葛兰素史克（中国）：来自GSK的关于H1N1佐剂疫苗第一项临床试验的初步结果

流感大流行（H1N1）2009最新消息：来自GSK的关于H1N1佐剂疫苗第一项临床试验的初步结果

中国新闻 发表日期：:2009-09-16 2:1

发布时间：2009年9月14日，星期一，英国伦敦



葛兰素史克（GSK）今天宣布了第一项评估流感大流行（H1N1）佐剂疫苗的临床试验结果。结果显示：接种了一剂候选疫苗后能产生良好的免疫反应，超过了国际上对于流感大流行疫苗批准上市的免疫原性标准的要求。



这项在德国进行的试验包括130名年龄介于18到60岁的健康志愿者，试验设计是为了评价GSK的病毒裂解大流行（H1N1）佐剂疫苗的耐受性和免疫原性，并与一种无佐剂的测试用配方进行比较。

在这项试验中，佐剂疫苗的抗原含量为5.25ug，而非佐剂疫苗则为21ug。佐剂疫苗的抗原含量相当于预期的佐剂疫苗最终配方中含有3.75ug的抗原。



佐剂疫苗的接种结果证明，血凝抑制滴度超过了监管机构规定的阈值，超过98%的第一次接受接种的受试者达到了1:40的血清转阳。在非佐剂组，95%的受试者达到了相同的阈值。这些结果是在接种疫苗后3周取得的。目前还在进一步研究其免疫反应特征，以及其结果与预测疗效的相关性。



“这项试验得出了鼓舞人心的数据，可能通过单剂疫苗接种来预防流感大流行，”GSK疫苗部主席 Jean Stephenne说道：“我们已经与药品监管机构和政府分享了这些数据，在这个时候，正是他们针对全球公共医疗卫生的紧急状况作出决策。下一步，我们将完成这项试验，还有其他15项疫苗的临床开发项目。”



GSK正在开展一个包括15项研究的项目，评价流感大流行（H1N1）佐剂疫苗，涉及9000多名受试者，包括来自欧洲、加拿大和美国的健康成人、老年人和儿童（包括婴儿）。来自这个临床开发项目的所有数据将即时提交监管机构，也将在GSK的临床研究登记处（Clinical Study Register）公布。



GSK将继续与全世界的监管机构、政府和卫生当局密切合作，向他们提供临床数据，帮助他们找出对抗H1N1大流行的最佳策略。



而在今年6月，葛兰素史克已对外宣布与深圳市海王英特龙生物技术股份有限公司（深圳海王）达成最终协议，共同成立一家新的合资公司，主要为中国市场开发和生产流感疫苗。这个新的合资企业将葛兰素史克的佐剂技术和疫苗开发的专业技能与深圳海王在中国疫苗市场的广泛经验相结合，共同获得当地特有的流感抗原，季节性疫苗、大流行前和大流行流感疫苗。葛兰素史克将提供其专有的佐剂系统，这一系统有助于通过使用较小量的抗原提高产量，从而提高效率和优化生产。目前，葛兰素史克公司和海王正与当局磋商，满足监管要求，开始在中国大量生产。

与此同时，由葛兰素史克公司研发生产的抗流感药依乐韦®（Relenza®, 扎那米韦吸入粉雾剂）经国家食品药品监督管理局批准，将正式进入中国市场。该药品经WHO证实，可有效治疗甲型H1N1流感，对一般季节性流感的治疗也有显著的效果。

网上很多人不信，因为只有四川南充市政府网站有这个贴子。
上网上找了找，原帖在此：葛兰素史克中国 http://www.gsk-china.com/chinese/index.asp