浙江医药:乳腺癌、胃癌新药获临床批件发表于 2017-03-16 18:07:55 股吧网页版
证券时报网03月17日讯 据证新社报道,据国家食品药品监督管理总局网站显示,浙江医药(
600216 公告, 行情, 点评, 财报, 圈子)向国家食品药品监督管理总局(以下简称“CFDA”)提交的重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联注射液的临床试验注册申请(受理号:CXSL1600007)状态变更为“制证完毕—已发批件浙江省”。近期随时可能公告。该药用于主要适应症为乳腺癌、胃癌等该类药物国内暂无同类上市产品、前景广阔的重量级产品。
2017年1月21日,浙江医药公布了关于抗病毒药品“溴夫定及其片剂”获得药物临床试验批件的公告和“重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联注射液”注册申请获得受理的公告。前者的原研厂商为德国柏林化学股份公司。2014全球年销售额4500万美元,国内现有2家企业申请溴夫定注册事项,尚无企业获得该药品的生产批文。该项目目前投入研发费用600万元,下一步将进行人体生物等效性(BE)试验。
重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联注射液是浙江医药2013年与美国 AMBRX Inc. 合作研发的新一代单克隆抗体偶联药物,主要适应症为乳腺癌、胃癌等。据统计,2014年乳腺癌适应症药物和胃癌适应症药物的销售额分别为120.19亿美元和9.44亿美元,同年国内外市场已上市的抗肿瘤抗体偶联药物销售总额10.03亿美元。目前公司已投入研发费用8852万元,并已获得新西兰药品和医疗器械安全局和澳大利亚维多利亚州健康中心伦理委员会临床试验许可。