫情持续上升，上升幅度有所减缓；二是性传播已成为主要传播途径，男性同性性传播上升速度明显；三是局部地区和特定人群疫情严重。云南、广西、河南、四川、新疆和广东6省区累计报告感染者和病人数占全国报告总数的77.1％。
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该来的来了
证券代码：002022 证券简称：科华生物 公告编号：2010-033
上海科华生物工程股份有限公司
关于产品获得《新药证书》及《药品注册批件》的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
2010年11月29日，本公司收到国家食品药品监督管理局颁发的《新药证书》及《药品注册批件》，公司生产的“乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）”符合新药的有关规定，发给新药证书；同时批准生产本品，发给批准文号。新药证书编号：国药证字S20100005，药品批准文号：国药准字S20100011。
“乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）”是本公司研发的专门针对血源筛查的核酸检测试剂，相对免疫学检测方法，能有效缩短检测窗口期、提高病毒检出率。
特此公告。
上海科华生物工程股份有限公司董事会
二O一O年十一月三十日
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批准文号 国药准字S20100011
原批准文号
药品本位码 86900710000263
药品本位码备注
产品名称 乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)
英文名称 Nucleic Acid Test Kit for HBV、HCV、HIV（Type-1）(Real-time PCR)
商品名
生产单位 上海科华生物工程股份有限公司
生产地址 上海市徐汇区桂平路701号
规格 96测试/盒
剂型 诊断试剂盒
产品类别 生物制品
批准日期 2010-11-09
相关数据库查询 药品广告
中药保护品种库
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主力很有耐心，按自己的节奏走，看好后市。
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芬兰确诊今年入秋以来首例甲型Ｈ１Ｎ１流感病例
2010年11月26日 23:59:32 来源： 新华网 【字号 大小】【留言】【打印】【关闭】
新华网赫尔辛基１１月２６日电 芬兰国防军２６日发表公报说，芬兰南部城市海门林纳附近的一个装甲旅部队的一名士兵被确诊患有甲型Ｈ１Ｎ１流感。这是芬兰今年入秋以来确诊的首个甲流病例。
公报说，这名被确诊感染甲型Ｈ１Ｎ１流感的士兵此前没有接种流感疫苗。这支部队还有其他５人也出现高烧、肌肉痛、喉咙痛和头部疼痛等类似甲型Ｈ１Ｎ１流感的症状。芬兰国防军正在对全国各军营的情况进行密切跟踪，但目前尚不准备对训练和官兵休假时间进行调整。
据芬兰媒体报道，芬兰国家健康与福利研究所化验室部门负责人透露，芬兰今年秋季已发现数例甲型流感疑似病例，但并未化验确诊。与去年的甲型Ｈ１Ｎ１流感病毒相比，今年发现的病毒发生的变异较小。
据芬兰国家健康与福利研究所统计，２００９年５月至２０１０年３月，芬兰全国共确诊甲型Ｈ１Ｎ１流感病例７６６９例，其中４４人死亡。
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核酸血筛市场放开：试点三阶段收尾
来源：医药经济报 2010/11/23
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随着2010年血站核酸检测试点工作11月进入实施检测和评估阶段，以及明年将在部分省市陆续铺开，国内核酸血筛市场启动在望。
目前向国家食品药品监督管理局（SFDA）申报核酸血筛试剂的6家药厂——内资的科华生物、达安基因、浩源生物和匹基生物（后被凯杰生物收购）以及外资的罗氏和诺华诊断，将有望在来年明显受益。
试点之前
近年来国内经输血感染艾滋病、肝炎的病例时有所闻，卫生管理部门日益重视用血安全，血筛必须使用核酸检测已是大势所趋。2010年全国医政工作会议上，提出了“必须加强血液管理，保证血液安全”，并明确提出积极推进血站实验室集中化检测工作，逐步实施血液核酸检测试点工作，更为采供血机构全面质量管理体系做出了实质性的政策落地准备。
3月，卫生部下发《2010年血站核酸检测试点工作实施方案（试行）》红头文件，计划利用1年左右的时间，在12个省（市）15家血站开展试点工作，探索建立适合我国国情的血站核酸检测工作制度、运行机制。该试点工作标志着我国开放核酸血筛市场又向前迈进了一步。
对于9月25日继罗氏及浩源后第三家获得产品注册批文的诺华诊断来说，刚刚上市的Ultrio和Tigris两个产品的获批过程“一波三折”。据诺华诊断负责亚太地区医学和政府事务的赵戬博士介绍，红头文件3月份下发后卫生部发现，国内申请的试剂尚无一家厂家获得SFDA的上市许可。
核酸检测试剂迟迟未拿到市场“准入证书”，有着特殊的历史原因。
由于艾滋病、肝炎等传染病主要通过血液传播，危害性极高，核酸试剂相对传统酶免试剂技术上具有速度更快、灵敏度更高的优势，日本、美国等全球许多国家和地区已开始强制性要求血筛进行核酸检测。
“核酸检测技术可缩短检测窗口期，但该检测技术的技术要求很高，成本也相对昂贵，因此有必要对核酸检测的可行性进行评估。”卫生部相关负责人介绍说。
由于高成本投入，国内有关是否使用核酸技术的讨论由来已久。直至今年初，国家才决定通过血站核酸检测试点工作逐步放开核酸血筛市场，可谓是一次关于保障输血安全的深层探索。
审批障碍彻底扫除
据卫生部医政司相关官员介绍，血站核酸检测试点工作从今年3月开始至年底结束，涉及北京、上海、广州、河北、江西、浙江等12个省市15家血液中心。
试点工作分三个阶段，3～5月是组织筹备阶段，由SFDA负责血液筛查核酸检测试剂审批工作；6～10月是实施检测阶段，试点单位应当使用经批准的试剂，组织开展核酸检测工作，保证检测质量；11～12月是评估总结阶段。
“血站开展核酸检测是一项全新的工作，由于我们地区差异大、血液检测任务重，试点工作中可能会遇到各种问题，必须探索提高血液检测技术水平的有效方式。”相关负责人解释说。
在试剂获得审批前，试点单位需要开展招标采购工作，应该选择有SFDA申请审批受理文号的试剂。然而，血筛试剂到底是归口医疗器械管理还是药品管理当时并未划分清楚。后经协调，由SFDA药品注册司负责审批用于浆站的血筛试剂。
3月8日，SFDA发出《关于加快血源筛查用核酸诊断试剂技术审评等工作的通知》，要求中国药品生物制品检定所、药品审评中心、药品认证管理中心、行政受理服务中心对血源筛查用核酸检测试剂进行加快审评审批。
据内部人士透露，国家发急件的考虑是，卫生部有红头文件通知实施试点工作，但没有一家药厂有批文在市场应用。
“要大规模运用，一定要有注册产品打开市场。”该人士说，在保证审评质量和时效的前提下，SFDA对产品上市申请审批的现场核查尤为关注。
至此，核酸血筛试剂市场最后一道行政性审批障碍已清除，内外资企业为抢注市场争分夺秒。
11月12日，科华生物发公告称，该公司血筛试剂批文取得实质性进展。公司血筛试剂审批进入“审批完毕－待制证”状态，预计两周内可获得批文。据了解，科华生物在15个试点地区中的多个省份中标，市场份额领先。
高投入细分市场
试点之一的浙江省血液中心主任吕杭军表示，与之前纯粹科学研究不同，这次试点具有全国多中心、大范围的特点，对血液安全和传染病预防有着积极的作用。
据吕杭军介绍，12个试点省市全部是政府投入，没有增加受血者任何费用，没有提高血液的成本；第二，核酸检测是一个新的应用技术，需要检测人员在原有基础上，先有认识再去大胆实践，培训和提高；再者，血站的整个工作流程也要与之相适应。
“当然，我们现在还遇到很大的问题——核酸检测的成本的确很高，这已突破原有设定的经费概念。”吕杭军说。
目前，EIA“窗口期”所致的漏检概率仍然有几十万分之一、几万分之一甚至几千分之一。《医药经济报》记者从11月5日成都举办的中国输血协会第五届输血大会上了解到，尽管每年为了保障如此高的安全性而投入大量人、财、物进行核酸血液筛检似乎不太经济，但对受血者来说，一旦输入感染了病毒的血液，被感染的概率就是100%，因此，大多数国家从人权角度考虑，仍然在经济允许的条件下开展核酸血液筛检。
诺华诊断全球总裁PeterMaag告诉记者，考虑到中国市场的特殊性，根据血液样本量的大小，诺华诊断决定免费投放机器，试剂售价同比国内报价高出一倍。
有市场分析人士认为，进口核酸检测试剂昂贵，因此有必要走国产化的道路，国产核酸检测试剂的研制时间不长，应在检测工艺、试剂的灵敏度、特异性等方面做进一步改善。
随着核酸血筛在2011年开始全面推广，市场人士保守估计临床用血的血筛市场规模为12亿元左右。“必须与血站有密切合作关系才能进入这一细分领域。”相关人士说。
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下午收阳。
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药品注册进度查询结果
受理号 CXSS0700069沪
企业名称 上海科华生物工程股份有限公司
办理状态 制证完毕－已发批件上海市 EJ006957259CS
状态开始时间 2010-11-23 14:01:01
通知时间 无
通知内容 无
收费情况 已交
费用收到日 2008-3-3
检验报告收到日 未提交
药品批准文号 ----
标准品回执收到日 不需要
使用说明
药品注册进度查询系统可查询已受理品种的办理状态，申请人如果有疑问可向受理申请的省级食品药品监督管理局或国家食品药品监督管理局查询。
申请人可按受理号进行查询，其中查询结果中“办理状态”有以下几种情况：
待审评：已受理，待国家食品药品监督管理局技术审评部门审评。
在审评：在国家食品药品监督管理局技术审评部门进行技术审评。
待审批：待国家食品药品监督管理局审批。
在审批：在国家食品药品监督管理局进行审批。
审批完毕－待制证：国家食品药品监督管理行政受理服务中心正在制作批件。
制证完毕－待发批件：国家食品药品监督管理行政受理服务中心批件制作结束待送达（请关注“收费情况”）。
制证完毕－等待交回旧证：国家食品药品监督管理行政受理服务中心批件制作结束待申请人办理旧证换新证手续。
制证完毕－已发批件：批件已发给相应省级食品药品监督管理局注册处或进口药品申请人，可根据EMS号到11185网站查询邮寄过程。 对多个申请人的，批件将同时发往各申请人所在地省级食品药品监督管理局，申请人可径往所在地省级食品药品监督管理局药品注册处领取。
已备案,备案结论：无异议 ：对于备案的补充申请结论，不再发放纸质批件。
本进度查询结果仅供药品注册申请人了解其申报品种的注册进度等，不作为信息发布或任何证明使用。药品批准文号等信息仅供参考，以正式下发批件为准
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