阿兹夫定交流纪要 04月16日

这个应该是生产制剂的
说明，奥翔药业是“原料+制剂”实锤

忍耐的国槐
发表于 2022-04-24 20:09:00
东方财富Android版

奥翔药业(SH 603229 )$ 技术贴：大家都看到ZJ药监公布的奥翔药业药品生产许可证中生产范围在原料药里新增了“阿兹夫定”，奥翔股民都认为是已经拿到生产许可，我这里也不泼冷水，我就说说新增原料药生产范围的流程，最后我再讲这个事对拓新的影响。

第一，药品生产企业新增原料药生产范围，先向当地地级市药监提交资料，由地级市药监上报省药监，然后由省药监进行预验证，一般是形式审查，如果发现重大问题进行实地检查，所报材料真实性由申报企业负责。如果没问题，药品生产许可证就可以增加生产范围，但是这时候是不得生产的。（这一步就是之前办企业的工商登记，经营范围由申请人自己勾选，但实际经营要取得相应的许可证）

第二，就是省药监向国家药监提交gmp审查，就是大家在国家药监网站上看到的，拓新是关联审查，奥翔现在有没得到真实生物授权不得而知，如果已经得到授权也是关联审查，如果没有就是单独审查。gmp审查从国家药监收到资料是130个工作日批准，不含整改，补充资料时间。这期间，奥翔肯定是要改造好生产线，能够生产，并有样品。拓新当时是提交2公斤进行审查，国家药监关联审查有显示。

第三，如果奥翔是已经得到真实生物授权，走完第二步就可以生产了，如果没有，最后一步就是要求真实生物授权生产。

最后，我来讲讲奥翔增加阿兹夫定范围，至少他现在走出第一步了，对拓新有什么影响。

第一，如果奥翔的举动是自上而下的，上面要求的，大家明白我说的意思，那我们为奥翔点赞，我们拓新也应该高兴，因为印证阿兹夫定没问题，而且产能需求很大，拓新的5吨都满足不了，当时也有双保险的意味。那阿兹夫定系的春天就不远了！

第二，如果这个是奥翔，是ZJ自己的单方面做出的，只是为了抢市场的行为，那就会有DY之争，对拓新和HN肯定是倒逼，我不希望是这种。

第三，最不好的情况就是个人利益，只是为了减持，这种就当我是以小人之心度君子之腹了。

所以，拓新以平常心对待就好了，奥翔几个月后可能真的也通过国家药监局的审查，拿到真实生物的授权，开始生产。拓新要做的就是赶紧生产，备货，把新生产线产能利用好，对拓新来说这块蛋糕已经超级大了！希望阿兹夫定快点上市吧！共勉！

还是那句话，本人帖子都是有理有据，欢迎探讨！

什么意思？

国产新冠口服药获批在即，谁会成为下一个中国医药？

虎嗅APP关注
2022-04-23 12:21
出品 | 妙投APP
作者 | 王路泰
头图 | 视觉中国

作为首个国产新冠口服药，真实生物的阿兹夫定有望在本月底前获批。
口服药物的产能限制小，成本低，同时分发更方便，在感染或出现新冠症状后可以快速给药，有非常重要的临床价值。
虽然辉瑞的新冠口服药已经引入国内并用于新冠患者的治疗，但是其2300元的单价限制了这款药的广泛使用。此外，进口产品也无法实现自主可控，只适合用作短期内的替代治疗。
因而市场急需一款国产的新冠口服药，同时也为防控政策的放松做好准备。众所周知，起防控作用的有效疫苗和特效新冠口服药物是防控政策放松的两个重要条件，市场对这款产品的上市自然给予了很大的期望。
鉴于辉瑞口服药上市引爆的中国医药大行情，资本市场也在关注，国产新冠口服药产业链的投资机会在哪里呢？谁有可能成为下一个中国医药？
阿兹夫定有望在本月获批，国产新冠口服药有无投资机会？妙投为您解析。本文为妙投付费专栏“妙解公司”中《国产新冠口服药获批在即，谁会成为下一个中国医药？》，会员免费阅读全文。

真实生物的阿兹夫定有望成为首个获批的国产新冠口服药
国内在新冠口服药物这个领域，许多厂家都投入了大量的精力进行研究。其中研究进展比较靠前的是开拓药业的普克鲁胺、真实生物的阿兹夫定以及君实生物的vv116。
此外，还有包括舒泰神、先声药业、广生堂等众多厂家在进行早期研究。
综合各方的消息，首个获批的产品应该是真实生物的阿兹夫定，获批日期应该在本月27日之前。
阿兹夫定是核苷类抗病毒药物，之前是用于艾滋病治疗，2021年7月正式批准上市，艾滋病应用安全性良好。此后被开发用于新冠患者的治疗。
阿兹夫定治疗新冠的用量是5mg/天，平均转阴时间3-4天，七天一个疗程。阿兹夫定分别在中国、巴西、俄罗斯三国进行临床试验，据悉其临床数据好于辉瑞，有效性不低于90%。
据我们了解，此前阿兹夫定也曾多次被特批使用：外交部批了8000人的用药给各个大使馆；北京冬奥会做闭环管理时给志愿者批了很多用药；香港暴发疫情时给新华社相关人员和驻港部队战士批了一部分；中缅边境之前送了5000人份。
从目前的临床使用效果和政府部门的表态来看，阿兹夫定大概率将成为首个获批的国产新冠口服药，而这将会为产业链上的上市公司带来投资机会。
原料、制剂和经销商都将受益
阿兹夫定之前已经作为抗HIV药物上市了，一瓶药的价格是900元。如果后续获批能被用于新冠的治疗，阿兹夫定的销量将会快速增长，价格可能会降下来。
从整个产业链上来看，上游的原料生产商、中游的制剂企业，以及经销商都会受益于该产品的放量。
1）原料药企业
目前阿兹夫定原料药的价格大概是150万/Kg，未来大规模扩产之后，价格会有所下降。据业内专家估计，大概降到40万/kg左右。
我们最乐观估计，如果新冠病毒在国内全面爆发并使用阿兹夫定作为一线治疗用药的话，这款产品的销量有望达到十亿人份。
在这种情况下，十亿人份的制剂需要用到35吨的阿兹夫定原料，按照40万/kg计算，对应的原料药规模140亿元。如果按照25%的净利率水平粗略计算，该产品有可能为原料药企业带来35亿元的净利润。
实际上，考虑到许多患者未经治疗自行痊愈以及使用中药或其他药物进行治疗的情况，阿兹夫定的销量要比十亿份打一个很大的折扣。
关于原料药的生产，真实生物初步沟通了三家供应商：拓新药业、奥翔药业和博腾药业。他们都在扩张原料药产能。


拓新和奥翔都是小公司，2020年两家公司的营收、净利润分别为：5.28亿，1.13亿以及4.09亿，0.87亿，新冠原料药的订单，未来可能会对其产生巨大的业绩增量。
正是基于对业绩的良好预期，两家公司的股价近期也受到市场的热捧。拓新药业上市后上涨了接近9倍，奥翔药业从底部开始也上涨了近2倍。
虽然我们无法准确估计拓新和奥翔两家公司未来能从新冠原料药里获得的具体订单金额，但这并不妨碍我们对这两家公司的估值情况进行整体测算，用以评估市场情绪。
目前两家公司的合并市值在440亿元，以最乐观的净利润规模来计算，目前两家公司目前的市值对应的市盈率在13倍左右。考虑到用药人数无法达到10亿人次，合理的市盈率水平要远高于13倍。
对于这种因单产品放量导致业绩暴增的公司来说，其估值应该按照周期股估值的方式，13倍的市盈率也并不便宜。由此可见，投资者炒作国产新冠产业链的情绪处在高位，需要防止“利好兑现变利空”的风险。
2）制剂企业
阿兹夫定的制剂供应商也有很多家，第一供应商是北京协和药厂，但是由于其产能有限，因而需要其他供应商来协助生产。应河南省政府的要求，真实生物也会自建一部分产能。
除去这两家，奥翔药业去年刚建了新厂，刚好可以用来生产阿兹夫定的制剂，但是订单金额难以估计。此外，华润双鹤也在推进相关工作。

本文继续讨论：
1、阿兹夫定获批将利好产业链的哪些环节？
2、新冠口服药产业链投资价值如何？有风险吗？

铁总，奥翔的阿兹夫定4月22日批了。明天一字涨停了。

媒体透漏27日之前，不知道真不真？

900元，可能是目前艾滋病疗程中推算的价格

其它内容和我看到的一致，价格上的900元是恐怕不准确，我了解的是目前单疗程240元人民币，如果大量采购成本肯定还会降低，对比辉瑞虽然疗效上稍差但价格优势很大。

4）数据揭盲：
1.临床揭盲数据已经汇总，CDE正在进行临床中心的核查。
2.俄罗斯的临床数据已经回来。
3.巴西的临床数据就这一两天会回来，巴西政府积极在配合，作为紧急事件在推进。

昨日国外特殊肝病，利好奥翔药业。当然，拓新也有利好。三个票一荣俱荣，又加上揭盲日期逼近。下周一要跑步入场！