千红制药取得美国FDA认证,
千红制药取得美国FDA认证,成为肝素原料药生产企业之一,与之前的“唯一”的
海普瑞平起平坐,进军美国市场。千红制药在上市集资扩能的情况下,肝素钠的业绩将有新的表现。
7月26日,千红制药肝素事业部接到客户山德士公司的通知,美国食品和药物管理局(FDA)于2011年6月8日批准了山德士肝素钠注射液在美国上市,这也意味着千红制药向美国FDA递交的注射级肝素钠原料药的所有资料得到了FDA的认可。
意味着千红制药向美国FDA递交的注射级肝素钠原料药的所有资料得到了FDA的认可。目前,千红制药已开始向山德士销售符合美国药典标准的注射级肝素钠原料药。“FDA认证”是海普瑞的一块金字招牌,垄断身份备受质疑,该公司肝素钠原料药始终处于供不应求局面,公司产能无法满足全部客户需求。目前,肝素钠产能,海普瑞2010年6.4万亿单位,千红制药2.6万亿单位,两者都是接近超负荷生产,工厂产能接近最大,千红制药的的出现,在扩大产能先前提下,补充了供不应求的缺口。
千红制药称,公司向山德士销售符合美国药典标准的注射级肝素钠原料药,有利于公司外销产品结构的优化和调整,和肝素系列产品经营业绩的提升。