西维来司他钠新冠肺炎临床研究进展2020-04-17 13:03:02 来源: 财经网作者:侯玉坤
2019年12月以来,国内发生了新型冠状病毒肺炎(以下简称“新冠肺炎”)疫情,2020年1月30日,世界卫生组织(WHO)宣布将新冠肺炎疫情列为国际关注的突发公共卫生事件(PHEIC)。2020年3月11日,WHO宣布新冠肺炎疫情已构成全球性大流行。截至2020年4月17日,全球累计确诊已超过200万例,累计死亡超过14万例。截止2020年8月17日累计全球确诊超过2100万人,死亡760000多人了。。。疫情给患者家庭带来重大打击,严重影响了全球经济的发展,给各行业的企业造成了重大损失。国家卫健委在2020年3月4日发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第七版)》中指出,新冠肺炎重症患者多在发病一周后出现呼吸困难和/或低氧血症,严重者可快速进展为急性呼吸窘迫综合征(ARDS)。对于重型、危重型新冠肺炎患者来说,并没有针对性治疗的手段,包括其中病情进展为急性肺损伤(ALI)/ARDS的患者。
西维来司他钠是一种中性粒细胞弹性蛋白酶抑制剂,能选择性抑制中性粒细胞弹性蛋白酶对肺组织的损伤,减轻肺部炎症反应,为全球唯一获批治疗全身性炎症反应综合征的ALI/ARDS的药物,可能对新冠肺炎所致ALI/ARDS也有帮助。
国家药品监督管理局(NMPA)为了应对此次新冠肺炎疫情,2月12日应急审批注射用西维来司他钠治疗新型冠状病毒肺炎所致ALI/ARDS的有效性、安全性的临床研究(临床批件号:2020L
hk00004 ) 。在此期间,汇伦生物已启动紧急筹备,为该临床试验的开展做好准备工作。
注射用西维来司他钠治疗新型冠状病毒肺炎所致急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究(以下简称“本项目”),由中国医学科学院北京协和医院杜斌教授和东南大学附属中大医院邱海波教授牵头,武汉市肺科医院、武汉金银潭医院、武汉中南医院、武汉同济医院等为分中心开展,武汉市肺科医院已于2020年3月18日开始首例新冠肺炎受试者给药。
注射用西维来司他钠:国内获批的首个用于治疗全身性炎症反应综合征的急性肺损伤(ALI)/急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的药物。本次获批的注射用西维来司他钠早在SARS疫情期间就在我国进入了临床研究阶段,针对性治疗SARS引起的急性肺损伤,成为了国家启动快速审批通道后首个进入临床试验的SARS治疗药物。作为当时获批临床试验的10余家企业之一,汇伦生物始终坚持开展和推进相关临床研究,注射用西维来司他钠从递交上市申请到正式批准仅27天,汇伦生物也成为国内首个取得该药品生产批件以及最早将其用于新冠肺炎临床研究的企业。因为临床试验证明:准确有效,国家27天就特批上市了,新天药业的子公司新冠药物临床研究进展:
截至目前,在中国临床试验注册中心(http://www.chictr.org.cn/)注册的300余项新冠肺炎研究项目中,包括了治疗性临床试验、诊断试验、干预性研究、观察性研究、流行病学研究。在国内疫情防控形势逐步稳定、中国的新增感染人数逐渐减少、蜂拥而至的众多临床研究抢占了本项目大量的受试者资源的情况下,在各方的倾力配合下,武汉市肺科医院成功于2020年3月18日进行首例新冠肺炎给药。(编辑:侯玉坤)