未名医药002581——新冠疫情下的暴利机会

$未名医药(SZ 002581 )$  
国药集团中国生物新冠灭活疫苗成功最大受益的A股公司是未名医药

未名医药持股26.91%北京科兴生物占据了主动权，北京科兴生物即将竣工1亿剂疫苗产量的生产车间就是灭活技术路线。  

就国药集团的生产能力来讲，完全满足不了国家的需求，灭话路径已经成功，国家已经等不起，根据联防联办的要求，统筹安排生产。所以谁成功就生产谁的。代工1亿剂预计年30亿的毛利润；或者是科兴中维也成功就生产科兴自己的知识产权参与分红年80亿的利润。这对北京科兴生物来讲意味着双保险，给谁生产完全是北京科兴说了算。

等科兴中维自己建车间，申请生产车间资质以及GMp认证，起码要1年以后的时间。如果给的利润分成不够的话，北京科兴完全不鸟科兴中维，到时候科兴中维就会求着北京科兴来生产。

北京科兴生物是国内少数已经通过世界卫生组织WHO的认证，在参与国际合作海外销售疫苗等方面北京科兴生物也占据了主动权。

英媒：中国疫苗99%会成功
今日，据天空新闻台报道，“研制新冠病毒疫苗的中国科学家表示，他们99%确信疫苗会奏效”。

图源：天空新闻台

据报道，今日，英国天空新闻台作为英国首家采访北京某生物制品有限公司的媒体，对该公司新冠疫苗研究人员进行了采访。一位研究人员在接受采访被问及疫苗是否会成功时表示，“是的，一定会成功，99%（肯定）”。

据了解，北京科兴生物制品有限公司的研究人员目前正在进行疫苗试验的第二阶段，有1000名志愿者参与试验。

上个月，该公司疫苗团队的研究人员在学术期刊上发表研究成果表示，根据目前研究发现，他们研制的这种CoronaVac疫苗可以保护猴子不会感染新冠病毒。

图源：Sky  news

报道称，由于中国确诊病例数量少，在这种情况下测试疫苗变得困难，因此该公司正在寻找第三阶段的试验地点。

据透露，北京科兴生物制品有限公司“已经与几个欧洲国家对话，目前还处于讨论的非常初期阶段，我们也与英国方面进行了讨论。”

与此同时，该公司在继续研究的同时，也在加紧生产，并正在北京另一地区建设工厂，目标是生产1亿剂疫苗。

图源：Sky  news
研究人员称，“虽然这个数字庞大，但也要限制接种疫苗的人群。我们的建议是，不是所有人都接种疫苗。我们正在讨论这个问题，并将其推荐给其他国家”。

“我们建议首先针对高危人群，例如，医疗卫生工作者或老年人，因为他们的死亡率可能更高。而这将是一个起点，坦率讲，这种疫苗需要大量生产”。

研究人员表示，“我们所考虑的不仅是中国，也包括整个世界，不仅考虑进行试验，而且考虑如何为中国以及其他国家提供一个解决方案。”

@st乔峰:  新冠疫苗和普通疫苗不一样，是整个国家力量多部门并联配合的结果，这个如果它第1个成功了，国家会统筹调配生产，利润肯定是有保障的。生产安排会在6个有p3实验室的厂家里面进行。所以说拥有p3实验室厂房的疫苗企业也是一个强大的护城河。同样道理，如果是康希诺第一家成功(或者国药中生等)的话，北京科兴生物 002581 未名医药持股26.91%也同样可以分享到新冠疫苗代工的利润，这相当好比是一个好的赛道，呃，这个赛道也是几千亿人民币以上的大空间。

《科学》首发动物实验结果：京企产新冠疫苗安全有效时间: 2020年05月07日 来源: 北京日报客户端 作者: 编辑: 徐慧瑶 昨天，全球知名学术期刊《科学》杂志在其官方网站发布了由中国医学科学院医学实验动物研究所秦川团队领衔，联合浙江省疾控中心张严峻团队、科兴控股生物技术有限公司等多家单位合作完成的研究文章《SARS-CoV-2病毒灭活疫苗的快速开发》。这是首个公开报道的新冠疫苗动物实验研究结果。此前的4月19日，该论文的预览版在生物科学预印本论文平台bioRxiv发布。动物实验研究结果显示，科兴控股旗下北京科兴中维生物技术有限公司研制的疫苗安全有效。

新冠病毒引起的肺炎疫情大流行给我们带来了前所未有的危机，对人类健康和生命造成巨大的威胁，给全球经济带来了灾难性的损失。迄今为止，还没有有效的针对新冠病毒的特异性抗病毒药物或可用的疫苗，因此迫切需要快速开发有效的新冠疫苗。

新冠病毒灭活疫苗在非人灵长类动物中的免疫原性和保护效果

新冠病毒灭活疫苗的特征描述
研究者从11名感染了新冠病毒的住院患者(包括5名重症监护患者)的支气管肺泡灌洗液中分离出多个新冠病毒毒株，其中5株来自中国，3株来自意大利，1例来自瑞士，1例来自英国，1例来自西班牙。这11个毒株广泛散在分布于基于所有可用序列构建的系统发育树上，在一定程度上代表了正在流行的病毒种群。

科兴中维新冠疫苗启动临床试验
在此基础上，研究者选择CN2毒株用于疫苗制备，开发了一种纯化的灭活新冠病毒候选疫苗，并进行了中试生产。该疫苗在小鼠、大鼠和非人灵长类动物中均可诱导新冠病毒特异性中和抗体产生。这些抗体能有效地中和所选的其他10株(CN1、CN3-CN5和OS1-OS6)具有代表性的新冠病毒毒株，表明它们对世界范围内广泛流行的新冠病毒毒株都可能有潜在的中和能力。
为评价疫苗的免疫原性，研究者在第0天和第7天分别给小鼠接种不同剂量的候选疫苗后，未观察到炎症或其他不良反应，新冠病毒的S蛋白和RBD特异性的免疫球蛋白在免疫后小鼠的血清中迅速产生，并于第6周达到滴度峰值。RBD特异的免疫球蛋白在S蛋白诱导产生的抗体中占一半，提示RBD是主要的免疫原，这也与恢复期患者的血清学特征非常相似。与恢复期患者血清相比，该疫苗诱导出了更高滴度的S蛋白特异性抗体。
接下来，研究者使用微量中和试验测定新冠病毒特异性中和抗体在一段时间内的水平。结果显示，高剂量免疫的中和抗体在初免后第1周出现，在第2周加强免疫后显著增加，在第7周达到峰值，而对照组则未检测到新冠病毒特异性抗体反应。研究者在大鼠中以及对不同毒株的实验中也得到了相似的结果。
随后研究者在疫苗免疫后的恒河猴中进行了攻毒实验以评价疫苗免疫原性和保护效果。研究者在第0、7和14天给恒河猴接种不同剂量（3微克和6微克）的疫苗，结果显示，S蛋白特异性的免疫球蛋白和中和抗体均在第2周被诱导出来，并在第3周继续增加，抗体滴度与恢复期的新冠患者的血清中的抗体滴度相似。
之后，研究者在第22天进行攻毒。结果显示，与对照组相比，疫苗免疫后的恒河猴肺部组织病理变化显著减小，病毒载量也显著下降。高剂量组的4只恒河猴感染后的第7天，咽喉、肛门和肺部都未检测到病毒，也没有观察到抗体依赖的增强现象。中剂量组感染后第7天咽部、肛门和肺部标本中能部分检测到病毒，但与对照组相比病毒载量降低了约95％。结果表明，接种6微克剂量候选疫苗后可以对新冠病毒攻毒提供完全的保护，3微克剂量的疫苗有部分保护作用。
研究者又通过观测临床指标和生化指数来验证该疫苗的安全性。他们发现，所有接种疫苗的恒河猴均未发现发烧和体重减轻现象，且食欲和精神状态都保持正常。在血液和生化分析方面，接种了疫苗的恒河猴的淋巴细胞亚群比例（CD3+、CD4+和CD8+）以及关键细胞因子（TNF-α、IFN-γ、IL-2、IL-4、IL-5和IL-6）与对照组相比均没有显著变化。此外，第29天对接种疫苗恒河猴的肺、心、脾、肝、肾和脑在内的各种器官组织的病理学评估表明，该疫苗也没有引起显著的病理学特征，以上结果表明候选疫苗在恒河猴中具有安全性。
记者了解到，基于上述研究结果，国家药品监督管理局已于2020年4月13日批准科兴控股生物技术有限公司旗下北京科兴中维生物技术有限公司（“科兴中维”）研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福™️进入临床研究，Ⅰ/Ⅱ期临床研究于4月16日在江苏省徐州市睢宁县正式启动。

未名医药 002581 ——新冠疫情下的暴利机会 淘股吧原创: st乔峰  2020-03-12 13:36
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中国新冠病毒疫苗研发最新进展
中国医学科学院医学实验动物研究所在bioRxiv上传了COVID-19灭活疫苗的保护力文章，这个疫苗研制十分成功，效果良好，且安全性良好。这是第一个COVID-19疫苗的公开数据，而之前的部分疫苗研究虽然进入了临床试验，但实验数据并没有被公布.
灭活疫苗是疫苗开发中最传统的方法之一，因为其工艺简单，因此在急性传染病爆发的时候，常常被作为优先开发的疫苗策略。秦川组开发了纯化的灭活疫苗PiCoVacc，该疫苗为多价疫苗，可以针对多个地区流行的病毒毒株。研究人员首先在Vero细胞系中培养病毒，收集病毒上清后应用-丙内酯进行病毒灭活，之后进行纯化，并制作成为疫苗制剂。研究给予小鼠和大鼠接种PiCoVacc后，在实验动物中获得了高滴度SARS-CoV-2特异性IgG，接种6周后血清中和滴度可高达EC50  10e4。而且免疫血清反应广谱，可以中和10个种不同ARS-CoV-2毒株。
研究给予恒河猴免疫了两种剂量（3ug和6ug）PiCoVacc，以模拟人的接种情况，发现该疫苗接种安全，恒河猴在接种7天后即产生了高滴度（10e3）中和抗体。给恒河猴攻毒后，无ADE效应，进一步提示疫苗安全性良好。攻毒后，6ug接种组可将喉和直肠中病毒载量控制到检测临界值（基线）以下，而3ug和6ug组产生的免疫应答可将肺组织中病毒载量控制到基线以下。疫苗接种后恒河猴无肺病理损伤。提示该疫苗有高效保护力。除此以外，PiCoVacc不会造成T细胞激活和细胞因子释放。
这是一个十分成功的疫苗开发，该研究评估疫苗的方法也很全面，除了血清中和、T细胞应答、组织学，更重要的是攻毒保护作用十分高效，且安全性良好。希望这一产品能迅速进入临床试验进行临床开发和大规模工业生产……

今天上午有人低吸没？早上杀的太爽了！明天新高必须的！疫苗都还没有迎来主升！

昨晚《北京发布》这样描述：
……对疫苗进行了单次给药毒性试验、过敏原性试验、重复给药毒性试验等安全性评价，结果显示疫苗在动物体内是安全的。
对疫苗进行了不同剂量、不同免疫程序的免疫原性、攻毒保护性等研究，结果显示疫苗在动物体内能产生良好的免疫反应，疫苗免疫后对动物有明显的保护作用，未观察到抗体依赖的增强作用（ADE）。
在北京市疾控中心、佑安医院、地坛医院等单位的协助下采集的不同来源恢复期血清对国内外不同新型冠状病毒毒株均能产生交叉中和反应，而疫苗对国内外不同新型冠状病毒毒株也均有良好的交叉中和反应，为该疫苗在全球范围内的使用提供了数据支持……

好股，大家日

科兴中维研制的新冠病毒灭活疫苗克尔来福™获准进入临床研究

北京发布  今天

▲4月14日下午，北京市政府新闻办组织召开北京市新冠肺炎疫情防控工作第八十一次新闻发布会，市委宣传部副部长、市政府新闻办主任、市政府新闻发言人徐和建主持。市科委主任许强，科兴控股生物技术有限公司董事长、总裁兼首席执行官尹卫东出席下半场发布会，进行新冠肺炎疫苗研发情况的发布和解读。

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科兴控股生物技术有限公司董事长、总裁兼首席执行官尹卫东介绍科兴中维灭活疫苗研发的有关情况：

2020年4月14日，科兴控股生物技术有限公司（以下简称“科兴”）对外宣布，国家药品监督管理局已于4月13日批准旗下北京科兴中维生物技术有限公司（以下简称“科兴中维”）研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福™进入临床研究。

图片来源：北京日报

新型冠状病毒感染肺炎疫情爆发以来，科兴中维作为专业从事人用疫苗研制的企业，一直密切关注疫情发展趋势，并于2020年1月28日正式启动名为“克冠行动”的新型冠状病毒疫苗研制项目，联合浙江省疾控中心、中国医学科学院医学实验动物研究所、中国疾控中心、中国科学院生物物理所、军事医学科学院微生物流行病研究所、北京市疾控中心、北京昭衍新药研究中心等单位，按“战时状态”并联推进以灭活疫苗技术路线为主的疫苗研制工作。
公司派出多组研究人员分赴浙江、北京的5个P3实验室同步开展毒株筛选、工艺研究、检定方法建立及验证等工作。研究人员与合作单位专家团队满怀信心，相互鼓励，相互配合，夜以继日地工作，他们24小时连轴转，将1天当做1周甚至1个月用，短时间内高质量地完成了疫苗全部临床前研究工作：
从确诊新冠病人分离筛选得到疫苗生产用毒株CZ株，按GMP要求建立了疫苗生产用三级毒种库，检定合格，可用于疫苗研制与生产。
确定了疫苗制备工艺，建立了关键检定方法，确立了疫苗质量标准，部分安全性指标达到全球最高标准。建立了新冠灭活疫苗《制造与检定规程草案》,  同时按GMP和生物安全要求，可稳定生产与质量控制。多批产品经自检与中检院复核检验合格。
对疫苗进行了单次给药毒性试验、过敏原性试验、重复给药毒性试验等安全性评价，结果显示疫苗在动物体内是安全的。
对疫苗进行了不同剂量、不同免疫程序的免疫原性、攻毒保护性等研究，结果显示疫苗在动物体内能产生良好的免疫反应，疫苗免疫后对动物有明显的保护作用，未观察到抗体依赖的增强作用（ADE）。
在北京市疾控中心、佑安医院、地坛医院等单位的协助下采集的不同来源恢复期血清对国内外不同新型冠状病毒毒株均能产生交叉中和反应，而疫苗对国内外不同新型冠状病毒毒株也均有良好的交叉中和反应，为该疫苗在全球范围内的使用提供了数据支持。
正是有了国家联防联控机制对疫苗研制高水平、战略性的把握，国家药监局严谨、高效的审评以及合作单位科学家们的全力支持，新型冠状病毒灭活疫苗的研制在标准不降低，程序不减少的标准下快速推进。
项目得到了北京市委市政府的特别支持。蔡奇书记、陈吉宁市长亲自督战，主管疫情防控科研攻关的隋振江副市长多次召开专题会议调度，给予了极大鼓励和帮助。市科委牵头会同市卫生健康委、市药监局、市财政局等，组建了医药科技支撑工作专班，从协调资源、立项支持、对接审批、国际合作等方面，全方位、全链条地帮助项目攻坚提速。
北京市科委在疫苗研制起步阶段就将其列入应急科技项目，给予第一笔资金支持。还专门立项支持中国医学科学院医学实验动物研究所科研团队快速建立动物模型，为疫苗动物有效性评价提供关键支撑。
大兴区政府第一时间协调出7万平米疫苗厂房，并特事特办，短时间内办理了各项开工手续，使疫苗生产车间建设得以快速开展。海淀区、昌平区政府主要领导靠前服务，对疫苗研制给予充分运行保障。
科兴中维从3月13日起先后向国家药监局药品审评中心（CDE）滚动提交了18轮申报资料，北京市药监局在第一时间组织抽样，中国食品药品检定研究院迅速开展同步检验，CDE的药学、药理毒理、临床审评员和项目管理人员加班加点进行审评与协调，切实践行了“研审联动，同步审评”要求，极大推动了项目进程。

3月16日，科兴中维工作人员展示新型冠状病毒灭活疫苗样品。新华社记者  张玉薇  摄

3月16日，工作人员在科兴中维质检实验室进行新型冠状病毒灭活疫苗细菌内毒素检测。新华社记者  张玉薇  摄

3月16日，工作人员在科兴中维质检实验室进行新型冠状病毒灭活疫苗样品抗原含量检测。新华社记者  张玉薇  摄

4月10日晚上10:00左右，课题组向以钟南山院士为组长的联防联控机制科研攻关组的大专家组汇报了新冠灭活疫苗临床前研究工作及临床研究方案并回答了专家组的提问。
中国医学科学院医学实验动物研究所的科学家团队在此期间根据审评中心要求紧锣密鼓地按时提交各项研究评价报告。
4月12日11:30，科兴中维向CDE正式提出临床试验申请。
4月12日18:30，CDE召开专家审评会，课题组向以王军志院士为组长的审评专家组汇报了新冠灭活疫苗临床前研究工作及临床研究方案。随后CDE连夜无休，在接下来的10多个小时内高效完成了多环节多步骤的审评工作。
科兴中维研制的新型冠状病毒灭活疫苗系用新型冠状病毒（CZ株）接种Vero细胞，经病毒培养、收获、灭活、纯化和铝吸附制成，不添加防腐剂和生物保护剂。目前临床试验用新冠灭活疫苗已通过中检院检定，临床试验将很快启动。科兴将按照国家药监局的要求，严格遵守GCP及相关法规实施临床试验。
2003年-2004年，科兴在国家有关部门支持下与中国医学科学院医学实验动物研究所、中国CDC病毒所等单位合作开展了SARS冠状病毒灭活疫苗研制工作，确定了疫苗的制造检定规程并完成了Ⅰ期临床试验，并在接下来的16年中承担了多个国家重大专项课题，先后针对人感染高致病性禽流感（H5N1）、甲型H1N1流感和EV71所致手足口病等新发、突发传染病开展了疫苗研制和相关研究。以秦川教授为首的中国医学科学院医学实验动物研究所团队、香港大学及科兴还协同合作，共同完成了“人类重大传染病动物模型体系的建立及应用”项目（荣获2019国家科学技术进步奖二等奖），这些都为加快新型冠状病毒疫苗研制奠定了重要基础。
科兴做的是国家最需要的事。正是由于国家需要，全球需要，科兴得到了多个国家级科研院所的全力支持，并发挥企业决策快、行动迅速的优势，开展了疫苗研制工作。疫苗研制是一件有风险的事情，我们的科研人员和合作单位的科学家们一直在全国各地的多个P3实验室加班加点，整日与新冠病毒为伴。但相比大批社会人群被病毒感染，城市乃至国家为了阻击病毒而停摆，这些风险就不算什么了。科兴的目标是疾病控制，我们的疫苗研发是与国家的防控战略密切结合的。为了新冠疫苗，科兴几乎豁出了‘家底’，但是有来自各方面的支持，我们倍感温暖。
公司按照国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制科研攻关组疫苗专班部署，在疫苗专班、科技部、国家卫健委、国家药监局、工信部等有关部门及北京市的大力支持下积极推进疫苗的研制工作。
没有相关政府部门的支持、协调和各合作单位科学家们的通力合作，这项工作是不可能如此高效、高标准完成的。目前科兴中维已经同步开展了疫苗生产车间建设，预计年内完工并具备生产条件。公司将积极推进疫苗的研制进程，尽早为中国乃至全球有需要的国家提供疫苗。
科兴中维新型冠状病毒灭活疫苗研发大事记

图片来源：北京日报

记者提问

疫苗研制的主要目标是什么？
尹卫东回答

记者提问

随着临床获批，疫苗研制进入新的阶段，下一步的研究重点是什么？
尹卫东回答

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