三、行业的几大变局
近年来,在注射剂一致性评价、原辅包关联审评审批、环保要求趋严等政策影响下,我国药用玻璃行业面临诸多变局。
1.低硼硅玻璃向中硼硅玻璃转型
正如前面所言,目前我国仍以低硼硅玻璃和钠钙玻璃为主,占比超过90%。
其中,大部分仿制药注射剂使用的是低硼硅或钠钙玻璃瓶,而原研药大部分使用中硼硅(或高硼硅)玻璃瓶。
反观国外市场,由于美国、欧洲、日本与俄罗斯均强制要求所有注射用制剂和生物制剂使用中性硼硅玻璃包装,因此早已普遍使用中硼硅玻璃。不过,我国也同样进行了政策管制。
根据《2019版注射剂一致性评价征求意见稿》指出,“注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂,以保证药品质量与参比制剂一致”。
由于参比制剂基本均使用中硼硅玻璃,加上注射剂一致性评价的推动,无疑加速了药用玻璃的产品升级,逐步由钠钙玻璃与低硼硅玻璃向中硼硅玻璃转型。