近日,南京
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世和基因自主研发TMB检测专利“一种肿瘤突变负荷的检测位点组合、检测方法、检测试剂盒及系统”
获得国家知识产权局专利授权。同时,世和基因开发的非小细胞肺癌TMB试剂盒于今年1月在NMPA获批成为了
国内首个且唯一进入
创新医疗器械特别审批通道的试剂盒,为世和TMB注册申报提供有力保障。世和TMB试剂盒,有望成为
国内首个上市的大Panel TMB检测试剂盒。
TMB(肿瘤突变负荷),一个肿瘤免疫治疗时代孕育而出的“苦 命”娃,从2014年呱呱坠地开始,便命途 多舛。2018年写入肺癌NCCN指南后迎来了人生的首个“巅峰”,可好景不长,2019年的WCLC和ESMO(KN021,KN189,CM227等)便 让其连遭打击,差点“夭折”。但TM B还年轻,不服输不言弃的坚持使它得到了部分“贵人” (KN042,KN010,KN158等)的相助,“贵人”表示,TMB在免疫联合方面的预测性较差,但在免疫单药治疗疗效方面的预测还是可行,应辩证看待TMB的“成长”。
TMB究竟还能不能重返巅峰?这是很多人心中的疑问。
经历了2019的风雨洗礼,TMB终于在2020见到了绚丽的彩虹。2020年4月7日,FDA基于II期KN158数据授予Keytruda单药治疗 tTMB-H(组织TMB≥10个突变/Mb)且既往治疗后疾病进展的不可手术或转移性的成人和儿童实体瘤患者的优先审评资格。一旦获批,TMB将成为继MSI/dMMR后第二个泛癌种免疫治疗伴随诊断标志物,TMB离重返巅峰之路又近了一步。
2020年4月24日,美国FDA又 批准了一款肿瘤NGS大panel产品 PGDx Elio Tissue Complete 的510(K)上市申请,该产品可同时检测507个基因的体细胞变异,包括MSI和TMB,这 再次证明了TMB检测的重要性。