华兰生物北检所检验公告

忘了一点，重庆华兰年底前应该有公告出来，这个应该是最先出来的

华兰最近比较强势，临近年底，利空已经出完，股价已经腰斩。到年底剩下的时间不多了，等待如下消息------血液制品方面：1。河南或其他地方新建浆站。2。血液制品小制品放量，小制品研发获的进展。3。利用新版认证机会兼并小血液制品企业。疫苗方面：1。流感疫苗顺利通过世卫组织认证，进入国际供应，消化约4000万剂流感疫苗产能。2.新疫苗顺利投产，如AC流脑结合，AC流脑多糖结合，百白破，狂犬病疫苗等。3。再研疫苗获得重大进展，如治疗乙肝疫苗，手足口病疫苗，肺炎疫苗等。4.北京研发中心值得期待。5.华兰可能和国际疫苗巨头合作，方可抢占国内高端疫苗市场。

深圳红岭私募传闻消息及点评 传闻：华兰生物（002007）省内浆站审批取得最新进展

华兰疫苗生产质量管理体系持续提高和改善------中国药品新版GMP执行及WHO预认证的推进
时间：2011-11-08 17:05:20  来源：  作者：  字体：大 中 小 
  华兰生物疫苗有限公司成立于2005年10月，秉承高起点高标准的建设理念，公司从厂房设计、设备引进均与国际先进水平接轨。公司建设有符合国家GMP要求的生产厂、检验中心、动物中心及相关生产辅助厂房等基础设施。目前公司已有4个疫苗产品上市销售，包括季节性流感病毒裂解疫苗、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）。主导产品市场占有率居中国同行业首位。根据国家药监局网站统计数据显示，2010年华兰流感病毒裂解疫苗市场占有率达到中国流感疫苗总量的22％，居中国首位。2009年甲流爆发期间，华兰生物研制生产的甲型H1N1流感疫苗临床研究论文，于2009年10月21日被著名学术杂志新英格兰医学刊登，为全世界甲流防控提供了及时参照。在此期间华兰生物向中国政府供应了5300万剂量的甲型H1N1流感疫苗，占我国甲型H1N1流感疫苗收储量的35％，接种量达中国使用量的近40％。华兰生物积极参加国际合作，于2011年7月被国际制药商协会联合会 （IFPMA）批准加入其下属的流感疫苗国际供应商联盟（IVS ITS）组织，标志着华兰生物在流感防控中的努力和贡献为国际制药界所承认。
  同时，公司持续运用卓越绩效管理模式进行企业管理，并于2011年年初顺利通过ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、OHSAS18001职业健康安全管理体系认证，管理体系的有效运行在产品质量、环境保护、保障员工健康安全等方面发挥着积极作用。
  为使华兰疫苗早日走出国门，2009年公司充分借鉴了新版GMP（专家讨论稿）及欧盟GMP的相关要求建造了流感疫苗生产二车间，并请国外专业公司对设计进行了审核，启动了国际认证工作。两年来通过自身努力，结合国外专业公司的咨询指导，公司的质量管理水平得到显著提升，计算机系统验证、生产及检定、QC设备仪器的确认、清洁验证、分析方法验证等体系更清晰。
  在生产质量保证体系建设方面，重点将风险评估（RS）的理念运用到整个管理体系中，例如在清洁验证、工艺验证、变更影响、系统及设备生命周期的活动。对于未纳入中国药典的方法，开展分析方法验证（AMV），遵循ICH的Q2的要求实施。因此，2010年华兰疫苗公司曾作为国家药监局迎接WHO对中国疫苗监管体系的疫苗企业之一参加评估检查。
  2011年03月01日，中国新版GMP正式实施，这对于提高药品质量，保证公众用药安全有效，必将产生重大影响。同时中国疫苗监管体系也通过了世界卫生组织（WHO）的评估，这标志着中国疫苗企业在通过中国新版GMP认证后，可以向WHO申请预认证。WHO疫苗预认证是对某特定疫苗符合国际质量、安全和效果标准的保证，是生产企业通过联合国采购单位将疫苗供应到其他国家的前提条件。
  疫苗公司流感二车间原GMP证书有效期至2015年，因申请WHO预认证必须先通过我国的新版GMP认证，故疫苗公司提前向国家食品药品监督管理局申请新版GMP认证，通过新版GMP认证之后，疫苗公司的流感疫苗项目才具备申请WHO预认证的资格。
  2011年07月31日至08月03日华兰流感疫苗接受了国家食品药品监督管理局的新版GMP现场检查。2011年10月09日按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，华兰生物疫苗有限公司的流感疫苗二车间及分装二区 4 号、5 号、6 号分装线符合药品新版 GMP 要求，通过 GMP 认证，证书编号为 CN20110018 与 CN20110016。
  2011年10月28日，华兰疫苗有限公司按程序及要求在瑞士日内瓦WHO总部提交了季节性流感疫苗的预认证申请，启动了华兰WHO流感疫苗GMP预认证工作。我们将持续地提高和改善生产和质量管理体系，在各方的支持和自身的努力下，更积极地参与到国际流感研究及防控中，为中国及世界流感的研究防控贡献出应有的力量。
  

  华兰生物疫苗有限公司

注：IFPMA （国际制药商协会联合会） 是在制药领域内的国际性的非营利机构和非政府组织。代表26家研发导向的制药商以及发达和发展中国家的60多个研究导向的国家或地区制药工业协会。
  IVS ITS（流感疫苗国际供应商联盟）于2002年2月建立（隶属于IFPMA生物制品和疫苗委员会），定位于联合国世界卫生组织应对季节性和大流行流感的关键伙伴。世界上大多数流感疫苗由IVS成员所生产，IVS成员共同协作、致力于大流行及季节性流感疫苗相关的倡导、交流、政策制定、监管和科技事宜协调。

有几个亿的额度？
[引用原文已无法访问]

最近的中检所，批签结果生物制品批签发合格证签发情况汇总表20110916-20110930
靠乙肝疫苗疯了，批签了8580819份

难得财兄一直追踪，谢谢好贴。

还记得2003年的那场举世关注的禽流感吗？包括中国在内的亚洲疫区，有超过1亿只鸟类发病死亡或为预防而被扑杀。如今，病毒的身影又若隐若现。昨日，联合国粮农组织（FAO）发表声明警告，今年秋冬季有可能再度出现的大规模H5N1高致病性禽流感疫情，有可能传染至人类，并对人类健康造成不可预测的危险，呼吁世界各国为此做好准备。今晨，FAO动物卫生部门官员斯林根伯格在接受《法制晚报》记者采访时表示，新型变种禽流感病毒仍在中国南方传播，并有可能传播至中部和北方地区。禽流感再现变异病毒正蔓延亚洲2003年至今，禽流感已殃及4亿多只家禽，全球经济损失预计达200亿美元。尽管禽流感已过了2006年的高峰，但最近又有抬头的趋势。FAO表示，目前禽流感病毒仍在6个国家活跃。2008年，H5N1禽流感病毒开始新一轮扩散，速度大幅加快。2010年至2011年，就出现了800宗感染案例。FAO称，有迹象表明，H5N1禽流感的变异病毒正在亚洲蔓延。在今年春天暂停给家禽接种疫苗的越南，其中部和北部大部分地区已被新型H5N1禽流感病毒侵袭。新型H5N1禽流感病毒在越南的蔓延会对柬埔寨、泰国、马来西亚构成直接危险，并危及朝鲜半岛及更为遥远的日本地区。此外，野生鸟类的迁徙有可能将病毒传播到其他大陆。今年秋冬禽流感疫情或再暴发FAO兽医领域的高级官员卢布罗斯表示，本次禽流感传播将和候鸟迁徙相关，而且将帮助禽流感病毒进行长距离的传播。过去24个月，在一些已经几年没有出现H5N1病毒的国家，再次在家禽和野生鸟类身上发现病毒。卢布罗斯称，野生鸟类可能会携带该病毒，但是人类的家禽生产和销售行为将此病毒近一步传播。最近感染禽流感病毒的国家（地区）包括以色列、巴勒斯坦、保加利亚、罗马尼亚、尼泊尔，以及蒙古。卢布罗斯表示，在2004年到2008年间，全世界曾出现禽流感疫情逐渐减少的趋势，但今年秋冬H5N1禽流感疫情有可能会再暴发，人们有可能"意外地在自家后院发现病毒"。卢布罗斯指出，H5N1禽流感在孟加拉国、中国、埃及、印度、印度尼西亚和越南依然"根深蒂固"，这些国家可能面临最大风险。●记者连线中国已对病毒进行有效监控对于中国的情况，斯林根伯格向本报记者介绍，目前H5N1-2.3.2.1 病毒正在中国南方流行，特别是稻鸭养殖地区。而如今，病毒已经“找到”向中部和北方传播的路。不过，斯林根伯格称，在中国，通过质量控制、疫苗接种等方式，已对H5N1病毒进行了有效的监控。此外，中国生产的禽流感疫苗质量高，其他国家也在应用。斯林根伯格告诉记者，今年秋冬或暴发的疫情，有传播至人类的可能，不过涉及的地区有限。他指出，全球不少国家都有早期监控和应对高致病性禽流感的机制，禽流感疫情大规模暴发的情景不会重现。不过，FAO此次要求各国高度警惕，不应松懈，准备及监察仍然重要。上午，记者采访中国疾病防控中心时，相关负责人表示，尚不知道联合国粮农组织的这份声明。●背景链接H5N1禽流感病毒已致死331人禽流感是由病毒引起的动物传染病。禽流感病毒在罕有的情况下，会跨越物种感染人类。1997年，香港发现人类能够感染禽流感。随后，亚洲地区一直有零星的禽流感暴发。2003年开始，禽流感在东亚地区包括中国大陆、越南、韩国、泰国在内的多个国家（地区）严重暴发，并造成感染者丧生。根据粮农组织的数据，H5N1禽流感病毒最早出现在2003年。截至目前，全世界已报告有565人感染该病毒，其中331人死亡。最新一起死亡病例发生在本月早些时候的柬埔寨。而今年，该病毒已经导致柬埔寨8人感染

美FDA批准肉毒杆菌治尿失禁 国内仅两家企业生产
每经网广州8月26日电 每经记者 韩祯 
　　昨日（8月25日），美国FDA发布公告称，美国食品和药物管理局批准肉毒杆菌（A型肉毒毒素）可以用于治疗尿失禁，例如由此引起的脊髓损伤和神经源性膀胱。

　　据了解，控制排尿功能的中枢神经系统受到损害导致膀胱尿道功能障碍而不能储存尿液。现有的治疗方式包括使用药物来放松膀胱和使用导管定期清空膀胱。

　　FDA表示，注入肉毒毒素导致膀胱放松，其存储容量增加从而减少尿失禁，为患者带来另外一种治疗选择。

　　据了解，涉及691例患者的临床研究表明，治疗尿失禁，使用肉毒杆菌的功效与安慰剂相比，肉毒杆菌组统计显示每周尿失禁发作的频率降低。

　　美国食品药物管理局2002年4月批准肉毒杆菌毒素可用于化妆品中。用于化妆品的肉毒杆菌毒素变体，目的是使神经递质负责触发肌肉收缩，有效麻痹注射的区域，抑制皱纹的出现。

　　同时，肉毒杆菌毒素也是FDA认可的用于治疗慢性偏头痛、腋窝出汗、斜视和肌肉痉挛等的药物。

　　纯粹的肉毒杆菌毒素是已知毒性最强的物质，并且是生化恐怖分子希望使用的一种毒素。4克未稀释的粉末（一枚五分镍币的重量）足以使1亿人丧命。

　　比肉毒素更易引起肉毒中毒的非法肉毒素仿制品，不时地充斥市场并每年致死30人。据相关资料表明，1985年以来，有2871人死于肉毒杆菌毒素的使用。

　　据了解，世界上可以生产美容用肉毒素杆菌的国家只有三个：美国、英国和中国。在美国，它叫Botox，在英国称为Dysport，而在中国叫做Btxa，是兰州衡力品牌的肉毒杆菌素。英国Dysport还未得到国内食品药品监督管理局的批准。

　　国内在2009年4月，国家药监局批准一种被称为“保妥适”的肉毒毒素用于医学美容，仅用于去除皱眉纹。

　　而此次获得“赦令”进入正规医院整形美容科和皮肤科的肉毒毒素，仅仅只能用于去除皱眉纹，加上属于特殊管理的毒麻药品，须经严格的处方限制才能购买和使用。此外，国家药监局还做出“只能在有处方权的医生监护下注射使用”，“不能在药店或美容院销售”等诸多严格的限制规定。

　　业内人士表示，肉毒毒素在此前多年，早已被国内众多整形美容医院用于除皱、瘦脸，但由于国家药监局未曾批准该药物的合法性，始终处于尴尬的“非法”状态。

　　据《每日经济新闻》记者了解到，国内被批准生产肉毒毒素的企业仅有华兰生物疫苗有限公司、兰州衡力生物两公司。

　　华兰生物疫苗有限公司为华兰生物（002007，SZ）旗下公司，华兰生物因日前陷入“失血门”引起股价大跌。

　　记者查询该公司8月16日公布的2011年半年报中未发现肉毒杆菌的记录，拨打该公司预留的董秘办电话显示号码错误。

[原帖]
华兰生物疫苗有限公司
证书编号：豫20100124 
发证日期：2011-1-1 
有效期至：2015-12-31 
企业名称：华兰生物疫苗有限公司 
法定代表人：安康 
企业负责人：林小军 
企业类型：合资经营企业 
注册地址：河南省新乡市华兰大道甲1号附1号 
生产地址：河南省新乡市华兰大道甲1号附1号* 
生产范围：疫苗（流感病毒裂解疫苗、大流行流感裂解疫苗、重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗、AC群脑膜炎球菌多糖疫苗、AC群脑膜炎球菌结合疫苗、吸附破伤风疫苗、乙型脑炎纯化疫苗〔Vero细胞〕、吸附无细胞百白破联合疫苗、治疗用肉毒毒素、B型嗜血杆菌结合疫苗、多价肺炎多糖疫苗、多价肺炎结合疫苗、麻疹减毒活疫苗、风疹减毒活疫苗、腮腺炎病毒活疫苗、水痘减毒活疫苗、人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、甲型H1N1流感病毒 
相关报道较少，但华兰的确有生产治疗用肉毒毒素，这是不争的事实。

作者：122.241.40.*  2011-08-27 10:06:23
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