中国证券报记者从国家食品药品监督管理总局官网获悉,
双鹭药业申报的来那度胺目前已进入
“审批完毕—待制证”状态,包括来那度胺的原料药(受理号CXHS1400204)和三个规格的胶囊(受理号CXHS1400266、CXHS1400267、CXHS1400268)均已审批完毕,这意味着申办单位双鹭药业和卡文迪许很快就将获得新药证书和注册批件。
来那度胺是多发性骨髓瘤市场中的霸主,由美国
新基公司研发成功,双鹭药业此前的参股公司南京卡文迪许生物工程技术有限公司(简称“卡文迪许”)于2007年立项研发并成功挑战美国新基公司的全球化合物专利。此举也意味着卡文迪许为国内仿制药行业创立了一条研发和创新相结合的道路,在业界树立了一个典范。
来那度胺上市在即
中国证券报记者获悉,从“审批完毕—待制证”到获得生产批文,实现生产上市应用于患者,还需经历
原料药的GMP论证,
历时还需一个月左右的时间。这也意味着由卡文迪许历经十年光阴,研发并成功挑战美国新基公司全球化合物专利的药物——来那度胺的上市日期近在咫尺。