重大发现！两市唯一参与国家级新冠疫苗研制成功，价值即将重估！

3月18日讯，18日，国务院联防联控机制就促进消费回补和潜力释放有关情况举行发布会，国家发改委就业收入分配和消费司司长哈增友表示，新型消费成为我国经济发展的新动能，下一步围绕培育发展新消费方面，将重点加快以5G网络和数据中心为重点的新一代信息基础设施建设，努力推进信息服务全覆盖。

3月18日讯，据新京报，18日，华为云发布“5G云游戏解决方案2.0”，宣布将从5个方面进行升级。华为云云游戏总经理聂凯旋介绍，鲲鹏云游戏的渲染方案将升级，同时算力升级后高清游戏在线密度并发将提高3倍，以降低平台运营成本。

3月18日讯，据人民日报，钟南山表示，我们同其他国家进行交流得到了很好的回应，也从别的国家那里获得了很好的意见，比如重症病人粘液很多，能否用一种雾化的方式进行缓解，这都是非常好的建议，未来会进行尝试。这个病看起来不像SARS主要在中国，新冠肺炎国外病例已经11万5千多了，估计还要增加。我已经注意到很多国家已经开始改变战略，互相交流可以减少别的国家走弯路。

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钟南山表示，我们同其他国家进行交流得到了很好的回应，也从别的国家那里获得了很好的意见，比如重症病人粘液很多，能否用一种雾化的方式进行缓解，这都是非常好的建议，未来会进行尝试。这个病看起来不像SARS主要在中国，新冠肺炎国外病例已经11万5千多了，估计还要增加。我已经注意到很多国家已经开始改变战略，互相交流可以减少别的国家走弯路。（人民日报）

2019年8月17日—18日，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）委派评审组专家对昭衍（苏州）新药研究中心有限公司进行了为期2天的监督和扩项现场评审。
  评审组专家依据CNAS:CL01 2018《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC17025:2017）以及《认可准则》在微生物检测领域、化学检测领域、实验动物检测领域和医疗器械检测领域的“应用说明”，对昭衍（苏州）的质量管理体系进行全要素的审核，一致认为昭衍（苏州）的质量管理体系完全符合CNAS:CL01 2018（ISO/IEC17025:2017）及“应用说明”的要求。
  本次评审的顺利通过，标志着昭衍（苏州）在药品和医疗器械方面的检测与评价能力，以及质量管理体系，完全支持药物、医疗器械的全球注册申报。

沙溪生物医药 产业“拔节”
03-13  14:44
太仓日报
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在建项目全部复工，相关企业全部复产，招商引资取得重要进展——

一栋栋橘色楼房鳞次栉比，一名名戴着头盔和口罩的工人正在工地忙碌。3月10日，昭衍生物硅谷项目一期5号地块，浓缩着沙溪镇建筑领域复工的繁忙景象。

“作为2018年省重大项目，昭衍生物硅谷2月底就复工了，一期工程覆盖2号、5号、8号地块，其中2号、5号地块施工进度相同，主体工程已经竣工验收，目前正在开展市政工程收尾，8号地块将在3月底正式开工建设。”市生物医药产业园管委会有关负责人告诉记者。

据悉，2号、5号地块所建载体将在今年上半年交付使用，目前已吸引了众多生物医药、医疗器械企业前来考察、洽谈、落户。落户项目包括百因诺生物医药CDMO项目、苏州启辰生物科技项目、苏州庆森医药试剂项目、械家医疗器械项目等4个。其中，百因诺一期投资3亿元，建设生物医药CDMO商业化基地，预计5年内实现纳税5000万元。在谈意向项目共有7个，包括森美体外诊断试剂项目、瀚海新酶产品项目等，前者投资预计可达1亿元。

昭衍生物硅谷项目一期开发200亩土地，规划在3个地块打造3个各具特色的子园区，分别为生物医药研发产业化服务平台、医疗器械研发生产基地及基于自主创新的新药创制中心。其中，即将开工的8号地块占地127亩，规划建设面积13.88万平方米，打造新药自主创制中心。

“新药创制中心将紧紧扣住生物创新药、新型制剂及高端仿制药的研发、生产这一定位，依托昭衍新药和苏州七溪整体打造的医药研发、分析检测、工艺开发及商业化生产的生物医药服务平台，为落户的自主创新生物医药企业提供产业服务，加快入园企业在新药研发、临床研究、中试放大、商业生产等各个环节的推进速度，凸显出产业上下游的集群优势。”昭衍生物硅谷项目负责人表示，项目方还将搭建包括生物医药产业基金、产业上下游配套、企业运营配套在内的全方位研发、生产、运营服务平台，助推入园企业加速发展。新药创制中心投运后，预计引进生物医药创新企业超50家，中心全部达产后，年产值可超10亿元，纳税可超1亿元。

不仅仅是昭衍生物硅谷，市生物医药产业园内其他5个在建省市重点项目也均已在2月底复工，人员到岗率达90%。其中，省重大项目太仓星药港一期已完成工程量的45%，华益美体外诊断试剂项目正进行主体建设，年底可基本交付使用，赛业总部研发中心项目完成地基工程，赛业模式生物SPF级大小鼠项目今年1月开工，预计4月可投入使用。此外，桀亚莱福、迈诺仕、聪明制药等新引进项目的供地工作也已迅速启动。

复产方面，园内企业目前复产率达100%：信立泰(苏州)药业加班加点生产首支新药注射用重组特立帕肽，完成了第一批订单并进入医院销售；金普诺安加大蛋白酶K的生产力度，以确保新冠病毒核酸检测试剂盒重要原料的供应；昭衍新药作为国内药物非临床评价最完整的平台，正与研发企业共同承担起抗击新冠病毒药物的评价工作……园内招商引资也取得重要突破，新签约10个项目，总注册资本10.42亿元，总投资达33.45亿元；在谈项目20余个，其中产业化项目10余个。

“这次疫情的发生，催生了生物医药产业的加速发展。我们抓住契机，全力以赴推进全镇企业的复产、工地的复工、项目的落地，果断兑现落实太仓‘惠企十二条’政策，为企业采购防疫物资提供补助，补贴企业房租16家。推行项目全过程、全链式服务，鼓励、帮助企业在做好疫情防控的前提下，及早复工复产，把耽误的时间抢回来，把落下的进度赶上来。从目前来看，这些举措成效初现。”沙溪镇主要负责人表示，下一步，将依托园区在科技创投、招商引资、服务管理、载体储备等方面的累积优势，强化项目招引不断线、项目转化不松劲，为全市实现“22321”产业目标作出应有的贡献。

全球医药外包产业链向国内转移  CRO/CMO企业迎机遇
03-10  15:52
巨丰财经
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导读：

医药行业是个大行业，行业中细分领域众多，创新药几乎是一支永不凋零的花，尤其是近几年，创新研发扩容，伴随创新药的医药外包行业也是快速增长。国内药业研发投入增速远高于全球水平，为国内医药外包企业带来机遇，此外，随着技术水平的提升，国内医药外包企业进入全球，由于天然的成本优势和行业高速增长的大环境，全球医药外包产业链逐渐向国内转移。今天我们重点来看一看医药外包行业。

CRO  行业于  20世纪  70  年代起源于北美，经过三十余年的发展，已经成为医药研发产业链的中坚力量。行业内根据不同的业务内容，具有多个专有名词，分别为CRO、CMO、CDMO，均为创新医药企业的外包服务机构。

CRO是医药合同研发企业(Contract  Research  Organization)的简称，主要为跨国制药公司和生物制药提供药物发现、临床前研究、临床试验等新药研发合同研究服务。

CMO是医药合同定制生产企业(Contract  Manufacturing

Organization)的简称，主要为跨国制药企业以及生物技术公司提供医药产品规模化定制生产服务的机构。

CDMO是医药合同定制研发生产企业(Contract

Development  and  Manufacruring  Organization)的简称，主要为跨国制药企业以及生物技术公司提供医药，特别是创新的工艺研发及制备、工艺优化、放大生产、注册和验证批生产以及商业化生产等定制研发生产服务的机构。

全球医药外包行业蓬勃发展行业集中度不断提升

▲医药外包发展的驱动因素

受创新药研发支出不断增长，专利、医保控费、核心业务诉求等因素影响，创新药企业外包需求不断增加，医药外包行业蓬勃发展，并逐渐分化为研发外包和生产外包两大类。

经过多年的发展，目前行业形成“两超多强”的竞争格局，行业集中度过去10年间大幅提升，龙头地位趋于稳固。从具体业务来看，TOP9  除去  Charles  River  和药明康德，主要业务都集中于临床服务领域，与整个产业链市场规模分布直接相关(临床前：临床=3:7)。

从全球在研的小分子  Pipeline  来看，创新药研发在经历了  2008-2013  年的阵痛期后，近年来保持了快速扩容的态势，为医药外包行业形成较好的大环境。

国内创新药研发投入高速增长带动外包行业发展

对于国内而言，2018年带量采购政策实施之前，固体制剂一致性评价和创新药的快速发展带动了国内CRO行业需求的快速增加。2018年带量采购政策出台后，仿制药价格大幅下降、利润大幅压缩，药企不得不大幅砍掉一致性评价的项目，向创新药转型。2019年以来，国内CRO的服务需求的增长主要由创新药研发服务需求的快速增长带动。

从一致性评价到创新药研发，对CRO企业的技术能力要求提高。在这个转变过程中，  拥有更高服务水平、更好质量体系的领先企业最先获益。

▲国内CRO服务需求的变化

纵观全球，我国医药研发投入年复合增速2014-2018年为16.9%，远高于全球的5.3%，并呈现加速倾向。

▲全球医药研发投入与中国医药研发投入比较

▲我国上市药业研发支出高速增长

我国上市药企的研发支出正是每年超过30%的速度增长，从行业整体看，药企的研发支出占收入的比例不足10%，距离发达国家20%的比例还有一定距离，但显现出逐年增高的趋势。

全球医药外包产业链向中国转移

▲全球医药外包产业链向中国转移

由于国内药企研发支出的高速增长，以及国内政策环境的改善和天然的成本优势，现全球医药外包产业链向中国开始转移。

1。对于研发外包来说，从业务结构上讲，化学合成服务是国内CRO  企业走向国际的起家业务。以药明康德为代表的国内CRO企业，依靠国内相对便宜的人力资源优势、以及由在国际大药企工作多年经验丰富的海外归国人才组成的管理层，实现了以相对较低的成本提供高质量的服务的商业模式。20年来，化学合成始终是药明康德稳定的现金流业务，中国CRO企业在国际化学合成服务市场上的份额不断升高。

近年来，国外药企在国内开展临床试验的数量不断增加，促进国内临床CRO服务需求的增长。而患者招募、数据管理等业务因受地域限制无法进行离岸外包。在这个领域，收购并购是国内CRO企业在国外进行临床CRO布局的主要方式。如康化龙成2017年上半年收购美国的临床CRO公司SNBL

CPC，药明康德2017年收购RPC，PRC在全球有15个办事处，覆盖全球超过60个国家，多家企业通过收购完成全球业务的布局。

2。生产外包上，伴随国内CMO/CDMO企业技术水平的不断提高，以及与国际大药企合作关系的不断深厚，国内CMO/CDMO企业逐渐更多的成为big  pharma的优先供应商或长期战略合作伙伴。在这个过程中，CMO/CDMO企业项目数量不断增长的同时，高附加值服务的占比也不断提高。

近些年来，迫于新药研发成本快速上升和医保控费的压力，越来越多的药企通过战略剥离的方式将业务更多的聚焦在最核心的药物研发领域。很多国际大药企逐渐将小分子药物研发和生产部门剥离和外包出去，而将更多精力集中在大分子药物的研发上。这给已经在小分子药物工艺开发、生产领域积累了众多技术优势的国内CDMO企业带来发展机遇。

总的来说，全球  CRO  行业发展趋于成熟，目前处于2008-2013  年阵痛期后的复苏大周期中，未来  3-5  年是稳健增长阶段。国内  CRO  行业自  2016  年开始步入正轨，处于快速发展阶段，相关公司都具有投资价值，包括药明康德( 603259 )，昭衍新药( 603127 )；另外，药石科技( 300725 ，)，美迪西( 688202 )等标的也值得关注。

3月18日讯，《科创板日报》记者获悉， 专注于肿瘤精准诊断的思路迪诊断公司研发的新冠病毒检测试剂盒在本月初提交美国FDA EUA申请后，近日正式获得EUA （Emergency Use Authorization，紧急使用授权）受理，并已经正式进入审核批准阶段。据悉，这也是中国首家获得FDA EUA受理的新冠病毒核酸检测试剂盒，并且此次思路迪进入FDA EUA审核的不仅有最新的新冠病毒检测试剂盒（SARS-CoV-2 RT-qPCR Detection Kit），也包括其全自动化核酸抽提设备和试剂（Automated Nucleic Acid Extraction System）在内的一整套解决方案。