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看不下去了,科普一下什么是仿制药,以及如何区分。

18-04-08 00:23 23852次浏览
ppduck
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A股题材一向都是胡乱炒作,只要炒起来了不管是个啥股,有点沾边甚至是利空的都行。但是关于医药方面的东西还是希望大家正确看待,毕竟人命关天,也许有些知识你一辈子都用不到,但难免意外。

起初是为了分享逻辑,谈谈卫信康 这个票,https://www.tgb.cn/Article/1919808/1 ,有兴趣的可以看下,贴中有人问我仿制药到底是什么,我简单讲了下,还有位兄弟回帖谈其岳父患了肺癌,吃原研药需要5万一个月,而仿制药只需要4000一个月,效果却是一样的,让我颇有感触,然后再看到某些帖子为了吹票,什么都往仿制药上扯,随便找个新闻截图就上,只要政策风来了一个药能随意切换品种,这感觉,真是让人一言难尽。
此篇不谈及个股相关内容,单纯分享知识,谈一下什么是仿制药,都是些基础知识,百度 即可查到,详细内容可以自行百度,然后再谈一下如何区分。

一、什么是仿制药
谈到仿制药,仿制嘛,那就是冒牌的,是假货、莆田货,如果是衣服裤子仿制,那确实是假货,但是药仿制,却并不是假货。
简单百度一下就能知道,仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、质量、作用(performance)以及适应症(intended use)上相同的一种仿制品(copy)。仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。进行质量和疗效的一致性评价,就是要求对已经批准上市的仿制药品,在质量和疗效上与原研药能够一致,在临床上与原研药可以相互替代,这样有利于节约社会的医药费用。可以看到,仿制药和原研药区别就是,他们的牌子不同厂家不同,效果确却是一模一样的。
二、为什么会有仿制药
为什么会有仿制药?原因无他,原研药太贵了,如果这个市场只有原研药,没有仿制药,那么我相信90%以上的人都看不起病。如有一种药,发明者每吨要卖6000美元,过保护期后在印度仿制,每吨只卖60美元。一个新型药物研究直到上市,会经历很多年的时间,其间的人力物力耗费无数,所以药自然也贵,要不怎么回本呢?
但是专利都有一个有效期,药物自然也有,一旦专利保护期到期,其他国家和制药厂即可生产,但是这东西也不是说你随便动动手就能做出来的,如上文所说,需要进行质量和疗效的一致性评价,具体如何评价的及其难度这里不赘述。
三、国外用仿制药吗
依旧是百度中的几句话:美国是世界上制药业最发达的国家,也是世界上医药产品创制能力最强和专利保护叫得最响的国家。但是,在美国人用的处方药中,40%~50%是非专利药,而且仿制药每年以15%的速度在增加。仿制药在1983年仅占美国制药市场的11%,而在2012年达到了约50%。
所以说无论是在哪里,无论是中国还是美国,仿制药才是普通老百姓 吃的起的药,原研药再正宗,效果最终还是一样的,即使效果好,普通人也吃不起啊。
四、如何判断是不是仿制药
上面全是些概念性的东西,很多人也不爱看,那么就来看看如何判断一个药是不是仿制药。
如化学药物,分为6类,其中第6类就是仿制药,即已有国家标准的原料药或制剂,还有中药9类、生物制品15类均为仿制药,所以有些人说仿制药关中药什么事?这种说法是极端错误的。举个简单的例子,首先打开药智数据库,https://db.yaozh.com/zhuce,随便查询一种药品,如注射用12种复合维生素。
可以看见注册分类一栏中多为化药6,这就是仿制药。那么为什么有些写的是化药啊,什么类都不是,如何判断呢?请看受理号一栏:
第一位,国别:C表示国产,J表示进口,
第二位,申请分类:X表示新药,Y表示已有国家标准(即仿制药),
第三位,分类:H表示化学药品,Z表示中药,S表示生物制品,F表示辅料,
第四位,申请阶段:L 表示申请临床,S 表示申请上市(即生产),B表示补充申请,Z表示再注册,F表示分包装,
五六位,时间:表示哪一年申请的,
后五位,流水号。
当然这不是一定的,如有些仿制药只有一位字母,即只有一个Y,后面接年限和流水号。
所以如何判断是不是仿制药呢?受理号中有Y即代表是仿制药。
五、药品名相同分类不一定相同
同一个药,同样的名字,不同的厂家,可能分类就不同,作用也不同,原因如下,例如化学药物分类:
1类.未在国内外上市销售的药品:
(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;
(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;
(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;
(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;
(5)新的复方制剂;
(6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
2类.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3类.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:
(1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
(2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;
(4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
4类.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5类.改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。
6类.已有国家药品标准的原料药或者制剂。

所以你申请的是什么,就是什么,而不是依据名字而定,依旧举例说明,如注射用门冬氨酸钾镁,可以看到这个药,有申请仿制药的,有申请化药5的,有申请化药4的,不是说我的是仿制药,你的就也是。

六、为什么有些药企一个药都没
申请药品批准文号,可以子公司申请,也可以找其他公司帮忙申请(当然技术这些都是你出,只是流程别人帮忙走),一个上市企业可能有茫茫多的子公司,他的药品是什么类型的?是如何取得批准文号的?如果你找不出来,只能说你找的不够深入。

此文一是为了普及一下相关知识,让大家更好的认识仿制药,因为仿制药是个好东西,是救命的东西,是普通老百姓能买的起的东西,而不是看见仿制二字就当是假货;二是提醒一下胡乱吹票的,麻烦你们多研究研究,不要逮着新闻截图就上,自己都看不懂写的啥就复制粘贴出来,还以为成功挖掘了一个牛股。
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评论(18)
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ppduck

18-04-08 16:50

0
@三围养成 价格太贵于是导致了仿制药兴起。
这也可以

18-04-08 11:58

0
卫信康,不谋而合,明天准备重仓干的
[引用原文已无法访问]
三围养成

18-04-08 11:49

0
原研药,从立项到上市需要8-10年左右的时间,专利20年,也就是说可以独家经营10年以上,这是价格为什么贵之一。
ppduck

18-04-08 11:08

1
很多药都吃不起吗,我觉得现在还好吧,同时正是因为药贵,所以减税,这也是为了降低药价,毕竟饭要一口一口吃,一步降下来那是不可能的事。其次如果仿制药都吃不起那就更不谈原研药了,更是遥不可及。
至于药企具体赚不赚钱,这个还是看公司经营如何,销售的是什么品种以及的面向的是什么样的市场,最终还是看财报能更直观的了解,就以举例的图来说,至少从毛利率一项看该企业仿制药可以说是暴利,当然一定也有利润较低的企业。
再扯就扯远了,兄是相关从业人员,很多东西可能觉得理所当然,但是对于普通大众来说并不是这样,所以这里只是作最简单的科普,改变一些错误的看法。[引用原文已无法访问]
树叶08

18-04-08 10:37

0
仿制药就是一般药品,很多药老百姓都吃不起的,但是药企也不挣钱,生产成本太高了,现在社会对药企偏见太大,都以为做药的利润很高
[引用原文已无法访问]
ppduck

18-04-08 10:22

0
@树叶08  正是因为成本差异导致了价格差异,所以说仿制药才是普通老百姓吃的起的,然而很多人没有相应概念。至于利润,这还是要看具体的品种及面向的市场,难以一概而论。
树叶08

18-04-08 10:07

0
@ppduck  仿制药就是一般药品,我们买到的药绝大部分都是仿制药,中国新药很多都是改改剂型什么的,其实也没增加多大疗效,仿制药是在国外新药过了专利期后再申报的,临床成本相对低,中国现在研发新药很难获批,研发一个新药风险太大了,所以现在一个药品批文都是1000万以上,这还是在做一致性评价以前,一个品种做一致性评价的成本就差不多要1000万以上,你说国家搞这个一致性评价给药企增加多少负担,其实卵用都没有,另外对于西药来说,小厂和大厂生产的药疗效基本无差别,除了一些新的靶向制剂。
ppduck

18-04-08 09:57

1
没有吹仿制药,我也说了,目的是让大家正确看待,毕竟有人感觉仿制的就是不好的,但对药来说这是种错误的观念。新药再高端,一般人都吃不起有啥用?
再谈谈利润,借用上一个贴的图,可以看见该企业三个仿制药的毛利率显著高于其新药,分别为67%、78%、90%,这属于暴利了吧?不是卖价低就没利润,所以脱离具体产品讨论利润是不对的。
而且讨论利润没啥意思,全篇也不涉及这些东西,仅是作最简单的科普。
[引用原文已无法访问]
乘长

18-04-08 09:19

0
痛风药非布司他
印度产40mg100粒,180
中国产40mg10粒,250
树叶08

18-04-08 09:14

0
利润都被医院和医药公司赚了,不过现在药店太多,医药公司也不好过
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