天道酬勤ntyj 影响力 发表于 2020-05-10 18:25:44 股吧网页版举报最有价值的回答 陈总下午好!抗癌药cpt揭盲公告后已经两个月了。在揭盲公告中说,数据全部锁库。请问啥时间申请新药证书?谢谢!
海特生物 董事长、总经理陈亚 2020-05-08 15:25:47
尊敬的投资者,您好!CPT目前处于NDA申报材料撰写阶段,我们正在抓紧时间推进,待材料准备完全后,公司将申请三合一认证(新药证书、GMP证书及生产注册批件),感谢您的关注!
上周五2个多时海特公司有关人员与投资者互动,只有陈亚三合一认证这一表述才最有价值。
1,三合一认证如能同步进行,则会节省大量时间,产品会很快投向市场。
2,三合一认证,说明公司对产品质量、性能有充足信心,否则不会同步建大批量生产基地,进行GMP认证,为未来全面投向市场作准备。
3,生产注册批件同步进行认证说明生产工艺、生产质量、生产数量、各种参数等生产数据就必须进行固化,不得自行更改。这比试验生产的要求更高,数量更大。也就说明海特CPT大批量生产条件已具备。