--------------------------------------------------------------------------------
人工麝香含量限度
因新药研究需要,对原料药材进行投料前检验,急需人工麝香中麝香酮的含量限度标准.
人工麝香为北京联馨药业有限公司生产的一类药材,标准号为WS-210(Z-32)-93,现无法获得标准原文,只希望有标准的大侠提供其含量限度,方便的话请发至ady-05
@163.com.急!
[楼 主] | Posted:06-05-22 12:18|
qcbnj
级别: 论坛版主
发帖: 382
威望: 40
财富: 702
注册时间:2005-08-26
最后登陆:2010-07-15
--------------------------------------------------------------------------------
国家药监局2005年7月发布了“关于中成药处方中使用天然麝香、人工麝香有关事宜的通知”:人工麝香与天然麝香等同使用,所以人工麝香中麝香酮的含量限度应与麝香标准中含麝香酮(C16H30O)一致即: 不得少于2.0% 。
方法:【含量测定】 照气相色谱法(附录Ⅵ E)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以苯基(50%)甲基硅酮(OV-17) 为固定相,涂布浓度为2% ;柱温200℃±10℃ 。理论板数按麝香酮峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备 取麝香酮对照品适量,精密称定,加无水乙醇制成每1ml 含1.5mg 的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取[干燥失重]项下所得干燥品0.2g,精密称定,精密加无水乙醇2ml,密塞,振摇,放置1 小时,滤过,取滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各2μl,注入气相色谱仪,计算,即得。
本品按干燥品计算,含麝香酮(C16H30O) 不得少于2.0% 。
我爱我家
[1 楼] | Posted:06-05-22 12:43|
andongy
级别: ★会员
发帖: 127
威望: 3
财富: 62
注册时间:2006-02-13
最后登陆:2009-10-30
--------------------------------------------------------------------------------
谢了,但不知有没有人知道原标准中的规定!
[2 楼] | Posted:06-05-27 23:23|
asww11
级别: *
发帖: *
威望: *
财富: *
注册时间:*
最后登陆:*
--------------------------------------------------------------------------------
因为人工麝香标准是绝密的,所以你只要买来人工麝香按实际投料就可以
[3 楼] Unkown | Posted:06-06-17 09:50|
zhy2006
级别: *
发帖: *
威望: *
财富: *
注册时间:*
最后登陆:*
--------------------------------------------------------------------------------
那制药企业的来料检验怎么检验呢,工艺处方写的是人工麝香,检验难道用麝香的标准吗?不合理。
[4 楼] 贵州 | Posted:06-08-19 19:07|
songqiang56
级别: 普通会员
发帖: 167
威望: 7
财富: 21
注册时间:2005-09-07
最后登陆:2010-04-17
--------------------------------------------------------------------------------
人工麝香使用的不合理的要求,显然是国家药监局的失误,想一想一个没有标准的药材要求全国范围内统一替换。如果发生医疗事故,我想企业是不愿意买单了。
[5 楼] | Posted:06-08-22 12:45|
caolimeizi
级别: 普通会员
发帖: 103
威望: 3
财富: 17
注册时间:2007-07-31
最后登陆:2010-07-19
--------------------------------------------------------------------------------
有没有人工麝香的性状标准?
[6 楼] | Posted:07-08-02 09:06|
质管部
级别: 普通会员
发帖: 132
威望: 1
财富: 35
注册时间:2007-01-18
最后登陆:2010-07-02
--------------------------------------------------------------------------------
因为标准保密,每批凭中检所的合格报告直接投料
[7 楼] | Posted:07-08-03 08:57|
sa_06010
级别: ★会员
发帖: 27
威望: 1
财富: 60
注册时间:2008-03-31
最后登陆:2010-06-23
--------------------------------------------------------------------------------
关于人工麝香成份的问题
最近不少业内人士纷纷在国内各级药监系统网站上发帖询问关于人工合成麝香成份的问题,以及为什么含人工合成麝香的制剂要标明运动员慎用,本人特此说明一下:
天然麝香的主要成份是具有开窍活血作用的左旋麝香酮、3-甲基环十三酮、环十五酮、环十四酮,麝香吡啶、麝香吡喃、麝香醇。具有抗炎作用的11种天然可的松类激素,具有消肿作用的尿囊素,具有强心作用且结构类似的5种脂肪醇硫酸酯,还有3种由多个氨基酸组成的抗炎多肽A1,A2,A3,其中A1抗炎多肽的分子量大约为1000,其抗炎效果是氢化可的松的几倍.A2抗炎多肽的分子量大约为6000,且其抗炎效果是氢化可的松的40倍.A3抗炎多肽的分子量大约为200000.其抗炎效果更为显著.人工合成麝香的主要成份除左旋麝香酮外只添加了在天然麝香中含量较高,与天然麝香的相关成份类似 ,较易合成且抗炎效果较显著的3种人工合成的可的松类激素,雄激素主要是5β-,5α-,Δ-4三种母核类型(包括普拉雄酮)总含量约为0.9%-1.5%,更不可能添加分子量较大且目前尚无法合成的抗炎多肽.这就是为什么含人工合成麝香的制剂要标明运动员慎用的原因,也是为什么人工合成麝香的疗效远不及天然麝香的原因.
[8 楼] | Posted:08-04-01 00:11|
jiaban
级别: 新会员
发帖: 111
威望: 2
财富: 1
注册时间:2006-08-07
最后登陆:2010-06-09
--------------------------------------------------------------------------------
处方、生产标准保密是可以理解的
质量标准保密真是天大的笑话,那岂不是不能监督不能监控????
[9 楼] | Posted:08-05-29 11:12|