忍冬感冒颗粒简介
忍冬感冒颗粒为国家食品药品监督管理局正式批准生产和上市的中成药，批准文号为国药准字Z20025083，是亚宝药业集团股份有限公司（以下简称“亚宝药业”）独家生产的非处方药（OTC），亚宝药业已经获得一项发明专利授权（名称：“一种治疗病毒性上呼吸道感染的中药组合物及其制备方法”，专利号ZL03148534.0)。目前，因试验研究证实忍冬感冒颗粒具有抗甲型H1N1流感病毒作用，亚宝药业已就此向国家知识产权局申报了新的发明专利（名称：“一种预防和治疗甲型H1N1流感的中药组合物”，专利申请号200910210723.3)。
忍冬感冒颗粒曾用于抗击“非典”和南方雨雪冰冻灾害。2003年，“非典”肆虐，亚宝药业陆续向北京、太原等高校及非典隔离区的师生、工作人员和新闻工作者捐赠总价值220多万元的忍冬感冒颗粒等抗病毒药品，支援他们抵御病毒扩散。2008年1月，我国南方地区遭受了50年不遇的雨雪冰冻灾害，广大群众的生活受到了严重影响，感冒等疾病也乘虚而入。为了解除灾区群众的病痛，亚宝药业将5万余袋的“忍冬感冒颗粒”通过当地民政局捐赠给了灾区，帮助解除灾区群众的病痛。因忍冬感冒颗粒等药品抗击“非典”过程中的显著疗效，亚宝药业也以实际行动赢得了社会各界的广泛赞誉，2003年8月太原市委授予亚宝药业抗非典献爱心“功勋企业”荣誉称号，2003年9月，运城市工商联光彩事业促进会联合授予亚宝药业抗击“非典”公益捐赠突出贡献奖。灾害无情，亚宝有情，
彰显了亚宝人强烈的社会责任感和“用心做药、造福人类”的崇高理念。
一、忍冬感冒颗粒的中医理论
流行性感冒（简称“流感”）是流感病毒引起的急性呼吸道感染，是一种传染性强、传播速度快的疾病。典型的临床症状是：急起高热、全身疼痛、显著乏力和轻度呼吸道症状。一般秋冬季节是其高发期，所引起的并发症和死亡现象非常严重。中医认为流感属于“外邪入侵”的时行感冒，风热疫毒犯及肺卫的“风热感冒”，严重可伤及营血。症状为发烧、喉痛、流鼻涕（浓稠、黄绿色）、有浓痰。流感的临床基本治法是疏风解毒、辛凉解表。而甲型H1N1流感属于流感中的一种。忍冬感冒颗粒治疗流感，既可清除内热，又可疏散外表风寒之邪，表里同治，还可整体调节人体的免疫功能，达到扶正驱邪的目的。目前治疗甲型H1N1流感的方药基本上由疏风和解毒两部分药物组成，临床上根据病人的表现，疏风和解毒药物的比例有一定的调整，轻时以疏风为主，重时以解毒为要。2009年7月10日，卫生部发布了《甲型H1N1流感诊疗方案(2009年试行版第二版)》，该方案依据病程不同阶段的临床表现，确定了三个不同症型的防治甲型H1N1流感中药处方：①风热犯卫，②热毒犯肺，③气营两燔；并拟订了三个处方，清解Ⅰ号、清解Ⅱ号、清解Ⅲ号。由此可见清解是治疗甲型H1N1流感的主要治疗法则。而忍冬感冒颗粒是由疏风清热，解毒利咽的板蓝根、忍冬藤、山豆根、重楼、鱼腥草、绵马贯众、青蒿、白芷组成，用于急性上呼吸道感染所致的发热，咽痛。该药立法处方更是充分体现了疏风清热解毒是治疗流行性感冒的基本治则。其中，板蓝根味苦性寒，功具清热解毒，为抗病毒最常用之品。忍冬藤味甘性寒，功具清热解毒，疏风通络，常用于温病发热。山豆根味苦性寒，功具清热解毒，消肿利咽，用于火毒蕴结，咽喉肿痛等。重楼味苦性微寒，功具清热解毒，消肿止痛，用于咽喉肿痛等。鱼腥草味辛性寒，功具清热解毒，排脓消痈，主肺痈吐脓，痰热喘咳等。绵马贯众味苦性微寒，功具清热解毒，现代研究表明具有显著的抗流感病毒作用。青蒿味苦辛性寒，功具清热解暑等，可治外感暑热，发热烦渴。白芷味辛性温，功具祛风解表，除湿通窍，消肿排脓，主治风寒感冒，头痛，目痒泪出，鼻塞等。诸药配伍，能直达上焦肺卫，祛风清热，解毒散结，切合急性上呼吸道感染(风热感冒)风热袭表，肺卫失宣，热毒结聚肺系之病机。组方是别具匠心，组方严谨，配伍精当，紧紧抓住了外感风热流感的症候特点和病因病理变化，以及病人一旦外感后出现的诸多症状和疾病传变，治防结合，为临床用药取得圆满的疗效打下了坚实的中医理论基础。
二、忍冬感冒颗粒主要药效学试验研究结果
忍冬感冒颗粒具有明显的抗菌、抗病毒、解热、止咳、抗炎、镇痛作用。
1、抗菌作用 忍冬感冒颗粒对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、绿脓假单孢菌、甲型溶血性链球菌、乙型溶血性链球菌、肺炎球菌、脑膜炎奈瑟氏菌、流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯菌、白色假丝酵母菌的标准株的最小抑菌浓度（MIC）和最小杀菌浓度（MBC）范围分别为0.039-0.625g生药/ml和0.156-2.50g生药/ml，对临床分离株（金黄葡菌、甲型链菌、乙型链菌、肺炎球菌、克雷伯菌、流感杆菌）的MIC和MBC范围分别为0.0198-0.3125g生药/ml和0.078-0.3125g生药/ml。体外抗菌试验结果表明，忍冬感冒颗粒对试验所选用的10株标准菌株及所选用的430株临床分离菌株均有一定的抑制和灭活作用，其MBC为MIC的2-4倍。
2、抗病毒作用 忍冬感冒颗粒浸出液0.125-1g生药/ml时对腺病毒3型有较强直接灭活作用，其MIC 0.068g生药/ml,IC50 0.093g生药/ml,IC90 0.135g生药/ml；药液浓度在1-0.5g生药/ml时对腺病毒3型致细胞病变有抑制作用（P<0.05）；采用鸡胚接种和血球凝集试验测定病毒效价的抗流感病毒感染试验结果表明药物与病毒同时接种(A组)和药物与病毒先后接种(B组)的血凝滴度(GMT)分别为40和10.28，明显低于病毒对照组的GMT253.98，二者统计处理有显著性差异(P＜0.01)，说明忍冬感冒颗粒浸出滤液(500-1000 g·L-1)可抑制流感病毒(PR8株)在鸡胚中的增殖。体外抗病毒试验结果表明，忍冬感冒颗粒对试验所选用腺病毒3型有较强的灭活作用，对致细胞病变有抑制作用；对流感病毒PR8株在鸡胚内的增殖具有抑制作用。
3、解热作用 忍冬感冒颗粒能显著抑制2，4-二硝基苯酚引起的大鼠体温升高，以给药后0.5-2小时的降温作用最为明显。
4、止咳作用 忍冬感冒颗粒能减少氨水引发的小鼠咳嗽次数，并延长咳嗽潜伏期。
5、抗炎作用 忍冬感冒颗粒能有效抑制毛细血管通透性，降低蛋清性大鼠足跖肿胀百分率；给药2小时，各剂量组的足跖肿胀率最小。
6、镇痛作用 忍冬感冒颗粒能使小鼠的热刺激痛阈提高，能使扭体潜伏期显著延长，扭体次数明显减少。
7、忍冬感冒颗粒对甲型H1N1流感病毒感染小鼠的治疗作用试验研究：
试验结果：①治疗给药对流感病毒感染正常小鼠肺炎模型的作用结果表明采用甲型H1N1流感病毒FM1和PR8二株病毒感染正常小鼠后，肺指数明显增高，与正常对照组比较有显著性差异（P<0.01）；感染当天开始给予忍冬感冒颗粒治疗，4天后三个剂量组肺指数均有不同程度降低，其中，对FM1株、PR8株流感病毒小鼠肺炎的治疗作用的肺指数，达菲对照组分别为0.65、0.74，忍冬感冒颗粒小剂量组分别为0.83、0.78，达菲对照组、忍冬感冒颗粒小剂量组与模型对照组比较均有显著性差异（P<0.01）。
②治疗给药对流感病毒感染正常小鼠肺炎模型的死亡保护作用结果表明采用甲型H1N1流感病毒FM1株病毒感染正常小鼠11天后，模型对照组动物死亡率为60%，平均存活天数为8.35天；感染当天治疗性给予忍冬感冒颗粒4天，中、小二个剂量组动物的死亡数明显减少，死亡率分别为40%、35%，死亡保护率分别为33.33%和41.67%，其中小剂量组与模型对照组比较有显著性差异（P<0.05）；三个剂量组均可延长动物平均存活天数，分别为9.35天、10.05天、9.85天，其中达菲对照组平均存活天数（10.40天）和中剂量组存活天数增加，与模型对照组比较都有显著性差异（P<0.05）。
③治疗给药对PR8株流感病毒正常小鼠肺炎的死亡保护作用结果表明采用甲型H1N1流感病毒FM1株病毒感染正常小鼠11天后，模型对照组动物死亡率为65%，平均存活天数为11.42天；感染当天治疗性给予忍冬感冒颗粒4天，三个剂量组动物的死亡数明显降低，死亡率分别为10%、15%、20%，死亡保护率分别为84.62%、76.92%和69.23%，其中三个剂量组与模型对照组比较均有显著性差异（P<0.05）；三个剂量组动物平均存活天数分别为13.10天、12.90天、12.75天，而达菲对照组平均存活天数（13.60天），与模型对照组比较均无显著性差异（P>0.05）。
试验结论：①采用甲型H1N1流感病毒FM1株和PR8株病毒感染正常小鼠造成肺炎模型后，感染当天给予忍冬感冒颗粒，连续4天，小剂量组对小鼠肺部炎症有明显治疗作用。
②采用甲型H1N1流感病毒FM1株感染正常小鼠造成肺炎模型后，感染当天给予忍冬感冒颗粒，连续4天，小剂量组可降低小鼠死亡数、延长感染小鼠存活天数，具有死亡保护作用。
③采用甲型H1N1流感病毒PR8株感染正常小鼠造成肺炎模型后，感染当天给予忍冬感冒颗粒，连续4天，三个剂量组可明显降低小鼠的死亡数，延长感染小鼠存活天数，具有死亡保护作用。
三、忍冬感冒颗粒的药理毒理试验研究结果
1、急毒试验研究结果
忍冬感冒颗粒混悬液最大浓度最大容积给20只小白鼠1次性灌胃,连续观察7天,动物无死亡,测不出LD50。最大耐给药量试验测得的最大给药量为16g/kg,相当于180g生药/kg,为临床日剂量的133倍。表明忍冬感冒颗粒无急性毒性。
2、长毒试验研究结果
忍冬感冒颗粒浸膏粉5g/kg、2g/kg和0.8g/kg（分别相当于生药56g/kg、22g/kg、8.0g/kg）三个剂量给大鼠灌胃给药1个月和停药2周对大白鼠的一般体征、体重、食物消耗量与对照组比较均无显著性差异。3个剂量组给药期和恢复期的血液学指标：红细胞和血红蛋白、白蛋白及其分类血小板和凝血时间与对照组比较均无显著性差异。血液生化指标10项:ALT、AST、ALP、TBIL、TP、ALB、CHO、BUN、CRE、GLU与对照组比较均无显著性差异。对心、脏、脾、肺、肾、脑、肾上腺、胸腺、胰腺、卵巢、子宫、睾丸、前列腺的脏器系数无明显影响。病理组织学检查，对照组和给药组各有个例肺内支气管旁见灶性单个核细胞浸润，给药组与对照组比较无显著性差异，其余脏器心、肝、脾、脑、肾、胃、小肠、结肠、胰腺、肾上腺、甲状腺、胸腺、膀胱、前列腺、睾丸、子宫、卵巢均未见明显异常。表明，忍冬感冒颗粒对大白鼠未见明显毒性。
四、忍冬感冒颗粒的临床试验研究结果
临床试验研究采取随机、双盲、阳性药对照法观察忍冬感冒颗粒治疗风热感冒症的临床疗效，共观察72例，治疗组36例，抗病毒颗粒对照组36例，实验中脱落2例，实际病例治疗组35例，对照组35例。结果表明，实验组与对照组对感冒风热症（上呼吸道感染）的临床疗效分别为显效率51.42%和45.71%，总有效率分别为91.43%和97.15%。两组疗效比较，经统计学处理二者无显著性差异（P>0.05）。说明忍冬感冒颗粒对感冒风热症（上呼吸道感染）出现的发热、头痛、鼻塞、身痛、流涕、咽充血、咳嗽均有较好的改善作用。实验过程中忍冬感冒颗粒组未发现明显的不良反应。说明忍冬感冒颗粒对风热感冒症（上呼吸道感染）有确切疗效，使用安全。
五、忍冬感冒颗粒说明书
【药品名称】忍冬感冒颗粒
汉语拼音：Rendong Ganmao Keli
【成 份】板蓝根、忍冬藤、山豆根、鱼腥草、重楼、绵马贯众、青蒿、白芷。
【性 状】本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；气微，味甜、微苦。
【药理作用】1.本品能有效地抑制和灭活上呼吸道常见致病菌，对腺病毒3型有较强的灭活作用，对腺病毒3型致细胞病变有抑制作用；
2.本品对大鼠有明显的抗炎解热作用；
3.本品对小鼠有明显的镇痛镇咳作用。
【功能主治】清热解毒。用于上呼吸道感染所致的发热、咽痛。
【用法用量】开水冲服，一次1～2袋，一日3次。
【规 格】每袋装12g。
【贮 藏】密封。
【有 效 期】三年。
【批准文号】国药准字Z20025083
【生产企业】亚宝药业集团股份有限公司
地址：山西省芮城县富民路43号 邮编：044600
电话：0359－3088001 传真：0359－3088002
网址：http://www.yabao.com.cn
E-mail: yabao
@yabao.com.cn
参考文献：
[1]石巧娟，金晓音，曹永孝，等.忍冬感冒颗粒的主要药效学试验[J].浙江省医学科学院学报. 2006；(3)总第66期：16-19
[2]郑建武，方埅，楚雍烈.忍冬感冒颗粒体外抗流感病毒实验研究[J].西北药学杂志.2003；18（5）：213
[3]李明珠，吉海旺，雷鹏，等.忍冬感冒颗粒治疗风热感冒症72例临床[J].现代中医药.2008；28（4）：8-10
[4]忍冬感冒颗粒新药申报材料
亚宝药业集团股份有限公司
2009年11月12日
躺捡之
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