阿兹夫定：首个国产口服抗新冠药附条件获批

1、事件刺激：7月25日盘后消息，国家药监局应急附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加新冠肺炎治疗适应症注册申请，此次为附条件批准新增适应症，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。根据河南法制报的访谈，阿兹夫定年产能预计在68亿片左右，能满足近2亿人的治疗需求。

2、阿兹夫定的主要进展
1）20年2月，阿兹夫定治疗新冠肺炎项目立项，同年4月获药监局批准III期临床。
2）22年4月16日，蒋建东教授在中国医学发展大会介绍，阿兹夫定每日仅口服5mg，口服用药3-4天核酸转阴，平均用药时间6-7天，平均出院时间9天。
3）22年7月16日，真实生物发布阿兹夫定III期临床试验结果，临床试验效果达到预期。

3、产品价格及市场空间
1）阿兹夫定单疗程240元：阿兹夫定每天5毫克使用量，一个疗程35毫克，据公司测算原料药到吨级可以降低至40万一公斤，对应单疗程为240元。
2）原料药单疗程成本14元：成本核算：一个疗程35毫克，一公斤可以28571个疗程，相当于原料药价格为单疗程成本为14元。考虑新冠药的量超大，国家集采情况下，单疗程很有可能低于240元。
3) 原料药市场空间40亿（按3亿人份计算）：若原料药价格量产后会降到40万元/公斤。每1亿人份需要3.5吨（每人份35mg），3亿人份需要10吨左右，40亿元原料药。10亿人份对应市场空间为140亿。

相关公司
拓新药业 (178亿)：子公司新乡制药阿兹夫定原料药新产线已经建设实完成，也已经取得相关主管部门的审批。
奥翔药业 (193亿)：全资子公司麒正药业就阿兹夫定片的加工生产与真实生物签订协议，同时全资子公司浙江麟正药业15亿片阿兹夫定片的生产线建设备案，拟开工时间22年01月，拟建成日期为24年12月。
华润双鹤 (275亿)：与真实生物签署相关协议，双方将在产品研发、生产、经销以及与经销直接相关的多个方面、领域拓展合作。
新华制药 (159亿)：与真实生物签署《战略合作协议》，成为阿兹夫定等产品在中国及经双方同意的其他国家的产品生产商和经销商。$新华制药(sz000756)$