华兰生物北检所检验公告

今年12月是无偿献血宣传月，主题是“捐献可以再生的血液，拯救不可重来的生命”。卫生部部长陈竺，今天早晨和卫生部国家食品药品管理局的工作人员一起来到了北京市血液中心，无偿献血。除了想通过自己的行动倡导大家无偿献血，陈竺部长今天献出四百毫升成分血浆还有另外一个原因。

  凝血酶原复合物，俗称九因子，是乙型血友病人的唯一用药，在乙型血友病的治疗中有不可替代的作用。据中国血友病之家反应，近两个月开始，各地的九因子突然出现断货情况，眼下这种断药危机正逐渐在全国蔓延。全国30几家血友病治疗中心已经有20几家明确表示九因子断货，血友病患者体内缺少凝血所必须的凝血因子，一旦出血得不到及时有效地治疗，轻则致残，重则丧命。陈竺部长表示，除了生产九因子的原料不足，能力建设跟不上也是重要原因。十二五期间，生物制品的生产能力和布局都应进一步优化。多年来学友病患者治疗所用的药品供应不足一直是威胁学友病患者生命的大问题，由于技术要求很高，国内目前只有三家企业生产九因子，而其中一家占据百分之六十市场份额的企业，今年受血浆站削减影响，目前库存已所剩无几，而作为急救类药品的九因子，目前仍作为一般药品管理，无法阻止定量生产统一调配。据了解，公益组织中国血友之家已经开始在网上征集病友签名，向卫生部国家食品药品管理局反映问题，希望尽快予以解决。

证券代码：002007 证券简称：华兰生物 公告编号：2011-036 
  
  
  
  
  华兰生物工程股份有限公司 
  
  关于全资子公司取得静注人免疫球蛋白生产批件的公告 
  
  
  
  本公司及其董事、监事、高级管理人员保证公告内容真实、准确和完整，
  并对公告中的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏承担责任。 
  
  
  
  近日，公司全资子公司华兰生物工程重庆有限公司（以下简称“重庆公司”）
  申报的静注人免疫球蛋白生产批件申请获国家食品药品监督管理局批准，药品批
  准文号为国药准字S20113011。重庆公司取得静注人免疫球蛋白生产批件后即可
  向国家食品药品监督管理局申请GMP认证，GMP认证通过后重庆公司静注人免疫
  球蛋白即可正式生产销售。 
  
  
  
  特此公告。 
  
  
  
  华兰生物工程股份有限公司董事会 
  
  二零一一年十二月七日

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医药生物行业跟踪分析报告:第三届疫苗行业峰会调研纪要
2011年11月30日
  近期我们参加了 第三届疫苗行业峰会,就疫苗行业前景,新产品研发,《疫苗供应体系建设规划》,疫苗冷链运输等方面进行了交流,主要观点如下:
  1、国家投入持续增加,新疫苗最受益
  中国免疫规划工作经历多次免规扩充,中央对免疫规划投入持续增加。根据《疫苗供应体系建设规划》主要方向,未来有可能纳入免疫规划的新疫苗包括脊髓灰质炎灭活疫苗,B 型嗜血杆菌疫苗（Hib）,肺炎结合疫苗,轮状病毒疫苗等。预计在规划中可能扶持的新疫苗包括宫颈癌疫苗,手足口病疫苗, 脊髓灰质炎灭活疫苗,幽门螺旋杆菌疫苗,登革热疫苗,轮状病毒疫苗等。
  2、未来疫苗行业前景将在治疗性疫苗领域
  我国有生产批件的疫苗企业为36家,但缺乏有国际影响力的龙头企业,原创性产品数量较少,大多数疫苗研发处于现有产品的工艺提升阶段。传统传染病疫苗数量有限,未来疫苗行业的巨大潜能将在治疗性疫苗的生产研发上。
  3、行业监管提升产品质量
  我国疫苗企业竞争激烈,未来传统疫苗极有可能出现产能过剩局面,实现疫苗出口将有利于产业结构调整。实现疫苗出口首先要通过新GMP 认证以及WHO预认证。根据我们与专家的交流,我国GMP标准在硬件上与国际差别不大,新GMP着重于在企业软件方面建设,预计通过新GMP 至少需要5个月。WHO预认证大致需要1-2年,但国内企业实现出口仍有较长的路要走。上市公司中华兰生物的流感疫苗正处于WHO预认证申请阶段。
  建议重点关注行业龙头
  短期疫苗行业存在产品同类化,产能过剩,新产品推出慢于预期等负面因素, 未来在政策扶持下,产品质量提升,新产品上市,行业生产、配送更加规范等均利好疫苗行业长期发展,建议重点关注疫苗行业龙头中生集团,此外已经积极研发相关新疫苗的沃森生物,质量控制较为优异的华兰生物,以及具有渠道优势,有望代理默克HPV疫苗的智飞生物。
  风险提示
  1、长期新产品审批慢于预期;
  2、短期疫苗企业同类产品竞争加剧

华兰生物002007
《“十二五”生物技术发展规划》发布 产业年均增长15%以上
  科技部28日发布《“十二五”生物技术发展规划》（以下简称《规划》），表示将建立多渠道投入机制，加大财税金融等政策扶持力度，推动“十二五”期间我国生物技术整体水平进入世界先进行列，推动生物医药、生物农业、生物制造、生物能源、生物环保等产业快速崛起。
  《规划》指出，至2015年，我国生物产业整体布局将基本形成，力争推动生物产业成为国民经济支柱产业之一，生物技术人力资源总量位居世界第一，生物产业年均增长率保持在15%以上。
  生物医药是重点。
  五大类产品将成为产业发展重点，包括生物医药技术及产品、生物农业技术及产品、生物制造技术及产品、生物能源技术及产品、生物环保技术及产品。
  其中，生物医药技术及产品将针对艾滋病、病毒性肝炎、结核病等重大传染病，突破临床诊断、预测预警、疫苗研发和临床救治等关键技术，研制新型诊断试剂和新型疫苗，有效降低艾滋病、病毒性肝炎、结核病的新发感染率和病死率。
  《规划》表示，将建立疫苗和抗体的大规模和快速反应生产新技术、系统的疫苗效果及质量评价技术体系、人源化抗体构建及优化技术；对传统疫苗进行改造增效，针对新发、再发重大传染病和多发感染性疾病研制新疫苗和抗体药物；针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、代谢性疾病、自身免疫性疾病等重大非感染性疾病，研制治疗性疫苗和抗体药物。
  此外，12项核心关键生物技术将成为“十二五”期间突破重点。包括“组学”技术、合成生物学技术、生物信息技术、干细胞与再生医学技术、基因治疗与细胞治疗技术、分子分型与个体化诊疗技术、生物芯片与生物影像技术、生物过程工程技术、生物催化工程技术、药靶发现与药物分子设计技术、动植物品种设计技术和生物安全关键技术。
  加大财政投入。
  为保障以上目标实现，《规划》强调，将设立战略性新兴产业发展专项资金，建立稳定的财政投入增长机制，增加中央财政投入，创新支持方式。整合政府科技计划（基金）和科研基础条件建设等资金，加大财政对生物技术及产业的支持力度。
  将制定完善的税收支持政策。鼓励金融机构加大信贷支持，引导金融机构建立适应生物等战略性新兴产业特点的信贷管理制度，促进金融机构加大对战略性新兴产业发展的支持力度。发挥多层次资本市场的融资功能，大力发展债券市场，大力发展创业投资和股权投资基金，鼓励有关部门和地方政府设立创业投资引导基金，引导社会资本进入生物技术领域创业投资。同时，促进产学研结合，促进生物技术企业创新能力建设；完善知识产权制度，建立良好的激励制度；创新人才的引进和培养模式，扩大国际与地区合作。
  《规划》指出，当前，生物技术正在进入大规模产业化阶段，全球生物产业的销售额每5年翻一番，年增长率高达30%，是世界经济增长率的10倍，生物产业已成为增长最快的经济领域。
  截至2010年底，全球（主要是美国、加拿大、欧洲和澳大利亚）约有生物技术企业4700多家，其中上市生物技术公司622家。上市生物技术公司总收入846亿美元，研发投入228亿美元，净盈利47亿美元，比2009年增长30%.
  我国2009年生物产业产值达1.4万亿元人民币左右，其中医药产业产值为10381亿元，生物农业约1200亿元，生物制造约1800亿元，生物能源约280亿元。2010年我国生物产业产值超过1.5万亿元。
  出处：中国证券报  刘国锋
  .

　生物：生物医药前景远大

　　《生物产业发展“十二五”规划》也将于年底前公布。根据透露的规划内容，重点将落在生物医药、生物农业、生物能源、生物环保和生物服务外包五大方面，争取到2015年全国生物产值达到4万亿，到2020年达到8万亿至10万亿。在规划中，除重点的生物医药外，生物育种也被提到重要位置。从行业成熟度出发，未来5年，生物医药中的疫苗与诊断制剂、创新药物、现代中药和生物医学工程，生物农业中生物育种和动物疫苗行业相对更易获得资金的倾斜，而这将会保证相关上市公司在未来5年的长期发展。

　　生物医药方面。重组蛋白龙头公司长春高新、国内生物药龙头企业双鹭药业、单克隆抗体药物生产企业丽珠集团和疫苗行业的天坛生物、华兰生物、重庆啤酒等都可值得关注。

　　生物农业方面。虽然包括了生物种业、生物农药、生物疫苗(生物兽药)、生物饲料和生物肥料等几大领域，但从市场表现来看，目前最具活力的仍集中在生物育种，重点公司有登海种业、敦煌种业等；同时，由于季节性因素和国家不断加大对农业支持力度，生物饲料添加剂生产领域海大集团、大北农在目前也具有阶段性机会。

短期有圆弧顶的嫌疑，谨慎

.两大类疫苗将成疫苗产业主流
.  卫生部免疫规划专家委员会委员孙莲英在24日举行的第三届中国疫苗行业峰会上表示，在《疫苗供应体系建设规划》出台后，我国将合理扩大疫苗免疫规划品种和覆盖人群，加强自主创新。
  中国生物技术集团科研管理部部长张爱华表示，国内治疗性疫苗的研发正进入高潮，占到目前在研疫苗比重的1/3。治疗性疫苗和联合疫苗等有望成为行业重点方向。
  中国证券报记者了解到，国内生物医药企业积极参与治疗性疫苗研发。而近期的市场热点——治疗性乙肝疫苗，目前国内已有三个产品进入了临床实验，且作用机理各不相同。
  华兰生物总经理林小军表示，国内疫苗巨大的产能和市场前景将不再是传染性疾病疫苗，而是治疗性疾病疫苗，如乙肝疫苗、肿瘤疫苗、艾滋病疫苗等。目前，传统预防性疫苗市场是保守的，而《生物医药产业十二五规划》等将对生物技术产业提供重点扶持，作为生物技术的重要分支，治疗性疫苗有望拓展疫苗业的市场前景。
  跨国疫苗企业赛诺菲巴斯德医学总监舒检德认为，从世界发展趋势看，联合疫苗必定将成为中国疫苗产业的重点。目前，联合疫苗主要包括多价联合疫苗和多疾病联合疫苗，前者可以用一针预防同一种疾病的不同类型，后者可以用一针预防多种疾病。在我国，如果使用单种疫苗，一个婴儿在2岁前需注射20多针次。而联合疫苗可以有效解决婴幼儿注册针次过多的现象。
  联合疫苗在国外已有十多年历史，在国内尚属引进的初级阶段。临床实验证明，联合疫苗的局部反应低于单苗分别注射时所产生的副反应总和，因此具有良好的市场前景。
  目前，中国疫苗销售占药品比例不到1%，远低于全球2.7%的水平。记者从中国食品药品检定研究院权威人士处了解到，随着医保覆盖率年内超过90%，未来10年，我国疫苗行业增长速度将超过传统医药行业。创新疫苗的增长率则有望超过50%。
  出处：中国证券报  刘国锋

昨天在股吧里一大堆置顶，股价下跌，这已经是常态。还是老话，短线自已把握，长线曙光初现。
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主要观点 

　　1. 重庆公司白蛋白获批，预计45-60日之后之后重庆公司有望正式投产。公司收到白蛋白生产批件之后即将向药监局申请GMP论证， 鉴于贵州关停省内浆站对血制品行业的影响较大，预计国家会加快重庆公司GMP论证进度，我们预计45-60日之后可以通过论证并且实现生产。由于重庆公司部分血浆已经过了“90天的窗口期”，所以明年重庆公司投产之后即可以投浆生产，如果考虑1-2个月的生产时间和1-2个月的批签发时间，预计重庆公司有望于3-4月份实现销售，鉴于目前血制品出厂基本就能确认收入，预计重庆公司明年3-4月将开始贡献利润。 

　　2.估算重庆公司有存浆100吨以上，预计明年重庆采浆量约为150-200吨左右，基本能够平滑贵州事情对于2012年采浆量的影响。目前重庆公司有7个浆站，其中石柱浆站开始，其他六个已经开始采浆，其中武隆浆站2008年开始采浆，目前有1万多献浆员，今年采浆量有望达到30吨；忠县浆站目前有6000献浆员，预计今年采浆量能够达到14-15吨左右；目前重庆公司的存浆量超过100吨，我们测算明年重庆公司的采浆量有望达到150-200吨，这样基本可以平滑贵州个浆站关停事件对于公司2012年采浆量的影响。另外封丘浆站目前的有献浆员1万零四五百的献浆员， 预计今年采浆25吨左右， 该浆站2010年10月份开始投浆，目前还处于导入期，新乡市政府比较重视该浆站的发展，该浆站增长势头较好。 受贵州事件影响，公司加大重庆及其他区域浆站的献浆的宣传力度，一方面将贵州部分优秀浆站站长调到重庆经营新浆站，希望利用他们在贵州的经营经验快速提升重庆公司采浆量。二鉴于公司考核压力，重庆公司浆站加大宣传力度，深入乡镇做宣传并且努力解决献浆员的交通问题，借此提升献浆员的积极性，希望最大限度提升重庆公司的采浆量。我们分析认为重庆具有较好的献浆历史，预计在公司积极的宣传效应下，采浆量有望实现较快上升。 

　　3．重庆公司产品投产之后意义重大，有望为公司浆站资源拓展再添新力。虽然目前重庆公司只有7个浆站（一个在建），但重庆的献浆历史较好没有历史遗留问题，历史最高献浆量曾经达到1000吨，目前重庆公司目前设计产能是1000吨，预计未来公司投产之后为重庆贡献利税，有助于公司利用重庆独家优势积极申请开设新浆站，提升重庆公司的采浆量，所以我们分析认为重庆公司的增长空间较大。

　　4．血制品尤其是凝血VIII因子供应已稍显紧张，预计经销商囤货有望加剧血制品供应紧张态势。我们分析认为血制品是一个跟随国家政策具有一定波动周期的行业，无论是国外或者是而国内2006年由于国家实施《关于单采血浆站转制的工作方案》《单采血浆站质量管理规范》等规定，导致血制品景气度提升，迎来行业发展的小高潮，此次贵州关停省内16个浆站，国内投浆量下降达到20-25%，高于我们之前的预期，势必加剧行业的紧张度，但是我们分析认为如果考虑“90天窗口期”以及生产1-2个月和批签1-2个月所需要的时间，血制品的紧张应该在 2012年3-4月份之后，但是由于血制品具有紧张之后的提价预期，不排除经销商会有囤货以待来年的可能，因此血制品的紧张程度有可能提前，目前凝血VIII因子显现紧张苗头，所以我们预计行业的景气度提升，华兰生物拥有13个浆站仍然处于行业龙头地位，未来仍可分享行业景气度利好因素。 

　　5、小制品得率有望得到提高，血制品盈利能力得到不断提升。2010年公司小制品占血制品的比例达到23.22%。河南公司凝血VIII因子新工艺已经获批，新工艺投入使用之后得率有望提升50%左右，目前凝血VIII因子供应趋紧，未来得率提升之后产量提高，凝血VIII因子有望出项量价齐升的局面，利好公司在行业景气周期中提升血制品的盈利能力。 

　　6．疫苗WHO预论证已经递交日内瓦，迈出我国疫苗WHO论证的第一步。据公司网站信息，公司流感疫苗车间已经通过我国GMP论证，已经递交日内瓦，开始接受WHO预论证的过程，公司是我国第一个向WHO提交预论证相关材料的企业，预计未来和WHO 合作，一方面可以平滑流感疫苗的季节性因素，提升疫苗车间的利用率降低成本；另一方面WHO一直以来大多和欧洲几个疫苗巨头合作，采购成本较高，正在寻求降低成本的合作方式，所以“一招先尝遍鲜”，未来公司有可能成为第一个和WHO合作疫苗企业，享受WHO“产业转移”所带来的利润。 

　　疫苗方面AC多糖正在等待生产批文，公司流脑AC多糖疫苗、狂犬病疫苗、手足口病疫苗等多个疫苗正在研发之中，未来公司产品线有望逐渐完善，有利于提升经销商的代理意愿利好产品销售。而且公司也在积极研发治疗性疫苗的单抗。我们分析认为管理层眼光独到、具有前瞻性，首先公司抓住了流感疫苗的机遇、其次今年成为最先通过我国GMP论证的企业，而且我们非常看好单抗产品的市场，所以我们也相信公司管理层现有规划有利于公司长期健康发展。

002007最近走势比较坚挺，明显感到有资金在耐心吸纳。