苯烯莫德面市，只等迈过最后一步
搜狐 网
2018-10-29 14:00
8月10日,冠昊生物在互动平台表示，苯烯莫德的具体的获批时间目前尚不能确定。
据悉，苯烯莫德这一划时代的治疗牛皮癣（银屑病）的外用药品，仍在申请注册的审评过程中，冠昊生物公司正在积极推进中。
业内人士表示，由于苯烯莫德产品为国家1类新药，审评中心出于谨慎性原则，在技术审评的过程中，多次召开专家审评论证会，已就审评技术标准达成积极共识。
近日苯烯莫德原料药方面已收到《申请药品生产现场检查通知书》，待通过药品生产检查和抽样检验合格，完成CFDA审评后可取得注册批件。
为深入了解新药苯烯莫德，证券时报e公司记者曾经专程采访了苯烯莫德的发明者——北京天际文丰药业总裁陈庚辉博士。
陈庚辉博士是我国千人计划专家之一，人很低调。
据陈博士介绍，上世纪90年代初，他在加拿大攻读博士期间，与导师John M. Webster、博士后李健雄通过共生微生物线虫和细菌，发现新的广谱杀菌剂和其它生物活性物质。
陈庚辉的博士论文就是关于这一系列发现的系统论述，并于1996年获得第一个专利审批。1999年12月，陈庚辉与John、李健雄创立以三人名字命名的公司——Welichem公司，开始了他们的药物研发之路。2000年，公司融进100万美元的风险投资开始；2005年5月，公司在多伦多股票交易所上市。在资本的助力下，公司进入了一个新的发展阶段。
在陈庚辉的领导下，新药在中国的研发有了很大进展，成为了国家“十一五”、“十二五”、“十三五”科技重大专项。2009年，陈庚辉卸下加拿大公司CEO的重担，回国专注中国事业的发展，并与河北文丰合作成立了北京天际文丰（位于北京市朝阳区，紧邻“北京樽”）。
2009年，苯烯莫德获得在中国的临床试验批文。陈庚辉介绍说，尽管在中国拿到临床批文的时间比国外晚两年，但在中国优秀的临床试验团队的努力下，中国的项目进展比加拿大那边的进展更快，使得中国有可能在世界上最先推出这种药物（first in class）。
苯烯莫德药物临床试验负责人、北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授表示，陈庚辉最初邀请他带领临床实验时，他心存怀疑。因为对于银屑病和湿疹这种无法治愈、容易复发的皮肤病来说，已经有数十年没有突破性新药出现。然而，随后几年的临床实验证实，苯烯莫德对银屑病具有安全性高、疗效良好、缓解期长、复发率低等特性。
张建中教授说，能够在自然界中发现这样一种化合物，并能够进行产业化，一步步走到现在这个阶段，实属不易。今年3月在美国皮肤科学会年会上，张建中报告了中国苯烯莫德临床试验结果，在业内引起轰动。
“苯烯莫德是一种革命性药物、划时代的药物、当之无愧的First-in-class(同类第一)。这是发明者的幸运，也是患者的福音。”张建中评价道。
CFDA药品审评中心主任许嘉齐也指出，“十二五”、“十三五”重大专项支持产品苯烯莫德，是国际银屑病外用药皮肤治疗领域三十年来的重大突破，引起了国内外制药界同行的高度关注，甚至连国际行业巨头公司都分别提出合作或收购苯烯莫德的要求。
苯烯莫德作为国家1.1类新药，属于在国内外尚未上市销售的原研药，国内银屑病外用药最近30年尚没有一项1.1类新药上市。前期临床试验结果显示，苯烯莫德在改善皮损症状总体疗效和改善皮损症状基本治愈率等方面相当于甚至在某些指标方面优于同类药物卡泊三醇制剂，同时治疗银屑病起效迅速，患者复发率低，长期重复用药安全有效，优于当前国际标准。
目前市场上针对银屑病的用药主要为进口药物卡泊三醇，但长期使用卡泊三醇存在一些副作用，安全性尚存争议。苯烯莫德安全性优于卡泊三醇，同时因其直接作用于致病靶点，药效快，缓解期长达9个月，是目前任何一个外用药物都达不到的。同时作为小分子化学药物，苯烯莫德的大规模生产成本远低于卡泊三醇。
在市场容量方面，目前国内约有800万以上银屑病患者和8000多万湿疹患者，且正在逐年增加。美国研究机构IMS Midas调查数据显示，2014年全球银屑病的治疗药物市场达到74.9亿美元，预计2019年市场规模将达到90.2亿美元。
西南证券 研究报告指出，国内银屑病市场在30亿元以上，苯烯莫德有望对现有其他品种实现替代，发展成10亿元以上大品种。
上述负责人还透露，在银屑病之外，苯烯莫德对湿疹等多种其他病症方面均有治疗功效，随着研发的进一步深入，有望“多面开花”。此外，一旦苯烯莫德治疗银屑病（牛皮癣）获批成功，将获得多年的专利保护，期间国内同类仿制药品将无法取得批件。
临床试验的初步进展表明，苯烯莫德治疗湿疹的疗效和安全预期，比原来预想的要好很多。等数据一出来，湿疹患者及其家属的福音也就到了。返回搜狐，查看更多
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