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问题： 牛黄痔清栓的临床应用有哪些方面？-提问时间[2010-4-8 16:38:57]
了解一下
答案： 牛黄痔清栓在临床上主要应用于肛隐窝炎和痔疮的治疗。治疗肛隐窝炎，其愈显率为85.0%，总有效率达99.2%；治疗痔疮，其愈显率为70.6%，总有效率达97.1%。
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牛黄痔清栓说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：牛黄痔清栓
汉语拼音：Niuhuang Zhiqing Shuan
【成 份】体外培育牛黄、黄柏、黄连、大黄（炭）、没药（制）、冰片。
【性 状】本品为棕褐色至黑色的子弹头型栓剂，气香。
【功能主治】清热解毒祛湿，消肿镇痛止血。用于湿热瘀阻之肛隐窝炎、痔引起的肛门疼痛、肿胀、出血。 【规 格】每粒重1.5克。
【用法用量】外用。大便后塞入肛门内2-2.5厘米，一次1粒，一日1-2次，或遵医嘱。
【不良反应】尚不明确。
【禁 忌】尚不明确。
【注意事项】
1.忌辛辣刺激性食物，多食水果，防止便秘。
2.本品为外用药，禁止内服。
3.排便时不要久蹲不起或用力过度，平时应适当运动，促进气血流畅。
4.内痔喷射状出血或出血过多应去医院就诊。
5.未明确诊断的便血应去医院就诊。
6.孕妇慎用。
【临床试验】本品于2001年经国家食品药品监督管理局批准进行过485例临床试验。
【药理毒理】
本品局部给药对二甲苯致小鼠耳肿胀及大鼠棉球肉芽肿有抑制作用；小鼠热板法试验可提高痛阈；小鼠断尾法试验可缩短凝血时间；对大鼠臀部大肠杆菌感染有一定抑制作用。
【贮 藏】密闭，置30℃以下贮藏。
【包 装】药用PVC/LDPE复合硬片包装。4粒/盒；6粒/盒。
【有 效 期】24个月。
【执行标准】国家食品药品监督管理局国家药品标准（试行）YBZ02992004
【批准文号】国药准字Z20040060
【生产企业】
企业名称：武汉健民大鹏药业有限公司
生产地址：湖北省武汉市吴家山台商投资区特一号
邮政编码：430045
电话号码：027-83065351
传真号码：027-83064965
注册地址：湖北省武汉市东西湖区吴南路15号
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健民大鹏获得“牛黄痔清栓”国家发明专利证书
来源：健民大鹏药业
2010年5月12日，武汉健民大鹏药业获中华人民共和国国家知识产权局颁发的名称为“一种治疗肛隐窝炎、痔病的中成药”（通用名：牛黄痔清栓）的国家发明专利证书，发明人为：郭庆华（健民大鹏药业副总经理）、蔡红娇（体外培育牛黄专利发明人，华中科技大学同济医学院教授），发明专利号：ZL 2006 1 0019797.5。
通用名称：牛黄痔清栓
批准文号：国药准字Z20040060
成 份：体外培育牛黄、黄柏、黄连、大黄（炭）、没药（制）、冰片。
功能主治：清热解毒祛湿，消肿镇痛止血。用于湿热瘀阻之肛隐窝炎、痔引起的肛门疼痛、肿胀、出血。
规 格：每粒重1.5克。（4粒/盒；6粒/盒）
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痔疮用药，牛黄与非牛黄，谁将主市场沉浮
日期：2005-10-27 浏览量：1493 好评度：312
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俗话说“十男九痔”，一次全国性肛门直肠疾病普查结果表明，我国痔疮发病率约40%，就诊率/治疗率约70%，以全国13亿人口计算，约有3.6亿人的痔疮患者群体。而近年来由于饮食结构及惯的改变，高热、辛辣、多油，使痔疮的发病率明显上升，在第十届全国中医药肛肠学术会议上有专家指出，我国肛肠疾病的发病率每年大约以16%的速度上升。面对着诱人的市场容量，痔疮药厂该如何出牌？
一、 痔疮药市场状况分析：
1、 市场态势和前景：
痔疮是一种高发病率的疾病，但是由于其病后心理因素，患者大都没有及时医治，所以治疗痔疮类药品虽然还无法和感冒药等病种药品的销售额相比，但是还是属于比较有“分量”的一块“肥肉”。因为根据权威机构统计，2003年治疗痔疮类产品销售金额达21亿元。而且据有关普查资料表明，我国痔疮发病率约40%，约有3.6亿人的痔疮消费群体，并且随着生活节奏的加快以及人均生活压力的加大，我国肛肠疾病的发生率每年大约以16%的速度上升，其治疗药品市场潜力巨大。
2、 产品类型：
市场上现有治疗药品从剂型上有主要为口服、外用两大类（其中针剂多用于手术的辅助治疗实际销量不大，可以忽略）。口服类剂型分为：颗粒剂、片剂、胶囊、丸剂；外用类有：膏剂、栓剂、喷剂、熏洗剂等。对于外痔的治疗多用膏剂、喷剂等，而内痔、混合痔多用栓剂等（详细比例见下图）。其中栓剂是肛门给药，与口服药比具有一定优点，还可以防止胃酸和消化道酶对药物功效的破坏，免除药物对胃粘膜的直接刺激，减轻了肝脏的负担。同时由于直接作用于痔疮部位，吸收速度更快，效果也能得到更大发挥，因此栓剂痔疮治疗药物的应用较普遍。而且实际痔疮发病率中以内痔最为常见，占所有肛肠疾病的52.19%。目前使用的痔疮治疗药物主要以外用剂型为多，其中栓剂、软膏剂这两种剂型占据的份额最大，合计达到50%以上，折算一下，市场容量大约为10亿元。
3、 主要品牌：
治疗痔疮类药品的市场曾经比较冷门，在1983年以前，医生在治疗过程中可选用的药品很少，主要是一些古方的口服药，外用品只有九华膏等为数不多的膏剂。从83年到96年间，一直也就是化痔栓、马痔膏等少数几个品种显得比较突出；然后96-98年间治痔类药品增加了不少成员，如：肛泰、三九九华栓、熊胆痔疮栓等；发展到现在，共有20多个品牌（详细见下表），但基本上形成了以马应龙、荣昌肛泰、999九华、敬修堂、太宁几个品牌为主，众多杂牌军跟进的局面。其中尤以马应龙的品牌认知度最高，荣昌、九华等次之。
4、 主要厂家竞争格局：
1) 武汉马应龙：进入市场早，知名度高，且已经在膏剂方面形成了规模，建立了全国性的销售网络，有一定的成本和品牌优势。据马应龙公司年报显示马应龙麝香痔疮膏2002年、2003年的销售收入分别比上年增长15.85%、7.76%，产品销量达到1亿元左右，其中其主要产品麝香痔疮膏毛利72.63%,而麝香痔疮栓毛利更是87.36%。可见马应龙已经在痔疮药上获得了显著回报。
2) 烟台荣昌：凭借着95年的“贴肚脐，制痔疮”的大量电视广告，上市当年就达到1亿元的销售业绩，在痔疮类药品中抢夺了较高的市场份额。
3) 广州敬修堂：正如上表中显示的，敬修堂作为百年老品牌，抢占了较大的痔药市场份额。
4) 瑞金三九：从各地的外科用药销售量和销售额排名中，999九华栓一直排名前五位就可以看出九华栓有大量的稳定使用群体，但其销售过多的依赖了广告的拉动作用。
以上是目前痔药市场的四个主要品牌，四个品牌在栓剂、膏剂市场的销售额达4亿元左右，占了栓剂的40％以上，已经有一定程度的垄断。
5、 主要产品的推广方式：
1) 马应龙：1990年上市，是最早上市的中药治痔栓剂。马应龙作为一个老品牌，为痔疮膏剂的推广奠定了品牌基础，马应龙在品牌建设和推广上以原有品牌为根基，广告上的投入较小；在终端推广上仍以医院为主要渠道，在OTC渠道和学术推广上较差。
2) 荣昌肛泰：凭借着大量的电视广告投放将“贴肚脐，治痔疮”的概念传递给消费者并逐步树立了“荣昌肛泰”的品牌知名度，荣昌是第一个大量使用统一厕所VI和楼梯的标贴来广泛的传递产品信息（因为痔疮患者的大量存在，而大频次的广告和多接触点的广告有利于向患者传递产品信息）。
3) 九华痔疮栓：广告力度较强，并且有999的企业品牌支撑。在平面广告上有较好的创意表现，一则“屁股笑了”的平面广告准确的将“治痔疮，一插起效更轻松”的产品卖点传递给消费者，并且亲和力较强。产品更多的依靠广告的拉动力，在学术推广上做的较差。
4) 化痔栓：依靠敬修堂的老字号品牌和广告建立起在消费者中的认知，产品借助电视与报纸广告将“中西药结合，快效加长效”卖点传播出去。但在渠道推广上比较弱势，尤其是在OTC渠道和专业的学术推广上。
二、 牛黄痔药，痔药的新领导者
1、现有主要痔药成分分析：
从上表中我们可以清楚的看出目前市场上治疗痔疮类药品的成分组成，基本都是使用中药为原料，除了杨森采用自海藻中提取的角菜酸酯及化学原料外，只有马应龙使用了牛黄作为配方原料之一。但马应龙使用的是人工牛黄，细心的读者或许会问人工牛黄和天然牛黄有区别吗？相近似的成分必然导致产品在功能上的同质化，
2、牛黄能给产品带来什么
牛黄即牛的胆囊、胆管或肝管中的结石，牛黄在国内一直是稀有的名贵中药材，被誉为“人工黄金”，是备受我国中医界推崇的一味名贵中药，具有清心、开窍、清热解毒等功效，是中药中不可多得的急救药品。我国药典记载，含有牛黄成分的中药制剂组方有600多种，从原来宫廷御用药“返魂丹”、“回生丹”，到现代中成药珍品“片仔癀”、“安宫牛黄丸”等都是以牛黄为主要原料。
我国中药企业每年对牛黄的需求量约在20万公斤左右，而全球市场每年可供天然牛黄量仅为4000公斤，我国市场可供量不足1000公斤。然而，由于牛黄取自天然，多年来其产量、质量问题一直困扰着制药企业。2002年以前，我国天然牛黄90%依赖进口。2002年以后，为防止疯牛病的输入，国家多次发文严令禁止牛源性制品，特别是天然牛黄进口，致使天然牛黄供应更为紧张。
为解决供需矛盾，多年来，国家有关部门和科研人员一直在寻找天然牛黄的替代品，曾先后于上世纪50年代研制成人工牛黄粉入药；70年代，利用牛体内培育的方式得到体内培植牛黄。然而，这些办法都无法替代天然牛黄。人工牛黄粉虽然技术简单，可进行工业化生产，缓解了当时市场对牛黄原料的大量需求，但其成分、结构、药效与天然牛黄相去甚远。而体内培植牛黄虽然疗效、性能接近天然牛黄，但工艺复杂，品质个体差异大，质量不稳定，培育时间长，无法实现产业化，处于有行无市的局面。形成了目前牛黄市场上天然牛黄、人工牛黄、培育牛黄三种牛黄并存的局面，但三种牛黄因为天然黄量小无法满足用药需求（尤其是国家规定的42种关系到生命安全的急症用药），而人工黄和培育黄因为品质的原因又无法替代天然黄入药。例如用天然牛黄配制的安宫牛黄丸销售达350元/盒，而用人工牛黄配制的安宫牛黄丸则仅售30多元/盒，天然牛黄和人工牛黄在品质上的巨大差异显而易见。中药生产的大量需要，三种牛黄仍无法满足用药量。
面临着牛黄供不应求的局面，上世纪70年代，在中科院院士裘法祖教授的指导下，华中科技大学同济医学院蔡红娇教授等开始进行体外培育牛黄研究。1997年，蔡红娇运用现代工程技术，模拟牛体内胆结石形成的生化过程，在体外牛胆汁内培育牛胆结石成功，3省7家医院进行的1850多例临床试验表明，其质量完全达到国家药典要求，疗效和性能非常接近天然牛黄，主要药理成分甚至比天然牛黄还要稳定。同年，体外培育牛黄获得国家一类新药证书；2002年获国家技术发明二等奖。
武汉大鹏药业通过技术收购的方式获得该技术专利。为进一步控制体外培育牛黄有效成分的稳定性，大鹏药业与中国药科大学合作，完成了体外培育牛黄指纹图谱研究，并投巨资建成体外培育牛黄GMP生产基地。2003年9月，国家药典委员会组织的专家认证指出“体外培育牛黄与天然牛黄可以等同使用，进行产业化生产能从根本上解决天然牛黄稀缺的现实难题”。国家药典委员会钱中直教授也欣喜地说，通过指纹图谱来看，体外培育牛黄与天然牛黄特征峰极为相似，品质稳定性不容怀疑。
体外培育牛黄的面世，让医学界终于通过工业化生产的方式解决了天然牛黄短缺和供不应求的局面。
3、牛黄痔清栓，能否引领痔药的明天
大鹏药业在掌握体外牛黄工业化生产技术后，不仅在生产体外牛黄原料药，更将其优势技术转化为终端产品，推出了牛黄痔清栓，产品以牛黄、黄柏、黄连、大黄炭、没药、冰片等为原料。我们和上面各种主要的痔药对比后就可以发现，大鹏牛黄痔清栓采用正是国家明令可以替代天然牛黄的体外培育牛黄。产品以牛黄为君药，取其清热解毒之力；辅以黄柏清热燥、湿，清下焦之湿热；黄连清热燥湿，增强牛黄清热解毒之功效；大黄炭活血止血；没药活血化淤、消宿血、止痛；使以冰片芳香走窜，共凑清热解毒、止血、止痛的目的。正是应用了功效强劲的牛黄，使产品具有了清热解毒、凉血止血、消肿止痛的良好功效。
产品具有了良好的功效，是否意味着消费者就会买单呢？
下面我们对牛黄痔清栓产品做一个基本分析：
牛黄痔清栓进入的无疑是一个巨大的、需求显性的市场，高达21亿元的市场（这是已有销售额合计，还不包括新消费者进入带来的销售额）；并且目前除了马应龙在使用人工牛黄做原料以外（人工牛黄和体外培育黄在品质上还有很大差距），还没有其他竞品使用牛黄作为原料，并且大鹏药业作为体外培育牛黄原料的所有者，具有上游产业链独占优势；但大鹏药业在品牌知名度和终端推广等方面还处于弱势局面。从以上对牛黄痔清栓的SWOT分析来看，牛黄痔清栓的机会与优势无疑大于劣势与威胁带来的压力，因为现存的劣势与威胁都是可克服的或可控的。关键是要抓住稍纵即逝的机会并将自身的优势最大化，将自身管理上的不足和弊端快速补短并克服掉，通过扬长避短将牛黄痔清栓成功的切入市场并引领痔类用药市场。
三、 结语
痔疮给消费者带来的痛苦和不便使消费者在选择治疗药品时，广告带来的影响自然不可低估，但随着消费者的越来越理性及竞品的大量存在，消费者不会再仅仅关心不知所云的广告，而会更加在意产品的内在品质和功效。
笔者在综合分析痔类用药以后发现，目前痔类用药在产品力、品牌力和推广上均存在明星不足。
1、 产品力：产品力主要包括产品的种类、功能、配方、香型、物理实态、品质、包装、价格等因素，它是产品销售的原始基础，也是产品实现销售的自然动力。前文已经就各主要品牌的价格、成分、配方与功能方面进行过相应的分析，接下来我们看看各主要品牌的其他方面。荣昌肛泰贴尽管在上市初期凭借着大量的广告投放、当时比较差异化的概念、差异化的包装和物理实态等因素获得了一定的成功，但透支市场的结果必然导致今天的市场销售不力的局面。首先，产品实际功效的一般、对消费者病情的缓解与改善不足，导致了消费者信任度的下降与日渐流失；其次，“贴肚脐，治痔疮”的概念在当时比较新颖，但痔疮给消费者带来的痛苦是需要立马改善的，而绝不是“一滴相似泪，三年到腮旁”，一个新的概念如果仅仅停留在概念上，随着时间的流逝和消费者的成熟自然会越来越钝、直至毫无效果。马应龙痔疮栓作为痔类用药的老品牌，在效果上虽然较好，但却没能解决产品含铅的问题，给消费者在使用时带来不良的心理负担。999九华栓强调产品的快速，比较好的切中了消费者关心的要素，但产品销售过分依赖广告的拉动作用，产品自身的静销力不够强。各主要品牌在产品力上存在的问题和不足恰恰给痔类用药新进入者提供了机会。
2、 品牌力：品牌力具体指赋予有形产品的无形力量，包括产品背后的品牌知名度、品牌认知度、品牌美誉度、品牌忠诚度、品牌联想与品牌个性等无形力量，它是影响消费者购买的间接原因，也是消费者在选择产品时的核心因素。而目前痔类用药虽然品牌繁多，但都还没能够成为领导性品牌。荣昌借助肛泰贴树立了较高的知名度，但因为产品力的问题美誉度较差，也使消费者的忠诚度较弱。马应龙作为历史最悠久的品牌，但痔疮栓以低价位主要面对工薪阶层，致使品牌整体偏向中低档、品牌的溢价能力弱。999九华栓依靠999的品牌影响力在痔类用药上树立了较高的品牌知名度，但999品牌的过度延伸、及在地面推进上的缺失使品牌忠诚度及品牌个性上均有明显不足。敬修堂在市场推广能力上的不足，更多依赖老品牌的影响力，致使存在着透支品牌的问题。各主要品牌在品牌力上的薄弱，和在品牌建设、提升上的不足给新品牌的进入留下了发挥空间。
3、 推广力具体指企业对产品展开的直接的销售促进举措，包括高空的拉力和低空的推力。高空拉力主要指广告的传播，低空推力包括产品买赠活动、有奖活动、免费试用等形式，它是促进消费者购买该产品的助动器，也是消费者马上采取购买行动的导火线。我们再看看市场上主要品牌在推广方式上表现出的三种典型缺陷：因为痔疮药品本身存在的特殊性，消费者不会好奇而产生冲动型的购买行为。消费者目的极为明确，就是要解决症状，并且要快！因此各痔疮药企业，都将产品定位于快速的治痔疮药，广告诉求也以快速作为其主要的诉求点，围绕快速大做文章，虽然在表现上各有各的招，但万变不离其宗——我快，我快，我就是快，不管有没有理由，我就是快！
缺陷一：品牌缺少个性。不同的痔疮药大都宣传“国家中药保护品种”、“中华老字号”等等，缺乏个性化鲜明的品牌特征和差异，并都还没有建立足够强势或领导性的品牌。
缺陷二：卖点没有差异性。只告诉消费者需要使用，不告诉消费者为什么使用，产品缺乏USP（独特的产品诉求）。如荣昌将广告从“贴肚脐，治痔疮”到“治痔疮，关键是快”再到现在的“方便卫生起效快”，投放大量的广告后，产品知名度有了，但是无法转换成持续购买力。
缺陷三：广告缺少创意。 比如产品“见效快”，将各种痔疮症状全部放在一个广告中展现，但却缺乏支撑要素与说服力，最后宣传“能根治”、“一身轻松”等等之类的患者感受。或者干脆是一帅哥在潇洒的打高尔夫，一边挥杆一边说“治痔疮，关键是快”。还有一些广告用语不知所云，如“有‘痔’之士，好福气!”、“有‘痔’（志）不在年高”，此类广告意图利用汉语的同音不同意的特点来达到顺口顺耳且便于传播的效果，希望搭成语的便车，但如此用在痔疮药上给人感觉莫名其妙、甚至非常恶心的感觉，想必也就无法让消费者产生品牌的美誉度和好感。
很明显，综合以上分析，就能够很明确的看到目前各主要品牌在产品力、品牌力、推广方式等方面都存在这样或那样的问题，对痔药市场的了解、竞品的了解、竞争格局的了解以及各品牌的地位等有了详细的了解，为牛黄痔清栓市场推广的成功和品牌的建立奠定了坚实的基础。
牛黄是“人工黄金”，作为原料配方使产品具有更好的功效和差异点，并且牛黄本身的功效使产品能够做到产品诉求“快速”并确有支撑，而不是类似竞品为了说快而快，缺乏实际的功效支撑。但牛黄痔清栓面对的毕竟是象马应龙、敬修堂、荣昌等痔药的老字号或较强势品牌，痔清栓需要打好“牛黄牌”、利用好等同于天然牛黄的体外牛黄将痔清栓的产品力锻造的更加充分、扎实，使消费者充分认同产品的良好功效，与竞品形成完全的差异化与区隔。
再仔细分析牛黄痔清栓的品牌现状，虽然产品本身具有一定的优越性，但是从牛黄痔清栓使用的品牌名――蔡氏丑宝来看，目前品牌的影响力和号召力，与对手相比并不具备什么特别的优势，如果还是和对手说同样的内容，改变的仅仅是方式，那么，牛黄痔清栓要想在这场相持战中突围，这几乎是不太可能的。但“蔡氏丑宝”有比较好的暗示、联想和引导作用，“蔡氏”能让消费者联想到产品是一个历史悠久、可信赖的品牌，而“丑宝”是牛黄的俗称，已经被多数人知晓，能比较容易让消费者自然联系到产品独特的原料，并再次强化在消费者脑海中的产品力。
牛黄痔清栓使用了与竞品有明显差异的、功能性强的原料，但现在的营销已经不是“一招鲜，吃遍天”或“一招致胜”的时代了。做好牛黄类痔药推广的文章，才是重中之重。
如果能够科学合理的为牛黄痔清栓做好产品规划、价格定位、市场定位、提炼产品核心卖点、消费群细分、渠道模式、网络布局、渠道拓展、经销商激励等工作，同时依托现有良好的产品力，进一步做强品牌力，及利用好竞品在推广上的不足，攻击其弱处、做好高空与低空的推广工作。我们相信牛黄类痔药必将引领痔类药的明天，这点从荣昌――这个善于广告运作的痔类药的厂家也在与大鹏洽谈体外培育牛黄的合作即可见一斑！
机会就在眼前，但机会永远都属于有心人和有准备的人！
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今天爆发了。。。。
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中国医药报：含牛黄成分名方名药期待标准早日完善
时间：2009-4-27 0:00:00 来源：中国医药报
同样的名称，不同厂家生产的安宫牛黄丸，单价竟相差40倍。同样标注使用“牛黄”，而不同厂家产品中胆红素测定竟相差52倍。这其中究竟有什么玄机？来自市场的调查显示：牛黄标准的缺失，致使市场上牛黄产品良莠不齐——
“现在市场上不同厂家生产的含牛黄成分的同一品种，价格差距很大。同样的安宫牛黄丸（3g/丸），北京同仁堂卖到230元，而东北的一些厂家才买8.8元。可是对这些产品是否使用牛黄，我们却缺乏法定的判断依据。”一位基层执法人员这样告诉记者，由于牛黄标准的缺失，基层药检机构无法对含牛黄产品进行有效成分检测。
据了解，正是由于检测标准的缺失，部分含牛黄成分的中成药生产企业为降低生产成本，悄悄将处方中的“牛黄”用“人工牛黄”进行替代，导致目前市场上很多含牛黄成分的品种鱼龙混杂，给公众用药安全带来极大的安全隐患。
标准或缺失或不一
由于牛黄具有清心、豁痰、开窍、凉肝、息风、清热、解毒等功效，传统中医多用于治疗热病神昏、中风痰迷、惊厥抽搐、癫痫发狂等危急重病。然而，长期以来，国内天然牛黄资源日益稀缺，难以满足临床用药的需求，以至于出现“千金易得，牛黄难求”的局面。同时牛黄的稀缺，也导致了天然牛黄价格的急剧上升。为满足临床需求，自1972年起，国家有关部门相继批准了人工牛黄、培植牛黄、体外培育牛黄等3个牛黄代用品。
三个牛黄代用品，哪一个更接近天然牛黄的功效呢？为解决中成药生产和使用过程中天然牛黄与牛黄代用品混用的问题，2004年，国家食品药品监管局在《关于牛黄及其代用品使用问题的通知》（业内简称21号文）规定：对于国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种和国家药品监督管理部门批准的含牛黄的新药，可以将处方中的牛黄以培植牛黄、体外培育牛黄替代牛黄等量投料使用，不得以人工牛黄替代。为此，国家食品药品监管局还以文件附件的形式，指定了42种国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种。
但是，由于相关配套法规迟迟难以出台，致使21号文的相关要求并没有完全执行到位。“其中，最主要的原因在于牛黄标准的缺失。”全国政协委员肖红这样认为。据她介绍，在21号文所列42个品种共43个法定质量标准中，对牛黄功效性成分胆红素的含量测定却一个也没有；对天然牛黄及三个代用品中均有的胆酸成分要求含量测定的，只有一个品种（灵宝护心丹）；对胆酸（或去氧胆酸）要求进行薄层色谱鉴别的有16个品种。另外，有3个品种要求采用糠醛法等理化方法检测处方中的牛黄成分，有24个品种没有任何牛黄检测项目。
同时，有些品种的执行标准与21号文相互矛盾也导致药品生产企业无所适从。
“牛黄千金散和牛黄抱龙丸是21号文所列品种，执行标准为《中国药典》2005版标准，但该标准‘处方’一项写的却是‘人工牛黄’。猴枣牛黄散也是21号文所列品种，执行标准为《卫生部药品标准》（中药成方制剂）第十册，但该标准‘鉴别’一项要求必须检出猪去氧胆酸，猪去氧胆酸是人工牛黄的特有成分，在天然牛黄、培植牛黄和体外培育牛黄中不含此成分。”湖北一家药品生产企业的负责人接受采访时，对这种药品现行法定标准与21号文相矛盾的问题感到非常茫然。
与21号文相冲突的并非只有上述品种。据统计，大活络丸（部标06册）、小儿百寿丸（《中国药典》2005年版）、小儿回春丸（部标11册）和人参再造丸（先为部颁中药20册，后升为《中国药典》2005年版）均是21号文所列品种，但大活络丸（地标升国标）、小儿百寿丸（部颁中药01册）、小儿回春丸（部颁中药01册）、人参再造丸（地标升国标）所执行标准“处方”项下依然是“人工牛黄”。从而造成了一药二方甚至多方的杂乱局面。
这位负责人还告诉记者，21号文仅仅规定了品种名称，对剂型却没有明确界定，导致同一产品在剂型不一样的情况下使用不同牛黄的局面。例如：大活络丸、安宫牛黄丸、万氏牛黄清心丸、梅花点舌丸、回春丹等必须使用天然牛黄、培植牛黄或体外培育牛黄，但大活络胶囊（部颁新药转正52册）、安宫牛黄片（部颁中药14册）、安宫牛黄栓（部颁新药转正51册）、万氏牛黄清心片（地标升国标）、梅花点舌片（地标升国标）、梅花点舌胶囊（部颁新药转正41册）、回春散（地标升国标）等产品标准“处方”项下为“人工牛黄”，也就是说允许这些产品使用人工牛黄。于是，部分生产企业在成本利益的驱使下，对必须使用天然牛黄、培植牛黄或体外培育牛黄的临床急重病症品种停产，转而生产其他可用人工牛黄的改剂型品种。这种情况迷惑了用药患者，也降低了含牛黄名方名药的治疗功效。
“标准的欠缺与矛盾，使基层监管部门无法开展含牛黄类中成药的专项整治。”吉林省一位基层食品药品监管部门负责人说。
检测技术与时俱进
牛黄中成药市场如此鱼龙混杂，那么，怎样才能拨开迷雾，窥见庐山真面目呢？
据武汉药品检验所工作人员介绍，人工牛黄和培植牛黄、体外培育牛黄的差异性很大。研究表明，人工牛黄中胆红素含量仅为0.63％。而天然牛黄、培植牛黄和体外培育牛黄中胆红素含量均在35.0%以上；人工牛黄中含有猪去氧胆酸，而天然牛黄、培植牛黄和体外培育牛黄中不含猪去氧胆酸。这两点是人工牛黄与天然牛黄、培植牛黄、体外培育牛黄的根本区别。
根据上述特征，近年来，各级药品检验技术人员对于如何判定含牛黄药品中牛黄的“准确身份”进行了研究，并取得了一些成果。
药检技术人员通过对安宫牛黄丸进行薄层鉴别分析发现，若检出胆酸及猪去氧胆酸，则所用牛黄为人工牛黄；若检出胆酸而检不出猪去氧胆酸，则所用牛黄为非人工牛黄。药检人员采用胆酸含量测定和薄层鉴别方式，对猴枣牛黄散质量标准进行了系统研究，发现含人工牛黄的样品在与胆酸、猪去氧胆酸对照品色谱相应的位置上，检出相同颜色的斑点；含体外培育牛黄的样品检出与胆酸对照品相对应的斑点，而未检出与猪去氧胆酸对照品相对应的斑点。因此，这种方法可以作为有效的质量控制方法来鉴别人工牛黄和天然牛黄、培植牛黄、体外培育牛黄。
但是，仅靠这种定性鉴定方法是否可以准确判定药品的“真实身份”呢？
相关研究机构曾对7个厂家的安宫牛黄丸进行胆红素含量测定，结果发现这些产品中胆红素含量最高为37.9mg/丸，最低为0.72mg/丸，两者相差52倍。对3个厂家的牛黄清心丸进行胆红素含量测定，发现最高为0.1634mg/丸，最低为0.0273mg/丸，两者相差近6倍。由此可见，上述鉴定方法只能确定某产品中含有的“牛黄”是何种身份，却无法确定其含量，也就是说，现行质量标准远远不能控制这类产品的质量。
近年来，随着分析手段和检测方法的不断进步，不少研究者采用色谱">高效液相色谱法等精密仪器对含牛黄（人工牛黄）中成药中的胆红素含量进行定量检测，并取得了一定成果。如采用高效液相色谱法对片仔癀、西黄胶囊、丹芪偏瘫胶囊、牛黄消炎片中胆红素含量的测定，对桂蒲肾清片、牛黄消炎灵胶囊、珍黄液（散）、胆宁片、参蟾消解胶囊等品种中胆红素含量的分析和测定。对以牛黄（人工牛黄）入药的中西复方制剂也有很多研究，如对复方氨酚烷胺片、氯芬黄敏片、小儿氨酚黄那敏颗粒等品种中胆红素的含量分析和测定。药检技术人员告诉记者，通过采用定量分析的控制手段，对牛黄中的胆红素含量进行测定，目前也可以甄别出天然牛黄、培植牛黄、体外培育牛黄和人工牛黄。
完善标准尚需发力
在探索检测并完善手段的基础上，针对含牛黄中成药品种的现状，众多专家学者就如何进一步制定、完善关于牛黄的相关标准提出了宝贵意见和建议。
一是在含牛黄的中药制剂质量标准研究中，首先要明确所用牛黄的品种，以保证药品生产、检验、使用的规范。比如成方制剂，在处方中应明确注明该制剂中“牛黄”是天然牛黄还是人工牛黄；在鉴别项下，分别以天然牛黄的成分胆酸、去氧胆酸和人工牛黄的特征成分猪去氧胆酸为对照品，鉴别该制剂中的“牛黄”为天然牛黄或是人工牛黄。
二是从药品的标准和处方抓起，明确每个含牛黄品种中所用和可用的牛黄及其代用品的种类，对于采用同一药品通用名称，但执行不同药品标准的品种以及多企业生产的同一品种，以保持标准先进性为原则，统一进行修订，做到标准“就高不就低”。
三是针对不同牛黄代用品，采用相应的专项控制方法。根据胆红素含量及是否含有猪去氧胆酸两项，可在相应药品质量标准中增加不得检出猪去氧胆酸的薄层鉴别，同时对能够利用现有检测手段检出胆红素含量的品种，增加胆红素含量测定项目，使国家标准得以完善和提高。
四是严格按所用牛黄种类对相应品种的说明书和包装标签进行清查，并在国家局网站建立专门的牛黄品种数据库，使每个厂家的每个牛黄品种处方均有据可查，以确保含牛黄品种的真实、合理、有效；同时，为了确保药品生产采用来源合法和质量稳定的牛黄原料（天然牛黄、培植牛黄和体外培育牛黄），各地药品监管、检验部门要加强对牛黄原料的使用监管，药品生产企业使用牛黄投料前，必须按批次向当地省市药检所报检，经检验合格才能投料使用，严禁不合格的牛黄投料入药。
《中国药典》收载含牛黄品种质量标准状况
2005年版《中国药典》（一部）收载含牛黄中成药品种共45个。在45个品种中：有1个品种对胆酸成份进行了含量测定；有29个品种对胆酸进行了薄层色谱鉴别（其中，有3个品种同时对去氧胆酸进行了薄层色谱鉴别，有1个品种同时对鹅去氧胆酸进行了薄层色谱鉴别，有4个品种同时对猪去氧胆酸进行了薄层色谱鉴别）；有1个品种采用糠醛法对牛黄进行检测；有14个品种（其中有5个为21号文所列品种）无任何牛黄检测方法。
在以上45个品种中，有22个品种处方项下标示为“牛黄”，其中，有胆酸含量测定的有1个品种；有胆酸类薄层鉴别的有13个品种；无任何牛黄鉴别检测项目的有8个品种。
《卫生部药品标准中药成方制剂》、《新药转正标准》和《国家中成药标准汇编》、中成药“地标升国标”等现行标准中含牛黄品种质量标准状况
《卫生部药品标准中药成方制剂》收载的250个含牛黄（人工牛黄）品种，《新药转正标准》收载的22个含牛黄（人工牛黄）品种，《国家中成药标准汇编》中成药地方标准上升国家标准收载的56个含牛黄（人工牛黄）品种，合计328个含牛黄（人工牛黄）品种。其中，有胆酸或胆红素含量测定的有11个（其中同时有薄层鉴别的品种有7个）品种；有胆酸类薄层鉴别的有94个品种；糠醛等理化鉴别反应的有35个品种；无任何牛黄鉴别检测项目的有188个品种。
在此328个品种中，有232个品种处方项下标示为“牛黄”，其中，有胆酸或胆红素含量测定的有2个品种；有胆酸类薄层鉴别的有51个品种；有糠醛等理化鉴别反应的有30个品种；无任何牛黄鉴别检测项目的有150个品种。
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哈哈。。。。
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楼主，奇怪经常换马甲，看了你一贯的贴 。
觉得你就是个堂吉诃德（抱歉，俺也是）。
只知道吼一声：500亿市值。
你找到了个好老师：WJMONK
学到什么？
但却依然，幻想主义道路（抱歉，虽在说你，但也是在审视自己！）
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。。。。。。。。。
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（600976）“武汉健民”公布董事会决议公告
武汉健民药业集团股份有限公司近日以通讯方式召开五届二十六次董事会，会议审议同意授权公司总裁班子在人民币贰仟贰佰万元的额度范围内，以委托贷款的方式向公司控股子公司提供流动资金。
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