科兴疫苗一期二期揭盲：具有良好的安全性和免疫原性

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科兴疫苗成功率比较高

科兴疫苗

这款疫苗如果被证明有效，未来有望在巴西实现技术转化。

牛津新冠疫苗有望9月上市牛津新冠疫苗有望9月上市

2020年06月14日 15:57
来源：同花顺金融研究中心

英国牛津大学主管新冠病毒疫苗测试的贝尔(John Bell)教授表示，牛津研制的疫苗最早将于2020年9月底上市，并有望于圣诞节期间在英国全面推出。当地时间6月13日，德国卫生部部长宣布，德国、意大利、法国和荷兰四国已经成立了一个新冠病毒疫苗联盟。

科兴新冠疫苗I/II期临床揭盲，大规模临床将在中国和巴西进行

2020年06月14日 17:03 
第一财经网
作者：钱童心

6月14日，科兴控股生物技术有限公司（“科兴”）在其网站上发布公告称，旗下北京科兴中维生物技术有限公司（“科兴中维”）研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福I/Ⅱ期临床研究揭盲，初步结果显示该疫苗具有良好的安全性和免疫原性。

中和抗体阳转率超过90%

这项随机、双盲、安慰剂对照的I/II期临床研究负责机构为江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院），研究的目的是评价不同剂量的新型冠状病毒灭活疫苗按照0，14程序或0，28程序接种健康受试者的安全性、耐受性和免疫原性，确定疫苗的免疫程序和免疫剂量。截至目前，I/II期临床研究受试者共743人已全部完成接种。
所谓的0，14程序是指免疫两次，分别为0天和14天。此次揭盲的0，14程序I/II期安全性数据显示，疫苗不良反应以1级为主，主要表现为接种部位轻度疼痛，个别受试者出现乏力及低热等，无严重不良反应报告。II期临床研究0,14天程序免疫原性结果显示，全程免疫14天后中和抗体阳转率均超过90%。
科兴中维的新冠疫苗于2020年4月13日获批临床，并随后于4月16日在江苏启动成人组（18至59岁）I/Ⅱ期临床研究。该项目得到科技部“国家重点研发计划”、北京市科委“市科技计划”项目及大兴区生产条件支持。
科兴称，相关研究结果将尽快以学术论文形式与全球分享。不过，对于企业在尚未发表详细数据就自行发布公告宣布疫苗临床试验效果的做法，专业人士予以质疑。“业界很多企业都开始效仿在临床数据没有正式发表前，抢先发公告，这种做法有悖于科学的严谨性。”一位疫苗领域专家对第一财经记者表示。
早先采取这种做法的是美国疫苗研发商Moderna公司，该公司上个月公布了一项缺乏关键数据作为支撑的新冠疫苗的人体试验结果，并称显示出积极的效果。当天Moderna股价大涨超过20%。
但是这种做法具有争议。美国约翰斯·霍普金斯大学疫苗研究专家安娜·杜斌教授（Anna Durbin）表示，Moderna声明中提到的一系列实验从未在科学期刊上发表，这引发了担忧。“两周时间来判断这些中和抗体能够持续多久仍为时过早。”杜斌教授表示。
对此，美国国家过敏症和传染病研究所（NIAID）所长安东尼·福奇（Anthony Fauci）近期表示：“我并不喜欢企业过早地就把尚未成熟的数据公布，我们更希望等到整个临床试验的结果正式发表，但是作为企业而言，当他们看到一部分积极的数据后，往往会非常兴奋，急于把消息发布出来。”
“在大流行病期间，毫无疑问会有一批企业从市场投机中受益，但最终还是要用数据说话。”美国罗格斯大学教授理查德·埃布莱特（Richard Ebright）对第一财经记者表示。

中国巴西两地启动大规模临床

就在三天前，科兴中维刚刚宣布与巴西领先的生物研究机构布坦坦（Butantan）研究所合作开展针对新冠疫苗的临床III期试验，以扩大受试者的规模。
这款疫苗如果被证明有效，未来有望在巴西实现技术转化。布坦坦研究所主席迪马斯·科瓦斯（Dimas Covas）表示，III期临床试验拟在巴西招募9000名志愿者，如果被证明有效，布坦坦研究所将拥有这项技术，并在巴西实现大规模生产。
巴西是目前全球新冠疫情最为严重的国家之一，科瓦斯预计将在明年6月前让数百万巴西人用上疫苗。巴西同时也在与美国和英国的多个疫苗开发商进行合作，招募疫苗受试者。受制于研发经费不足，巴方更希望能通过国际合作，借助国外科研成果来进行疫苗的转化。
这将是一个双赢的举措。目前由于北半球疫情逐渐趋于平稳，导致一些国家疫苗的大规模临床试验遇阻。针对中国与巴西在疫苗方面展开的合作，一位上海公共卫生临床中心的疫苗研究人员对第一财经记者表示：“这是一个好现象，疫苗的研发需要进一步加强国际合作的力度。”

科兴计划近日提交Ⅲ期临床研究方案 国内疫苗研发提速

2020年06月14日 15:11:11
来源：北京商报

北京商报讯（记者 姚倩）6月14日，科兴控股生物技术有限公司宣布，旗下北京科兴中维生物技术有限公司（以下简称“科兴中维”）研发的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福Ⅰ/Ⅱ期临床研究（0，14程序）初步结果显示，该疫苗具有良好的安全性和免疫原性，公司计划于近日向国家药品监督管理局提交Ⅱ期临床研究报告和Ⅲ期临床研究方案，争取尽快启动Ⅲ期临床研究和疫苗应用。
依据世界卫生组织数据，全球正在研制的候选疫苗超过120种，其中小部分开始以人体为对象的临床试验。目前，我国有超过20款疫苗在进行研发，5款新冠疫苗进入2期临床试验阶段。中国工程院钟南山院士近日在接受采访时表示：“到目前为止，我们已经有5款疫苗在进行二期的临床试验，我们的速度一点都不慢。”
疫情发生以来，科技部会同国家卫生健康委、发展改革委等12个部门和单位成立科研攻关组，攻关项目重点围绕病毒溯源、疫苗研发等重点研究方向部署。已公开的疫苗研制计划分为核酸疫苗（mRNA疫苗、DNA疫苗）、重组基因工程（蛋白重组）疫苗、灭活疫苗、减毒流感病毒载体疫苗以及腺病毒载体疫苗五种路线。
今年3月，康希诺重组新型冠状病毒疫苗获批临床，在武汉开展Ⅰ期试验。随后，武汉生物制品研究所的灭活疫苗、科兴控股旗下科兴中维的灭活疫苗、北京生物制品研究所的灭活疫苗以及中国医学科学院医学生物学研究所的灭活疫苗相继获批临床，进入Ⅰ期/Ⅱ期临床试验阶段。
此次科兴新型冠状病毒灭活疫苗揭盲的0，14程序Ⅰ/Ⅱ期安全性数据显示，疫苗不良反应以1级为主，主要表现为接种部位轻度疼痛，个别受试者出现乏力及低热等，无严重不良反应报告。Ⅱ期临床研究0，14天程序免疫原性结果显示，全程免疫14天后中和抗体阳转率均超过90%，表明疫苗具有良好的免疫原性。上述结果支持科兴中维的新冠疫苗开展Ⅲ期临床研究。
除了科兴，康希诺也于近日披露重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）临床试验Ⅰ期研究结果。结果显示，该疫苗接种后28天可耐受，并具有免疫原性。健康成人中，对SARS-CoV-2的体液反应在接种后第28天达到峰值，接种后第14天产生快速的特异性T细胞反应。发现表明，上述疫苗值得进一步研究。
国内疫苗企业在产能方面也提早进行了准备。国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠灭活疫苗车间于5月30日起进行全面消毒并进入生产前的最后准备。目前，该车间批次产量超过300万剂，量产后年产能达1亿-1.2亿剂。科兴中维目前正在北京大兴区建设新冠疫苗生产车间，预计投产后每年将供应1亿剂新冠疫苗。
在业内人士看来，Ⅲ期临床试验是疫苗研发企业共同面临的挑战。一支成功的疫苗需要达到安全与有效两个指标。其中，Ⅲ期需要在更大范围的人群中评估疫苗的安全性与有效性，通常需要成千上万人。
据了解，科兴正在和世界卫生组织和有关国家的监管机构、合作伙伴商讨Ⅲ期临床研究的方案，希望在全球范围内尽快推动疫苗的后续研究和应用，尽早发挥疫苗在疾病控制中的作用。

野味说：新发地应该为我洗地了，太冤枉了。

未名医药 投资的就是科兴生物制品有限公司，是科兴疫苗的（生产销售）产业化基地。