公告日期：2022-07-06
证券代码：
600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2022－079
华润双鹤药业股份有限公司
关于全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司
硝苯地平控释片获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日， 华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司” )全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司(以下简称“双鹤利民”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局” )颁发的硝苯地平控释片(以下简称“该药品” )《药品注册证书》 (证书编号： 2022S
hk00637)，批准该药品生产。现将相关情况公告如下：
一、药品注册证书主要内容药品名称药品通用名称：硝苯地平控释片英文名/拉丁名：Nifedipine Controlled-rele ase T ablets剂型片剂注册分类
化学药品4类规格30mg药品注册标准编号YBH07182022申请事项药品注册(境内生产)
审批结论根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。上市许可持有人华润双鹤利民药业(济南)有限公司生产企业华润双鹤利民药业(济南)有限公司
二、药品相关情况 硝苯地平控释片适用于：高血压；冠心病；慢性稳定型心绞痛(劳累性心绞痛)。
双鹤利民于2021年5月向国家药监局提交该药品的上市申请，于2021年5月31日获得受理通知书，并于2022年6月30日获得国家药监局批准。 根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
截至本公告日 ，双鹤利民就该药品累计研发投入为人民币1,060.36 万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况 硝苯地平控释片由德国拜耳公司研制，商品名为 Adalat®， 于 1993年在德国首次上市； 1994 年在我国进口上市，商品名拜新同®。 根据全球 71 国家药品销售数据库显示， 2021 年 Adalat®全球销售额为 5.51亿美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的该药品生产企业有 13 家企业(含双鹤利民)。 根据米内网数据显示， 2021 年国内医疗市场硝苯地平控释片销售总额(终端价)为667,486 万元人民币，其中市场份额排名前 5 名的企业分别为拜耳72.45%，上海
现代制药 21.88%，北京红林制药 5.07%，南京易亨制药 0.57%，
海南先声药业 0.02%。
四、对公司的影响及风险提示 本次该药品获得《药品注册证书》， 将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。
由于
医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2022年7月6日
$华润双鹤(sh600062)$
华艺阿牛哥
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