阿兹夫定与Paxlovid的比较很多人总是认为外国的月亮圆,对阿兹夫定的疗效存在怀疑,对阿兹夫定的市场空间不自觉地按照
辉瑞1.2亿人份来作参考。阿兹夫定的机理,蒋建东院士在视频里解释得很清楚,阿兹夫定的关键机理在于通过其集中在胸腺的抗SARS-CoV-2活性,以及增强免疫力来治愈COVID-19,所以,尽管对比半数有效浓度(阿兹夫定4.31uM,瑞德西韦0.3-0.59uM,Paxlovid0.019uM),阿兹夫定不及Paxlovid,但阿兹夫定最终用量仅需每天5mg,而Paxlovid每天需要600mg,这也说明了阿兹夫定的功效卓著,用很小的量就可以起到抑制病毒复制的效果。顺便提一下,Paxlovid第一次的临床试验是失败的,后来调整了临床方案才得以获批,Paxlovid也并没有想像的那么优秀。
阿兹夫定尽管目前尚未获批,但蒋建东院士其实也在视频中提到了,他掌握的部分数据显示比较乐观,加之外交部、香港、中缅边境的实际使用反馈,逻辑上推断,阿兹夫定应该是有效果的,至于效果有多好,静待揭盲。
阿兹夫定的意义与市场空间阿兹夫定对于中国来说,是打开国门的一个重要抓手,或者说重要支点。如果不理解这一点,就无法把握整个疫情股的后续演绎趋势。
最近香港、深圳、上海的疫情,大家都有真切的感受,有些人只看到经济受影响,在质疑为什么不放开、不躺平,根本原因就在于,一旦放开,这种高度传染性的疾病会引发恐慌、造成医疗资源挤兑,影响的是社会安定!孰轻孰重,一目了然。当然,行政手段抗疫绝非长久之计,一定会转向医学手段,现在的做法只是为了争取时间。一方面,药监局的审批原则是要经得起科学与历史的检验,必须要有真切疗效的特效药才会批,另一方面,已经是服务到家,一路绿灯,能简化的简化,能提前办的手续提前办结。为什么要给你一路绿灯?就是因为急迫需要啊!不是引入了Paxlovid吗?那个只是应急,供应不可控,价格还贵,而阿兹夫定自主可控,价格便宜。Paxlovid上游工艺比较复杂,产能受限,成本也贵,价格高昂,500-800美金,所以给的指引是今年1.2亿人份,明年2.3亿人份。
关于巴西的临床试验首先要了解一个常识,巴西、南非、中国、美国这些都是ICH成员,做的临床试验是互认的,美国FDA也是认可的,而像
君实生物的乌兹别克斯坦的EUA对其它国家或地区来说就不认可,因为它不是ICH成员。其次,巴西做临床试验,如果出现有人死亡,独立数据委员会是要看底牌的,如果与用药相关,那马上就叫停,从临床伦理上不可能看到了药物致死还让你继续做试验。现在巴西ANVISA批准他们揭盲,而且是提前揭盲,懂的人实际上很清楚,一是说明死亡在对照组,二是巴西也迫不及待,不要让对照组死那么多人了,抓紧揭盲让药物上市。再次,中国药监的官员们比我们更懂,他们与阿兹夫定这么多前期的沟通,对这些情况了解得一清二楚,为什么要给阿兹夫定一路绿灯,当然是有初步的判断啊,如果治疗组死人,他们还会在等你这个揭盲结果吗?现在国内需求这么迫切还在等揭盲,无非是要用数据说话,经得起历史与科学的检验。如果初步判断不行的,怎么可能把精力放在你这里。
关于肝毒性这一点可以毫无疑问地说,阿兹夫定的肝毒性一定好一Paxlovid,为什么呢,因为艾滋用药是一辈子的,它已经获批上市,在安全性上绝对是已经获得认可的。