贝达药业的潜在风险在哪里?

先说说间接利好。国产艾维替尼（第三代EGFR抑制剂）3期临床数据不及预期，没有通过审评，注册失败。艾森药业把销售团队都撤了。


由于吉非替尼对于非小细胞肺癌脑转移患者的治疗效果差，所以$贝达药业(sz300558)$埃克替尼的真正竞争对手是厄洛替尼仿制药和第三代EGFR抑制剂奥希替尼。
埃克替尼目前仍然按照128.20元/天销售，原因就在于奥希替尼效果更优，但是销售价格高达510元/天。假如第三代EGFR抑制剂国产创新药上市，即使只降价50%，也会导致更多倾向于一线治疗使用。

同样的研发风险也会体现在贝达药业的ALK抑制剂恩莎替尼3期临床数据。
血脑屏障存在P-糖蛋白和乳腺癌耐药蛋白（BCRP，ABCG2）等外排转运蛋白，克唑替尼作为P-gp底物被外排。塞瑞替尼也被外排，因为它是P-gp和BCRP底物。克唑替尼和塞瑞替尼均难以透过血脑屏障，从而在CNS（中枢神经系统）保持活性，因而CNS成为肿瘤生长的庇护所。阿来替尼入脑能力的优势在于其并非P-gp底物，不会被主动外排作用泵出血脑屏障，因此在血脑屏障的浓度更高，脑部病灶能力更强。

布加替尼和恩莎替尼作为后来者，必须做到临床数据更优，才可能获得更大市场。
最近，布加替尼3期临床试验ALTA-1L数据更新，ALTA-1L和ALEX（阿来替尼3期临床试验）有一点不同就是ALTA-1L入组的患者先前可以接受过化疗，而ALEX是纯粹的一线治疗，那么先前接受过化疗是不是让靶向治疗更差呢？

不管有无脑转移，相比克唑替尼，布加替尼都显著改善PFS，疾病进展或死亡风险分别降低75%和35%，其中脑转移的患者似乎更多获益。

由于研究者评价容易夸大疗效，所以单独看独立审评，布加替尼疗效是不劣于阿来替尼的，再加上布加替尼是二线治疗化疗之后的数据，并且可能合并脑转移患者PFS更优，所以布加替尼大概率是me-better药物。
而恩莎替尼能不能在3期临床做得更优，真让人捏一把汗。