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景峰医药新药“利多卡因软膏”在美获批

19-10-24 14:29 1928次浏览
日日哥
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景峰医药-玻尿酸换手龙出新消息了!

日前,景峰医药(SZ000908)发布公告称,公司控股子公司Sungen Pharma,LLC(“尚进”)收到美国食药监局(美国FDA)的通知,尚进向美国FDA申报的利多卡因软膏新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得批准。据悉,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。

公告披露,已经确定利多卡因软膏5%是生物等效的,因此治疗也等效于阿斯利康 (AstraZeneca)公司已上市的原研(RLD)苦息乐卡因软膏(Xylocaine Ointment,5%)。

公告显示,利多卡因(Lidocaine)又称为苦息乐卡因(Xylocaine),为一种局部麻醉药,它是可卡因的一种衍生物,但没有可卡因产生幻觉和上瘾的成分。利多卡因可被用于神经传导阻滞,也可以直接用于皮肤来麻醉,一般施用一到三分钟后即生效,效果维持一到三小时。

目前美国市场的主要生产商有Sandoz, Amneal, Taro, Akorn, and Teligent等。根据IMS数据显示,利多卡因软膏2018年在美国市场的销售额约6千多万美元。目前国内尚未见这个产品的进口上市。

景峰医药表示,本次利多卡因软膏获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格,为尚进在国际商开拓半固体制剂和药政路线建立了相关平台和机制,这将对公司拓展美国市场、提升公司业绩带来积极的影响。不过,由于该产品在国外市场销售的时间、市场规模、后续拓展进度具有不确定性,容易受到国外市场环境变化、汇率波动等因素影响。
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日日哥

19-10-24 20:10

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景峰医药的医美产品!B5玻尿酸精华液!
日日哥

19-10-24 20:08

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悠绮药妆品牌。景峰医药的子公司的玻尿酸面膜!卖的好贵!一片近100块!绝对暴力啊!


  
  
  
 
日日哥

19-10-24 14:32

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随着双十一电商节临近,美容及化妆品促销热潮到来,玻尿酸概念板块再度吸引市场关注。《证券日报》记者就此采访景峰医药副总裁兼董秘毕元,对方介绍了景峰医药另辟蹊径的策略以及在该领域中取得的相应成果。

 毕元向《证券日报》记者介绍了HA的医学临床应用,她表示:“外界对HA的理解多少有一些偏颇之处,认为HA只是一种美容产品的原料。实际上,HA的临床应用十分广泛,可用于眼科、骨科、外科、妇科、外伤、药物递质、肿瘤治疗、组织工程等,还可用于制成人造皮肤、人造血管等。因此,只紧盯HA的美容作用,显然没有认识其完整的内在价值。”

 其还表示:“HA有着以上的广泛用途,因此掌握大量制备HA的成熟工艺就显得尤为重要。目前比较成熟的方法主要是提取法、发酵法。我们旗下子公司上海景峰同时具备提取法和发酵法生产医用级HA原料的全部技术和能力。目前,上海景峰围绕HA的工艺和产品已申请各项专利27项,其中已授权14项。2016年,上海景峰获得上海经信委上海市中小企业发展专项的项目认定,由上海景峰生产的HA原料完全可以满足上述临床应用场景。”

 《证券日报》记者了解到,目前,景峰医药在HA领域的应用主要集中于骨科、眼科。其中,2018年4月,景峰医药取得长效HA骨科制剂的临床批件,该药物为全球范围内的新型药物,景峰医药拥有其全部知识产权并申请相关专利。此外,景峰医药还拥有0.5ml、1.0mlHA眼科手术辅助用医疗器械,主要用于缓解眼干、眼疲劳等症状。毕元表示:“我们有良好的HA原料技术平台,未来将继续加大该类产品的研究。”

 值得一提的是,数据显示,以HA为主业的华熙生物主营业务综合毛利率维持在75%以上,昊海生物的HA单品毛利率最高达90%以上,而2018年贵州茅台销售毛利率为91.14%。HA毛利堪比茅台,其超高的毛利率吸引资本市场目光。对此,医疗美容行业内普遍认为,HA上游厂商将长期维持高利润,一方面是获得国家药品监督管理局批准的产品较少,基本形成垄断格局,另一方面是与医美行业发展速度迅猛有关。

 从行业空间来看,据清晖智库统计,到2020年,中国仅HA针剂的市场需求就将增长至2000万毫升至3000万毫升,成为一个1000亿元级别的市场。到2030年,中国医疗美容市场规模将超过5000亿元,成为全球第一大医美市场。
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