药品管理法》时隔18年再迎重磅修改,鼓励支持创新药,医药创新迎重大发展机遇,我国过去实行的是上市许可与生产许可“捆绑”管理制度,在过去的制度下,研发企业的成本压力和投资压力非常大,所以制药企业为追求生产量,盲目扩大产能,重复申请批准文号,最终导致了相关责任主体权责不清,药品质量得不到一致性保证,也使政府行政资源严重浪费。
而MAH制度让医药市场要素灵活的流动,不具备药品经营生产和经营资质的机构和个人只要有创新能力,都可以作为持证人(MAH Holedr)持有药品批件,并可委托授权其他企业生产销售,而不是将批文绑定在生产企业。
MAH制度引爆医药外包行业
我国CMO企业受过去的制度所限,产品主要面向国际市场,为国际制药巨头承担工艺开发、药品生产等服务,而只能为国内药企提供技术类服务、临床药生产,国内市场的巨大制药需求难以利用。
比如
博腾股份,主要从事医药定制研发生产服务,客户集中为国际的大型制药企业,
强生、吉利德、
葛兰素史克,BI等,过分依赖国外大客户,在强生和吉利德两个产品销量断崖下跌的背景下,博腾股份在前几年出现了巨大的业绩波动,没有得到很好的发展。
在MAH制度试点过程中,通过承接药物研发和生产环节,获得了极大的发展机会,这极大促进了医药服务外包三种形式的快速发展:上游研发外包CRO、生产外包CMO、营销外包CSO。