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600216 :浙江医药关于盐酸头孢唑兰获得药物临床试验批件的公告  查看PDF原文 
公告日期：2015-12-31
证券代码：600216  证券简称：浙江医药  公告编号：临2015-037
  浙江医药股份有限公司
  关于盐酸头孢唑兰获得药物临床试验批件的公告
  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
  浙江医药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家食品药品监督管理总局（CFDA）核准签发的盐酸头孢唑兰（原料药和注射剂）的药物临床试验批件。现将相关情况公告如下：
  一、临床试验批件主要内容
  （一）盐酸头孢唑兰注射剂
  1、药品名称：注射用盐酸头孢唑兰
  2、批件号：2015L04974
  3、剂型：注射剂
  4、规格：0.5g(以C19H17N905S2计)
  5、申请事项：国产药品注册
  6、注册分类：化学药品
  7、申请人：浙江医药股份有限公司新昌制药厂
  8、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行临床试验。
  （二）盐酸头孢唑兰原料药
  1、药品名称：盐酸头孢唑兰
  2、批件号：2015L04875
  3、剂型：原料药
  4、申请事项：国产药品注册
  5、注册分类：化学药品
  6、申请人：浙江医药股份有限公司新昌制药厂
  7、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品制剂进行临床试验。
  根据上述批件要求，有关临床试验应当在批准之日起3年内实施。逾期未实施的，批件自行废止。
  二、该药品研发及相关情况
  +
  盐酸头孢唑兰是第四代头孢菌素，对包括葡萄球菌的G菌，及包括绿
  -
脓杆菌的G菌均有广谱作用，抗菌作用强，副作用小，临床治疗效果好。适用于对本品敏感菌引起的败血症，外伤感染，呼吸系统、泌尿系统及腹腔、盆腔内化脓性炎症，眼科和耳鼻喉科炎症等。
  公司于2013年4月22日向CFDA提交临床注册申请并获得受理。接下来公司将按照上述药物临床试验批件要求进行盐酸头孢唑兰的临床试验研究。截止本公告披露日，公司盐酸头孢唑兰研发项目已投入研发费用约300万元。
  盐酸头孢唑兰是由日本武田公司最先研究开发，仅在日本上市，2014年该产品销售额为3990万美元。第四代头孢菌素类产品2014年国内外市场销售总额为34470万美元。
  国内方面，据CFDA南方医药经济研究所米内网资料显示，2014年国内重点城市公立医院头孢类及其复方头孢抗生素销售额达72亿元，第四代头孢菌素中已在国内上市的头孢噻利2014年国内重点城市公立医院购药金额为5222万元。
  截止本报告披露日，国内已有21家企业申请盐酸头孢唑兰（原料药和注射剂）注册事项，尚无企业获得该药品的生产批文。
  新药研发是项长期工作，受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
  特此公告。
  浙江医药股份有限公司董事会
  2015年12月30日

600216 :浙江医药关于甲磺酸普喹替尼片获得药物临床试验批件的公告  查看PDF原文 
公告日期：2015-12-30
证券代码：600216  证券简称：浙江医药  公告编号：临2015-036
  浙江医药股份有限公司
  关于甲磺酸普喹替尼片获得药物临床试验批件的公告
  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
  浙江医药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家食品药品监督管理总局（CFDA）核准签发的甲磺酸普喹替尼片（12.5mg，25mg，50mg）药物临床试验批件(Ⅱ、Ⅲ期临床)。现将相关情况公告如下：
  一、临床试验批件的主要内容
  （一）甲磺酸普喹替尼片12.5mg
  1、药物名称：甲磺酸普喹替尼片
  2、批件号：2015L04773
  3、剂型：片剂
  4、规格：12.5mg（以C17H15N7计）
  5、申请事项：新药补充申请
  6、注册分类：化学药品第1.1类
  7、申请人：浙江医药股份有限公司新昌制药厂
  8、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行临床试验。
  (二) 甲磺酸普喹替尼片25mg
  1、药物名称：甲磺酸普喹替尼片
  2、批件号：2015L04771
  3、剂型：片剂
  4、规格：25mg（以C17H15N7计）
  5、申请事项：新药补充申请
  6、注册分类：化学药品第1.1类
  7、申请人：浙江医药股份有限公司新昌制药厂
  8、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，  本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行临床试验。
  （三）甲磺酸普喹替尼片50mg
  1、药物名称：甲磺酸普喹替尼片
  2、批件号：2015L04772
  3、剂型：片剂
  4、规格：50mg（以C17H15N7计）
  5、申请事项：新药补充申请
  6、注册分类：化学药品第1.1类
  7、申请人：浙江医药股份有限公司新昌制药厂
  8、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行临床试验。
  根据上述批件要求，有关临床试验应当在批准之日起3年内实施。逾期未实施的，批件自行废止。
  二、该新药研发情况
  甲磺酸普喹替尼片是应用现代靶向药物筛选机理，从天然产物中筛选得到的单体化合物，具有广谱的抗肿瘤作用，且副作用较小。该药品为公司独立研制且具有自主知识产权及PCT专利的抗肿瘤1.1类创新药，目前尚无同类药品在国内外上市。
  该药品于2007年10月4日获得CFDAⅠ期临床试验批件，目前已完成Ⅰ期临床试验，接下来公司将按照国家有关规定进行该药品的Ⅱ、Ⅲ期临床研究，拟定适应症为复发难治的淋巴瘤及白血病（AML）。截止本报告披露日，公司甲磺酸普喹替尼片研发项目已累计投入研发费用4648万元。
  新药研发是项长期工作，临床试验进度及结果均存在诸多不确定因素，公司将根据相关规定，及时披露药品研发的后续进展情况。敬请广大投资者理性投资，注意风险。
  特此公告。
  浙江医药股份有限公司董事会
  2015年12月29日

证券代码： 600216   证券简称：浙江医药  公告编号：临2015-035
  浙江医药股份有限公司关于创新药苹果酸奈诺沙星注射剂Ⅲ期临床试验进展的提示性公告
  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
  浙江医药股份有限公司（以下简称“公司”）1.1类创新药苹果酸奈诺沙星注射剂型于近日完成了Ⅲ期临床试验解盲，试验数据显示：苹果酸奈诺沙星注射剂型的临床治疗有效率为92.8%，对照组左氧氟沙星注射剂型的临床治疗有效率则为87.0%。苹果酸奈诺沙星注射剂型治疗社区获得性肺炎的临床疗效证实不劣于左氧氟沙星注射剂型，本试验达到主要疗效终点。
  苹果酸奈诺沙星是公司于2012年6月与台湾太景生物科技股份有限公司及太景医药研发（北京）有限公司（以下简称“太景”）签署《技术授权及合作协议》，授权获得其在中国境内的专利使用权及销售权。苹果酸奈诺沙星注射剂于2014年5月进入Ⅲ期临床（详见公司2014年半年度报告中第四节董事会报告）。
自协议生效起，公司已向太景支付签约金800万美元，临床试验等研发费由太景承担。（详见公司2012年6月21日在上交所网站 www.sse.com.cn 上刊登的临2012-022号公告）
  苹果酸奈诺沙星为新型无氟喹诺酮药物，具有广谱的抗革兰阴性菌、革兰阳性菌和非典型病原菌的生物活性，而且该药对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）的病原菌有效，具有良好的药物安全性和极佳的组织穿透力，口服与注射剂型兼具，不易产生耐药性菌株，可作为社区获得性肺炎一线用药，并且具有其他适应症的延展性。该产品为1.1类创新药，尚无同类药品在国内外上市。
  苹果酸奈诺沙星注射剂接下来将撰写Ⅲ期临床试验报告，在查验登记相关档案后，向国家食品药品监督管理总局（CFDA）申请苹果酸奈诺沙星注射剂新药证书及生产批文。公司将根据相关规定及时披露该新药的进展情况。
  目前，苹果酸奈诺沙星及其胶囊尚在等待生产审批中。新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
  浙江医药股份有限公司董事会
  2015年12月7日

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