海创药业VS开拓药业：新冠口服药普克鲁胺机理趋同！被赋予革命性国际化创新药企！_紫狼作手

长桥卧波

22-04-23 23:34

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不仅没涨，还跌成狗，见了鬼了……

52402817

22-04-14 19:42

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不涨没有天理

天际有顶

22-04-14 16:25

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只能跟着开拓走，开拓有个好的数据就OK了

紫狼作手

22-04-14 07:00

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截止昨天，开拓药业市值110亿！

紫狼作手

22-04-14 00:29

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对标开拓药业还有50元的空间！

紫狼作手

22-04-13 13:50

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海创药业致力建设国际化创新药一流企业

近日，主营业务为创新药物研发的海创药业股份有限公司（简称“海创药业”）首次发布招股说明书，欲登陆科创板，拟募资25亿元。《经济参考报》记者注意到，海创药业截至目前尚未实现盈利，其运营资金主要依靠外部融资。不过在业内人士看来，千亿市场蓝海中，海创药业或将迎来广阔发展前景。

专注自主研发多年拥有四大技术平台

据招股书介绍，海创药业是一家基于氘代技术和PROTAC靶向蛋白降解等技术平台，以开发具有重大临床需求的Best-in-class（同类最佳）、First-in-class（国际首创）药物为目标的国际化创新药企业，专注于肿瘤、代谢性疾病等重大治疗领域的创新药物研发。记者注意到，海创药业拥有一支由多位资深海归博士组成、具有多个新药成功开发经验和国内外知名药企从业经历的研发团队。该团队在癌症和代谢性疾病等多个重大疾病的机理具有深入研究。在靶标选择、化合物设计、生物模型设计等方面，该团队亦具有丰富经验和科学敏感性。
招股书显示，海创药业自成立以来始终坚持自主研发和自主创新。报告期（指2018年、2019年和2020年）内，海创药业研发费用分别为4893.45万元、1.16亿元和4.29亿元，2019年和2020年分别大增了137.25%和269.47%。与此同时，海创药业研发人员规模也日渐庞大，从2018年末的40人增长至2020年末的67人。在团队的不断突破下，海创药业建立了氘代药物研发平台、PROTAC靶向蛋白降解技术平台、靶向药物发现与验证平台及先导化合物优化筛选平台四大核心技术平台。
依托于上述核心技术平台，海创药业构建了较为丰富的产品管线，涵盖多种癌症及代谢疾病等领域。截至2021年3月末，海创药业共有10项在研产品。其中，2项品种已处于临床阶段，1项正在进行IND（新药临床试验）申请，3项正进行IND申报研究。截至2021年3月末，海创药业拥有51项专利授权，包括中国境内授权27项和境外授权24项，成果丰硕。
在本次发布的招股书中，海创药业重点介绍了HC-1119和HP501两大核心产品。HC-1119主要用于治疗晚期前列腺癌症，目前已在全球启动III期临床试验。作为恩扎卢胺的氘代药物，HC-1119或拥有更高的安全性，一旦研发成功，将有望成为Best-in-class国产创新药物；HP501主要用于治疗高尿酸血症和痛风，正在进行II期临床试验。海创药业表示，公司未来将持续围绕各类癌症、代谢疾病等更多细分领域积极布局，以不断丰富完善公司的产品结构。

市场需求庞大行业前景广阔

本次IPO，海创药业拟募资25亿元，分别用于研发生产基地建设项目、创新药研发项目和发展储备资金。其中创新药研发项目是本次募资的重点，该项目拟投资总额为14.29亿元，计划主要围绕公司聚焦的前列腺癌、乳腺癌、胰腺癌等肿瘤领域以及痛风、慢性肾病等代谢疾病治疗领域，开展创新型小分子化学药的临床试验研究。
《经济参考报》记者注意到，近年来我国政府主管部门相继出台了一系列政策，对于海创药业所身处的创新药领域可持续发展具有重要意义。如国务院2016年印发的《“健康中国2030”规划纲要》，提出促进医药产业发展，加强医药技术创新；同年发布的《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》提出，加快开发具有重大临床需求的创新药物和生物制品，加快推广绿色化、智能化制药生产技术；国家发改委2019年发布的《产业结构调整指导目录（2019年本）》，鼓励拥有自主知识产权的新药开发和生产。
除了良好的外部条件外，记者还发现，受人口老龄化、人均可支配收入提升和行业技术创新等因素驱动，国内抗肿瘤药物市场规模高速增长。据弗若斯特沙利文相关研究报告，2019年我国抗肿瘤药物市场规模为1827亿元，过去五年的年复合增长率为13.5%，未来将继续保持高速增长态势，预计2024年将增长至3672亿元，海创药业正迎来千亿市场蓝海。
而海创药业的核心产品HC-1119和HP501，其市场需求亦在逐渐增长。据弗若斯特沙利文数据，2019年至2024年前列腺癌药物市场规模以24.1%的增速增长，预计到2024年将达到155亿元，2030年将达到506亿元；预计到2024年，我国痛风药物市场规模则将达到33亿元。
业内人士指出，国产创新药的发展不仅能够满足中国患者日益增长的健康需求，还能促进中国从医药大国走向医药强国，面对空间广阔的创新药蓝海，海创药业前景广阔，若本次IPO能够顺利上市或将迎来实质性发展。

目前尚未实现盈利收入存不确定风险
值得投资者注意的是，报告期内海创药业的归母净利润分别为-3857.87 万元、-1.12亿元和-4.90亿元，不仅尚未盈利且亏损幅度还越来越大。同期海创药业经营活动产生的现金流量净额分别为-1775.13万元、-8143.43万元和-2.44亿元，在现金流方面的数据亦不容乐观。海创药业对此坦言，公司自设立以来即从事药物研发活动，该类项目研发周期长、资金投入大。
《经济参考报》记者发现，目前海创药业的营运资金主要依赖于外部融资。截至招股书签署日，海创药业共完成五轮融资，其投资方包括深投控、泰格医药、华融融德、国药中金等。在招股书中，海创药业重点提示了“营运资金不足的风险”：如果公司无法在未来一定期间内取得盈利或筹措到足够资金以维持营运支出，公司将被迫推迟、削减或取消公司的研发项目，影响在研药品的商业化进度，从而对公司业务前景、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。
海创药业还表示，目前两大核心产品均处于在研阶段，新药研发过程包括临床前研究、临床试验和新药申报等阶段，新药研发具有周期长、投入大、影响因素多、风险高等特点。鉴于此，公司持续投入大量研发费用导致公司累计未弥补亏损不断增加。海创药业同时称，受外界因素影响，核心产品新药上市进程可能受到较大程度的延迟或无法获得上市批准；核心产品获批上市后，如在市场拓展、学术推广、医保覆盖等方面的进展未达预期，或团队招募及发展不达预期，则将影响公司未来的商业化能力，如药品商业化后公司收入未能按计划增长，可能导致亏损进一步增加。

紫狼作手

22-04-13 13:48

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海创药业上市涨幅有望超过200%，对比公司开拓药业2天涨幅200%以上开拓药业-b公布其自主研发的新冠口服药普克鲁胺治疗轻中症的全球多中心III期临床试验(NCT04870606)最终分析结果显示，普克鲁胺有效降低新冠患者(主要受Delta和Omicron变异株感染)的住院/死亡率，特别是对于服药超过7天的全部患者，以及伴有高风险因素的中高年龄新冠患者达到100%保护率，具有统计学显著性。
开拓药业公布这一消息后，大涨200%以上。
开拓药业的强对比公司就是海创药业，开拓的普克鲁胺和海创药业的恩扎鲁胺（HC1119）为同类药品，都可以治疗前列腺癌，同时也是新冠军的口服药，海创的HC1119是AR新冠抑制剂，目前已经三期临床，海创药业目前发行市值42亿，对比开拓药业上市有望涨幅200%以上。$海创药业(sh688302)$ $开拓药业-B( hk09939 )$

紫狼作手

22-04-13 13:47

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$海创药业(sh688302)$ 继开拓药业的普克鲁胺公布三期临床数据股价暴涨后，就在刚刚$Veru(VERU)$ 的sabizabulin（veru-111）也公布了相关数据，股价应声暴涨200%（截止发稿时）
以上两款产品与海创药业正在做三期临床试验的hc-1119的作用机制如出一辙。
这无疑是在新股频频破发的大环境下，救海创药业与水火

紫狼作手

22-04-13 13:46

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专访海创药业创始人陈元伟：打破人才壁垒，中国创新药比你想象更硬核播报文章红星新闻

寻找成都最具“潜能力”科创企业——海创药业股份有限公司
2017年10月，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新意见》（以下简称为《创新意见》）正式发布，从顶层设计释放了国内创新药的发展动力。而伴随着审评效率的提高、医保目录动态调整的常态化，国内创新药产业由此驶入快车道。
近年来，“中国造”创新药不仅在国内市场崭露锋芒，也通过专利技术、研发项目的引进及对外授权、开展海外临床试验等方式，开始向国际创新药市场进发。如今，国产创新药IND申报数量持续攀升，通过NDA审批实现上市销售的创新药也不断增加（注：美国食品药品监督管理局FDA新药审评程序，包括新药临床试验申请IND申报和新药申请NDA申报两个过程）。
2021年4月13日，红星资本局联合新经济发展研究院iNED发起了“寻找成都最具‘潜能力’科创企业”活动，作为一家专注于癌症及代谢疾病药物研究的全球化创新药企，海创药业成为入选企业之一。4月30日下午，海创药业创始人陈元伟接受了红星资本局的专访。

海外高端人才加速回流
为国产创新药研发注入强劲动能
据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的数据，2020年全球新发癌症病例达1929万，其中中国新发癌症457万人，占全球新发病例的23.7%，居全球首位。虽然我国癌症患者数量庞大，但是由于起步慢、底子差等原因，关于国产抗癌药物的传统印象并不乐观——不仅许多病症只有进口药、没有国产药，就算有国产药，患者圈子中也私下流传着“进口药效果优于国产药”的无奈共识。
这样的窘境，正是促使海创药业研发团队回国创业的动力。
“常用抗癌药物在中国市场的价格，远高于在美国等地。”提到回国创业的初衷，海创药业创始人陈元伟说，“我们团队中的海归人员都希望能将自己在海外积累的技术带回国内，研发、生产大家都吃得起的药物。”
实现梦想需要机会。陈元伟既感慨也欣慰地向红星资本局表示：“之所以回国创业，更重要的原因是国家对创新创业的支持。从高新区、成都市、四川省到国家，都对我们给予了充分支持。也正因如此，越来越多的海归人才选择回国创业。”

一直以来，国内的创新药研发与国外相比，硬件并不是“卡脖子”的难题，软件的差距，比如人才实力，才是痛点。
自2008年我国开始积极鼓励科学家和领军人才归国创业以来，国内创新环境改善，海归人才回流加速。一批毕业于顶尖名校、具有二三十年医药行业从业经验的海归科学家及海外人才，从阿斯利康、辉瑞、罗氏、默沙东、拜耳等国际巨头转向国内，自主带队成立生物医药企业，或任职国内创新药企业的重要研发岗位，为国产创新药注入强劲动能。

“海创药业汇聚了许多海外人才，我们都期望回国实现自己的价值。”陈元伟向红星资本局表示，“我曾在瑞士留学，先后在美国的两家世界500强工作近10年，于2005年回国，2013年创立了海创药业；我们的首席科技官李兴海博士，是留美博士后，曾在两家世界500强工作多年，2015年加入海创；此外，我们还引进了许多高学历、在生物医药行业经验丰富的专家，建立了包括诺贝尔奖得主在内的顾问团队。”

挑战与机遇并存
中国创新药企业走向国际市场
过去，为解决“缺医少药”问题，医药行业主要以仿制药为主。现今，为降低对国外药物的依赖，创制研发具有自主知识产权的药物，让创新药加速替代仿制药已是大势所趋。
在《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006—2020年）》的16个科技重大专项中，“重大新药创制”便是其中之一。此外，中商产业研究院发布的《2021年中国医药行业市场前景及投资研究报告（简版）》显示，创新药及新型疗法也将成为医药行业2021年的大势板块。
据米内数据显示，2019年我国药品终端市场整体规模约2万亿元，其中创新药占比仅约5%，约1000亿元，未来市场需求巨大。但创新药研发面临周期长、投入大、具有很高的不确定性等困境。
“在新药研究领域，我们和国外仍有明显差距，但并不在于硬件，而主要体现在软件方面，如临床研究、人才等。”陈元伟同时指出，“中国市场广阔，人口基数有绝对优势，且目前中国人均GDP已经达成1万美元，未来中国医药行业的市场大有可为。差距带来可提升的空间，人口数量及经济发展带来可开拓的市场空间，再叠加优渥开阔的创新创业空间，高科技术企业正面临着巨大机遇。”
除人才瓶颈外，曾经审评不规范、进度慢、招标效率低、医保对接难等问题，也是掣肘国产创新药发展的客观因素。针对这一系列阻碍，国家自2017年以来，通过颁布《创新意见》，明确了药品研发、审评、生产等多个环节的相应规则，并逐步通过药品注册管理办法修订、药品谈判、医保动态调整机制等关键动作，为国产创新药提供宏观势能。
直至今日，国产创新药已不再是“价格与疗效一起打折”的“降级替代品”。在出口销售方面，以恒瑞医药、百济神州等为代表的中国创新药企业，此前已经迈出中国创新药出海的第一步；而在药物疗效方面，以海创药业正在开展中美III期临床试验的HC-1119为例，这款用于治疗前列腺癌的药物与已经上市的同类进口药物相比，具有临床用量低、安全性更高的潜力。
中国创新药怎样才能尽快走向世界？陈元伟给出的答案是：“药物产品本身素质够硬，达到国际水平，不仅能满足中国人的需求，也要能满足海外市场的需求，这是第一步。”
“由于国家政策的支持、优秀人才的聚集、研发费用的增加、资本力量的加持，中国生物医药企业近年发展迅速，中国创新药企业已经不局限在国内开展新药研究、生产和销售，同时在逐渐走向国际市场”，陈元伟表示。

瞄准小分子药物
借靶向蛋白降解技术“弯道超车”
蛋白在调控人的生理功能中发挥着重要作用。目前主流的药物可被大致分为两类：生物大分子药及化学小分子药，两者均可通过靶向各类蛋白，从而达到治疗疾病的作用。在已被解析的疾病相关蛋白中，有高达80%蛋白无法被现有药物靶向，因为它们大都位于细胞内或核内——大分子抗体进不去，小分子又抓不牢，也由此大量临床需求未被满足。
而海创药业主攻的PROTAC（Proteolysis Targeting Chimeras，靶向蛋白降解），正是有可能打破这一困局的革命性技术。

2004年，以色列科学家Aaron Ciechanover、Avram Hershko和美国科学家Irwin Rose因共同发现“细胞是如何清理异常蛋白质”，而共同获得诺贝尔化学奖。而这一发现即是泛素（Ubiquitin，Ub）调节的蛋白质降解过程。
通俗而言，“泛素调节的蛋白质降解”即是细胞将出现“异常的文件（异常蛋白质）”，交给“秘书（E3酶）”，“盖上作废章（泛素化）”，再扔给“碎纸机（蛋白酶体）”，从而将异常蛋白质直接降解的整个过程。
基于这一“泛素-蛋白酶体系统”，PROTAC技术通过小分子化合物诱导直接实现靶蛋白降解，从而使大量从前“不可成药”的靶点转化为治愈疾病的切入点。

同时，耐药性一直是困扰肿瘤治疗的难题之一，而PROTAC技术还具备彻底解决这一问题的潜力。
目前全世界有Arvinas、Kymera Therapeutics、NurixTherapeutics等初创企业在全力探索PROTAC的临床应用潜力，其中Arvinas进展最快，其研发的ARV-110口服PROTAC小分子已经进入临床II期试验。而罗氏、辉瑞、拜耳、诺华、默沙东等国际巨头也纷纷通过与这些初创公司合作，争先重资入局这一可能引发行业地震的新技术。
近年来，虽然大分子生物药持续受到热捧，市场增速较快，并催生一系列热门赛道；但小分子药物因其作用分子体积小、研发成本更为可控等多重优势，开始在药品研发领域占据主导。2020年FDA共计批准新药53个，其中小分子药物38个，占72%。PROTAC技术作为小分子药物领域的尖端技术，更是被国内创新药企业认为是“赶超海外药企的关键”。

根据医药魔方统计，中国在研821款肿瘤药管线中，具有创新作用机制且研发阶段处于全球领先状态的产品共有119个，占比为14.5%，其中国产药品77个，占比为9.4%。而在国产靶向药品中，机制创新且研发状态领先的产品仅占3.7%。
据陈元伟介绍，海创药业是国内最早一批布局PROTAC技术的创新药企业，已经建立起具有自主核心技术的PROTAC技术平台。由于PROTAC分子量相对较大，解决药物的口服生物利用度及稳定性一直是PROTAC药物研发面临的挑战，而海创药业已尝试在多个肿瘤靶点进行PROTAC新药开发，目前已有雄激素受体（AR）PROTAC分子进入临床前申报阶段。
面对万亿级市场，国内生物医药公司该如何突围，如何布局？在接受红星资本局专访期间，陈元伟不断强调，自身素质是关键。“拥有自己的专利、核心技术，创新药的质量达到国际水平，我相信我们中国的产品必然能走向世界”，陈元伟表示。
先进的技术造就革新的产品，中国创新药未来能否站上世界之巅，这或许不是一个疑问，而是一个需要耐心等待的过程。
红星新闻记者许媛费成鸿实生向荣欣

紫狼作手

22-04-13 13:31

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海创药业董事长陈元伟：打造可持续发展国际化创新药企业

历经9年的沉淀与积累，海创药业正在实现从“研发”到“研产销”一体化蜕变。海创药业董事长陈元伟近日接受记者专访时表示：“公司致力于研发和商业化满足重大临床需求、具有全球权益的创新药物，瞄准肿瘤及代谢性疾病治疗领域。公司已有4款产品进入临床试验不同的阶段，其中1款核心产品有望于2023年迎来商业化。”
3月30日，海创药业将开启网上申购，本次股票发行后将在科创板上市。

做有自主知识产权的产品

2013年成立的海创药业，将创新融入公司的基因。陈元伟表示：“目前大部分治疗癌症等重大疾病的药品依靠进口，价格高昂。公司成立之初，就决定要造出患者负担得起的好药，做有自主知识产权的产品。”
海创药业选择了肿瘤及代谢性疾病治疗领域进行深入研究，目前共有10款在研产品。其中，4款产品德恩鲁胺（HC-1119）、HP518、HP558和HP501已进入临床试验不同的阶段，部分产品有望填补国内空白。
德恩鲁胺是海创药业自主研发的AR（雄激素受体）抑制剂，正在开展两项用于治疗去势抵抗性前列腺癌的III期临床试验。“弗若斯特沙利文数据显示，预计到2030年全球前列腺癌药物市场规模将达约2390亿元，中国市场规模约为506亿元。”陈元伟说，德恩鲁胺的研究已被列入国家“重大新药创制”科技重大专项。

海创药业另一款治疗前列腺癌的产品HP518正在澳大利亚开展I期临床试验。HP518是公司自主研发的口服PROTAC药物，已于2022年1月完成首例患者给药。“HP518具有解决AR突变前列腺癌耐药性问题的潜力，是目前唯一进入临床阶段的口服治疗前列腺癌的PROTAC药物。”陈元伟表示。
对消化道肿瘤具有潜在治疗作用的HP558已在欧洲完成临床I期试验，II期临床试验申请已获国家药品监督管理局批准。
代谢性疾病治疗方面，海创药业瞄准高尿酸血症和痛风领域。“老百姓的饮食越来越好，而运动不足，高尿酸血症和痛风患者增多，且年轻化趋势明显，预计到2030年全球痛风药物市场规模约为490亿元，国内市场将增长到108亿元。”陈元伟表示，“高尿酸血症和痛风是慢性病，患者需长期服药，药物的安全性尤为重要。针对目前临床需求，公司研发了HP501，其通过尿酸的转运体抑制尿酸重吸收来增加尿酸排泄。”

坚持创新驱动
海创药业在创新研发道路上前行已有9年时间，建立了4大核心技术平台，即将迎来核心产品商业化的收获期。
在前列腺癌治疗领域，海创药业进入临床的两个产品德恩鲁胺、HP518分别来自于公司的氘代药物研发平台和PROTAC靶向蛋白降解技术平台（简称“PROTAC技术平台”）。
在发展初期，海创药业建立了氘代药物研发平台。“氘代技术通过将药物分子结构中特定点位的氢原子替换为氘原子，能起到提高药效等作用。布局氘代药物研发平台，能保证公司药品研发成功的最大可能性，让公司在发展初期顺利活下来。”陈元伟告诉记者。目前，公司已自主申请了氘代相关专利近100项，并将氘代药物研发平台发展成为公司核心优势之一。
同时，海创药业瞄准了更前沿的技术方向。基于自身优势，海创药业自2016年起开始建设PROTAC技术平台。PROTAC技术是生物医药领域的革命性技术。“布局PROTAC技术能保证我们在未来持续实现源头创新，研发更多First-in-class药物。”陈元伟表示。目前全球尚无PROTAC药物上市，医药龙头都在争相布局这一领域，但国内仅有包括海创药业在内3家公司的口服PROTAC新药进入临床阶段。
陈元伟告诉记者，公司核心研发人员多具备海外著名药企的研发和管理经验，新药研发经验丰富。团队成员对PROTAC技术有着深刻理解，在解决PROTAC分子的稳定性、口服生物利用度等方面具有较丰富的积累。
近日发布的《“十四五”医药工业发展规划》提出，发展基于反义寡核苷酸、小干扰RNA、蛋白降解技术（PROTAC）等新型技术平台的药物。
陈元伟表示：“我们基于PROTAC技术平台开发的在研产品HP518正在开展临床试验。未来，公司将利用这个平台不断开发更多创新药产品，逐步向更多癌症适应症领域拓展。”

走国际化发展道路
在细分领域做精做专，是海创药业坚持的产品路线。在陈元伟看来，企业要长远发展，必须锚定一个赛道做到极致，海创药业选择了前列腺癌治疗领域进行深入布局，“长期服用一种药物，病人多会产生耐药性等问题，希望公司未来能够解决这个问题。”
海创药业的核心技术人员拥有在世界500强、海外跨国制药企业工作的经验；研发方面，采取全球同步开发策略，在美国搭建了经验丰富的全球临床团队。“2018年就决定走国际化路线，在海外组建临床团队，招聘当地员工，挑选当地供应商和临床研究机构进行合作。从全球临床到全球市场，公司逐步成长为国际化的创新药公司。”陈元伟说。
2019年、2020年和2021年1-6月，公司研发投入分别为1.16亿元、4.29亿元和1.28亿元。对于公司未来盈利能力，陈元伟表示，“虽然创新药研发周期较长，但患者需要国产的优质创新药。海创药业将坚持创新，尽快将产品推向市场，为全球患者提供安全、有效、可负担的‘中国造’创新药。”