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站在基因工程前沿

10-11-03 18:02 4134次浏览
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站在基因工程前沿

--调研普洛(Aplloa)上海研究院

基因工程是新世纪的前沿技术。基因工程,或称DNA(RNA)重组,是指对不同生物的基因,根据人们的意愿,是在生物体外进行基因切割、拼接和重新组合,再转入生物体内,产生出人们所期望的药物(如白介素),或改变生物的遗传特征(如转基因大豆)等。

癌症的基因靶向诊断是人类遗传基因组学的最新贡献,全球主要由哈佛大学(HarvardUniversity)主导,目前美国已经进入临床。普洛的基因工程流程与美国哈佛大学一致,股份公司技术总监是从哈佛大学医学院引进的高科技人才,主要包括三大项目:1)癌症基因靶向诊断试剂;2)重组人EGF ; 3)跨国公司的新药研发外包。

癌症基因靶向诊断试剂具有高技术、高壁垒、高毛利的特征,与现有方式相比,具有不开刀、痛苦小,费用相对不高等特点,以针剂的形式进入人体,靶向制导寻找癌细胞,能判断肿瘤的大小,属晚期、中期还是早期,是否需要药物治疗等,是一种革命性的基因技术。

重组人EGF是一种专利基因产品。该产品用于增强表皮细胞的蛋白质、DNA、RNA的合成。

除了2种基因工程产品外,公司还承接了跨国公司的新药研发外包。如新药研发的前4步放在普洛完成,而第5步和临床在跨国公司完成,双方签订有严格的保密协议。目前将新药外包给普洛研发的均为全球排名前5的跨国公司,显示出公司技术和研发获得了国际认同。

一、基本概念和调研背景

  1、什么是基因工程

  基因工程,或称DNA(RNA)重组,是指对不同生物的基因,根据人们的意愿,主要是在体外进行基因切割、拼接和重新组合,再转入生物体内,产生出人们所期望的药物(如白介素),或改变生物的遗传特征(如转基因大豆)等。

  2、本次调研背景

  普洛(Aplloa)上海研究院主要从事基因工程药物的研发生产,以及跨国公司的新药研发外包,是公司的高端技术核心所在。我们在对公司化学药、原料药进行了4次深入调研后,本次是自8月以来的第5次调研,也是最为深入的一次。

  二、基因工程流程简介

  1、美国哈佛大学的基因工程流程

  美国哈佛大学((Harvard University))医学院是目前全球顶级的基因工程新药研发机构,研究美国哈佛大学的基因工程流程,对于我们投资生物医药类公司具有重要意义。

  基因工程的核心是人类遗传基因组学技术,普遍意义上的基因工程流程主要包括两大步骤:

  第一,基因工程步骤。主要有4步:

  1)获取符合要求的DNA/RNA/特异蛋白片段

  2)DNA与质粒重组

  3)在细胞内克隆重组后的DNA

  4)挑选能进行基因表达的细胞和DNA

  第二,新药申报步骤。主要有3步:

  1)动物实验

  2)临床试验

  3)提交生物制剂许可证申请(BLA)

  2、普洛的基因工程流程

  普洛的基因工程流程与美国哈佛大学(Harvard University)一致,股份公司技术总监是从哈佛大学医学院引进的高科技人才,主要包括三大项目:

  1)癌症基因靶向诊断试剂

  2)重组人EGF

  3)跨国公司的新药研发外包。

  公司主要依托的技术为人类遗传基因组学技术,与哈佛大学的基因工程流程一致。

  从产业链上看,公司的基因工程产品与周院士领导的化学药研发相互独立,形成互补关系。从国际合作来看,给公司下新药研发外包订单的均为国际排名前5位的跨国制药企业,显示出公司的研发水平已经得到国际认同。下面我们将分别将3大项目的情况跟大家一一介绍。

  三、癌症基因靶向诊断试剂:革命性的基因技术

  1、癌症的基因靶向诊断原理

  癌症的基因靶向诊断是人类遗传基因组学的最新成果,是癌症诊断方式的革命性进步。

  目前肿瘤的检测主要依靠手术和切片,将活体组织从体内取出,放到显微镜下观察,如果发现癌细胞,则确诊为癌症。这种方式的缺点一是病人痛苦比较大,二是费用较高,如果手术则动辄上千元。

  癌症的基因靶向诊断是采用人类遗传基因组学技术锁定癌症靶点,用克隆蛋白或是天然蛋白作为探针,携带造影剂,以针剂的形式注射到人体内。进入体内后,克隆探针即自动与癌细胞上的特异蛋白结合,随之将造影剂附着到癌细胞上,用现有的造影仪器观察,就可确认癌细胞的大小,是早期、中期、晚期,是否需要用药物治疗。

  与现有方式相比,手术或者切片只能解决“有没有”的问题;而基因靶向诊断则解决了“有没有,有多大,是早期、中期、晚期,是否需要用药”等诸多问题,是一种革命性的技术进步。同时,针剂形式的基因检测试剂病人痛苦小,每针费用为800-900元人民币,能减轻病人费用负担,符合目前国家医疗改革的大趋势。

  2、癌症基因靶向诊断试剂的市场需求

  癌症的基因靶向诊断试剂的剂型为针剂,与现有的体外检测试剂相比,具有高技术、高壁垒、高毛利的特征,病人痛苦小,费用相对不高,市场需求非常广阔。

  3、癌症基因靶向诊断试剂对公司EPS的影响

  由于癌症基因靶向诊断试剂具有高技术、高壁垒、高毛利的特征,一旦研发成功,对于公司EPS将有决定性的影响。

  四、重组人EGF:订单体现公司价值

  1、重组人EGF:拥有专利的基因产品

  重组人表皮细胞生长因子(Recombinant Human Epidermal Growth Factor,rhEGF),是相对分子量为6045的小分子多肽;作为一种强有力的人体细胞因子,具有多种生物活性。由Dr. Stanley Cohen年发现,并获得了1986年诺贝尔医学奖。

  rhEGF医药用途为角膜、皮肤等表皮创伤的修复,促进角膜和气管上皮组织的繁殖等。近年来,EGF被应用于化妆品领域,用于增强表皮细胞的蛋白质、DNA、RNA的合成,促进人皮肤上皮细胞、角膜上皮细胞的生长等。

  普洛的rhEGF是专利基因产品,专利号(200510025289.3),按此专利生产的产品,其纯度和同源性达到日本厚生省标准,获得了厚生省批文,产品全部出口日本。

  2、重组人EGF的市场需求

  据日本经济产业省数据数据,2005年日本化妆品总销量为1.5万亿日元,折合人民币1014.66亿元。按照每毫升化妆品中rhEGF含量为5微克计算,日本市场rhEGF需求总量为1691克。(1克=1000毫克,1毫克=1000微克)

  3、重组人EGF对公司EPS的影响

  重组人EGF是具有专利的基因工程产品,其出口日本标志着公司的基因工程产品纯度和质量均达到国际规范市场标准,对公司发展而言是基因工程方面的重大突破。
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稳健出击

11-08-21 07:43

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站在基因工程前沿
  --调研普洛(Aplloa)上海研究院
金鹰232

10-11-09 11:10

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只需稍多几天的耐心,O(∩_∩)O哈哈~
金鹰232

10-11-09 11:07

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上海迪斯尼概念,让许多上市公司身价暴增。它们虽然从属不同行业,但上涨的根源都是与迪斯尼“沾亲带故”。普洛股份就是之一。
  近日,有消息称普洛股份在迪斯尼规划区域周边拥有大量土地,具有很高的升值潜力。
  对此,《投资者报》记者就此问题咨询了普洛股份董秘阎国强,阎表示,公司持股62%的一家子公司在上海浦东的南汇工业园区拥有约300亩的土地,该地块规划为公司自用。现在,该地块一期约90亩的工程已经完工,其余约200亩用地尚未使用。
  对于土地升值一说,阎表示,既然没有成交,对公司来说还是原来买进的价格。而作为投资者来说,更应当关注的是普洛股份的主业,也就是医药制造等。
  事实上,随着迪斯尼进驻后,原南汇区并入浦东新区,地区交通更为方便,这让位于浦东东南角的南汇工业园区成为新的投资热点。
  有关人士透露,普洛股份现在已不急于处置这块土地。公司寻求新的项目,也在行动当中。
  土地缘由
  位于南汇工业园区的上海普洛康裕药物研究院有限公司是普洛股份的一家持股62%的子公司,其前身是上海药研院。据了解,这是首家进驻南汇工业园区的企业。
  12月15日,记者来到南汇工业园区,沿着园中路一直往南走,走到底是东西向的大治河。河边的几栋白色的新房,便是研究院所在地。而在白色建筑的后面则是一块面积更大的空地,该地已被围墙隔开,这就是阎国强所述的200亩待开发土地。
  公开资料显示,普洛上海药研院于2001年11月成立,从注册成立至2003年年底,南汇工业园区的“七通一平”工作尚未完成,导致普洛上海药研院迟迟不能开工建设。
  2003年12月9日,普洛股份与控股子公司普洛医药收购上海药研院,收购行为完成后,股权结构为:横店集团康裕药业有限公司1140万元,占38%;浙江普洛医药科技有限公司900万元,占30%;浙江普洛化学有限公司660万元,占22%;青岛普洛股份有限公司300万元,占10%。普洛药业公司直接间接持有上海药研院62%股权。
  据普洛康裕药物研究院副院长孙桐树介绍,目前占地90多亩的一期工程已经投入使用。研究院共有技术人员四五十人,主要是为药物研究基地。从事药物技术领域的新产品研究、开发及四技服务,为普洛康裕提供源源不断的储备产品。
  迪斯尼效应
  值得注意的是,几年前的300亩土地,现在仅用去90多亩,还有200多亩的空余。
  “虽然这里离迪斯尼还有10多公里,不过迪斯尼这样大的项目辐射大,必然也引起这边的地价和房价的上升。”南汇工业园区的一位员工如是说。
  按照规划,南汇工业园区北段将有地铁通达,南邻临港新城,离洋山深水港也不远,可以直接出海,另一边则是浦东国际机场。交通便捷、位置优越将会吸引更多的企业进驻。
  而迪斯尼项目位于川沙新镇和原南汇的交界处。该项目将由中方公司和美方公司共同投资建设,占地116公顷,并非此前坊间传闻的占地412公顷,对此市场也猜测上海迪斯尼或为全球最小。
  但12月15日华特迪斯尼公司执行副总裁、大中华区总裁张志忠回应了外界普遍关注的疑问,“当你见到建成后的上海迪斯尼时,绝不会说它小。”而现在还处于谈判阶段,不方便透露过多细节。
  不管怎样,迪斯尼项目直接催生了当地房价的上涨。当地的一位居民告诉记者,不仅地铁可以直通,而且周边的房价早已从3~4千元/平方米涨至7千元/平方米。附近新开的楼盘,本来每平方米只要七八千元,现在差不多达到1.3万元。
  大浦东战略
  除了迪斯尼项目的影响外,南汇并入浦东的作用也将非常明显。
  上海南汇工业园区管理委员会招商中心常务副主任唐晓斌告诉记者,工业用地现在是稀缺资源,今年受南汇区并入浦东新区的影响,地区房价上涨很快,不过工业用地的标准还没有调整。现在这边是7类地段,而浦东地区的同类土地都是2类、3类地段。两者之间价格相差很大。
  据他透露,现在南汇工业园区的价格在每亩50万元~70万元之间,而2类、3类地段,像张江高科技园区的价格每亩约在200万元。因此,调整地段的级别将有利于土地升值。“这个在未来几个月很可能就要实施,如果调到4类地段,那么价格可能每亩就要100万元以上。”唐晓斌表示。
  据唐介绍,上海南汇工业园区地处浦东中部,成立于1994年8月。2006年3月,上海市人民政府正式批准上海南汇工业园区为市级工业开发,园区重点发展以资本密集型和技术密集型为特征的光电子光伏产业、装备制造产业以及随之形成的生产性服务业。园区西起A2高速和六奉公路,北抵卫星港,东至西乐路,南达区界和东大公路,规划面积28平方公里。目前,园区内落户企业达到250家,注册性企业达到1800家。
  而相比于几年前,南汇工业园区的土地价格已经出现了很大的涨幅。“几年前园区的价格应该在每亩20万元到30万元左右。”唐晓斌表示,而根据政策,如果是新能源、先进装备制造业类的企业的话,当时进驻园区的地价应该还可以再谈的。
  以此价格计算,当年药研院的300亩地的总价应该在6000万元~8000万元左右。而现在的总价以每亩60万元计算,则达到1.8亿元,但如果变更至4级地段,以每亩100万元,仅闲置土地就已价值2亿元。普络股份持有药研院62%股权,以此推算公司约有1亿元左右的土地增值预期。
  对此,普洛股份董秘阎国强一再表示,投资者可以多关注公司的主业,也就是制药的发展。该地项并没有出售的打算,因此更谈不上收益。他表示,除一期工程建设完成后,剩下的土地原计划作为二期工程,现在虽然二期工程尚未落实,但公司也没有处置该项土地的计划。
  普洛康裕药物研究院副院长孙桐树透露,余下的200亩土地原来是作为中试基地,也就是进行大规模生产前的试验用的基地。不过现在,中试基地已经搬到了浙江东阳,那里的地价也更为便宜。所以现在这片土地暂时没有什么计划。
  事实上,随着土地价格的不断上涨,现有的价格已经远超过当初的价格,公司对选择项目的要求或许更高,即使土地没有使用,公司也并不急于处置,或许土地价格还会更高。
很牛的老二爷

10-11-04 19:41

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我感觉0952是风向标,医药股有一搏
二号洞

10-11-03 23:21

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第一篇是几年前的文章,现在再也找不到蛛丝马迹。有了解内情的吗。
lwdlwd2000

10-11-03 18:18

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市场错
hswa

10-11-03 18:06

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转帖以上两篇文章,大家再看看普洛的股价表现,不知作何感想。是我们选择的公司错了,还是市场错了?
hswa

10-11-03 18:04

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成长的普洛

来源:公司网站

  1. 2004.9.15

  瑞典医药代表团来普洛康裕制药考察:“浙江普洛康裕制药有限公司是一家专业从事发酵类原料药研究、开发和生产的大型生物制药企业,公司拥有多条现代化生物合成生产线,总发酵吨位超过1500吨。”

 

  2. 2004.12.01

  “浙江普洛康裕制药有限公司生产的氧氟沙星产品近日获得COS证书。”

 

  3. 2004.12.01

  (1)普洛康裕制药“盐酸左氧氟沙星”被列为国家重点新产品

  (2)普洛康裕制药“阿奇霉素”列入省重点科研项目

  (3)年产500吨麻黄素项目日前竣工投产。

  (4)年产500万支冻干粉针、4.5亿片(粒)片剂及胶囊剂项目,被省经济贸易委员会列入2004年浙江省重点技术改造项目计划

  (5)盐酸左氧氟沙星原料药及制剂,最近被国家科技部列入2004年度国家重点新产品计划。

  (6)普洛康裕制药盐酸头孢他美酯干混悬剂获准生产

 

  4. 2004.12.24

  司于1998年开始实施GMP认证工作,所有产品均按 GMP标准和要求严格组织生产,已先后通过了片剂、胶囊剂、口服原料药、冻干粉针剂、口服液、颗粒剂的国家药品GMP认证,成为全国前20家率先通过国家GMP认证的企业之一。

 

  5. 2005.12.07

  百士欣(乌苯美司胶囊)是该公司独家生产的国家二类抗癌新药,由于疗效好,加工癌症的治疗费通常较昂贵,常有医生推荐病人直接到公司来买药。

  该药因具有显著的免疫调节功能,对治疗白血病和肺癌、肠癌、肝癌等实体瘤有很好的疗效,被作为抗癌新药在国际上广为使用。百士欣在国内由四川抗菌素工业研究所首研成功,普洛康裕制药1991年起与该所合作研制生产及临床开发,经过8年的努力,于1998年经国家药品监督管理局批准上市。

 

  6. 2005.12.21

  普洛康裕制药盐酸洛美利嗪通过省级新产品鉴定

 

  7. 2006.3.12

  普洛医药科技荣膺国家级研发中心称号

 

  8. 2006.4.12

  甲磺酸左氧氟沙星原料药和注射用甲磺酸左氧氟沙星获得了国家食品药品监督管理局颁发的生产批准文号和新药证书。

 

  9.2006.6.30

 

普洛康裕生物硫酸粘菌素获欧洲市场准入证
 
  浙江普洛康裕生物制药有限公司生产的硫酸粘杆菌素产品近日获得了COS证书。

  该产品为白色或类白色结晶性粉末,是一种由多粘杆菌所产生的氨基酸和脂肪组成的碱性多肽抗生素,对革兰氏阴性细菌有较强的抑制作用,具有高效、低毒、在体内残留少的特点。该产品自投放市场以来,因质量过关、市场信誉好深受客户好评,市场前景广阔,市场需求近几年来一直呈上升态势。

  普洛康裕生物对该产品拥有自主知识产权,该产品工艺技术成熟,产品质量稳定,工艺技术达到国内领先水平。它的开发生产,有利于丰富我国抗生素的品种结构、节约外汇、改善疾病防治状况,同时,又将成为普洛康裕新的经济增长点。  
 

 

  10. 2006.9.02

  研发、抢占市场的又一拳头产品聚甲酚磺醛溶液获得了国家食品药品监督管理局颁发的生产批准文号。

聚甲酚磺醛溶液是一种高效、安全、使用简便的治疗宫颈糜烂、炎等多种疾病的药物。

 

  11. 2007.12.16

  (1)省重点科研工业项目“阿奇霉素二氢钠及冻干粉针”通过验收

  (2)浙江省科技计划项目“麻黄素合成工艺”通过验收

 

  12. 2008.12.13

  普洛康裕新区一期工程竣工投产

 

  13. 2008.12.16

  天然药物公司通过GMP复认证

 

  14. 2009.3.19

  麻黄碱:普洛康裕与上海强生结成合作伙伴

 

  15. 2009.3.23

  麻黄碱:普洛康裕与中美天津史克制药结成合作伙伴

 

  16. 2009.3.24

  普洛康裕生物制药通过德国方GMP认证

 

  17. 2009.4.10

  普洛康裕制药新车间通过GMP认证

 

  18. 2009.6.20

  年产2800万支冻干粉针生产线项目列入中央新增投资重点产业振兴和技术改造项目。项目的主要产品有阿奇霉素枸橼酸二氢钠冻干粉针和甲磺酸左氧氟沙星冻干粉针。其中阿奇霉素枸橼酸二氢钠冻干粉针为公司主导产品之一,其工艺技术获得国内发明专利的授权,对治疗常见的病原体引起的呼吸道、皮肤、软组织感染和性传播疾病具有很好的疗效。

 

  19. 2009.8.20

  普洛康裕积极生产“立安”(盐酸金刚乙胺片、盐酸金刚乙胺口服溶液,商品名为“立安”)预防甲型流感

  盐酸金刚乙胺曾在2003年被美国国家过敏和传染病研究所确认为三大抗非典药物之一,在抗击“非典”中起到了积极重要的作用。

 

  20. 2009.9.28

  普洛康裕制药通过跨国医药企业EHS体系审计. 最早于2003年就已通过EHS体系认证,

 

  21. 2009.10.26

  普洛康裕制药通过GMP复认证

 

  22. 2009.11.09

  普洛康裕制药通过ISO9001质量体系复认证

 

  23. 2009.10.16

  普洛康裕制药建立院士工作站

 

  24. 2010.3.05

  普洛康裕连锁公司取得GSP认证新证

 

  25. 2010.7.06

浙江普洛康裕制药有限公司旗下又一高新技术产品盐酸美金刚被列入国家火炬计划项目。成为该公司承担的第四个国家火炬计划项目。

盐酸美金刚为最新一代对帕金森氏综合症、中枢性强直症和痴呆综合症有显著疗效的药物,并被美国FDA及欧盟批准为治疗中至重度阿尔茨海默氏病(老年痴呆症)的首选有效药物。该公司盐酸美金刚生产工艺采用创新专利技术,该工艺具有反应收率高、产品纯度好、制备方法易实现规模化生产等的优点,解决了目前国内外专利公开的制备方法不能实现规模化生产的缺点,已先后获得中国和美国发明专利。

普洛康裕经过多年的潜心经营,自主研发实力不断发展壮大,已建成省级药物高新技术研发中心、院士工作站,拥有一支包括院士、博士、海归、硕士及各类专业技术人员在内的研发队伍,拥有国家火炬计划项目、国家高技术产业化发展项目等国家级重点项目10个,已培育国家级重点新产品5个、省级高新技术产品10个。

 

  26. 2010.8.10

“环丙基磺酰胺的开发与应用”项目列入东阳市科技局公布2010年东阳市第一批科技计划项目。环丙基磺酰胺为新型抗丙型肝炎病毒药物的关键中间体,该类药物能有效抑制丙型肝炎病毒,目前正在进行临床研究阶段。普洛康裕通过该项目的实施,探索完成环丙基磺酰胺的工艺开发及应用,采用创新工艺技术,降低生产成本,提高产品收率及质量,形成规模化工业生产。

据文献资料显示,治疗丙型肝炎病毒药物市场将在未来10年增长近五倍,自2007年的约20亿美元增至2017年的超过100亿美元。该项目的开发具有良好的会效益和经济效益。

 

  27. 2010.8.12

普洛康裕获得了盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱原料药新的定点生产许可。
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