DanielSun123
来自Android发布于03-26 10:41
$拓新药业(sz301089)$ 真实生物电话会议实录阿兹夫定
揭盲时间:预计4月10日
与
默沙东rna酶原理相似但不同
单价目前为150万/kg 预计将控制在40万/kg左右。
临床:巴西 俄罗斯 中国,等待揭盲,试验最后处理阶段。未来可能开的试验准备在香港或者南非做轻症试验,若下月药品上市会针对密接者做个上市后验证。中国轻症,俄罗斯中重症,巴西重症。
终点:国内关注载量的降低,国外是症状改善。
俄乌冲突影响:将原始数据拿回国内统计分析。
4月10日揭盲,若结果完美,国家会开绿灯,除去临床结果都已经审批完,特批预计3-5天。
生产:开始少量备货(上百公斤)
临床细节:全部双盲,之前病人不够,最后的入组是补了河南的病人。上海公卫目前管控。巴西没达到入组的患者数,实际入组192人。俄罗斯314人,中国342人,
疫苗必须大规模试验才能出结果。
产能:内部摸过可以上得来,没有问题
原料:拓新150w/kg,奥翔40-50w/kg,成规模,各家企业成本能下来,原料选择会参考报价情况,都能做到40-50w,若两家报价相同,影响因素会多点,政府层面会介入(暗指河南省政府会有介入),价格是真实自己测算,企业还没进行报价。生产就是定的协和,非传闻的华润
中国临床试验对照组:空白线,没有对照(用已有数据,主要看能否产生统计学差异)。
用药后病毒载量:目前企业看不到数据,未揭盲。
预计4月10日揭盲,10天分析统计,4月20日申报
为什么被监管选中,分析之前的数据,要有体外病毒学证据已实现,小规模对照研究对患者的益处:提前三天转阴等。
35毫克(盒)就是原料的计算量,到片剂需要增加,已有抗艾滋的产品3毫克是59.96元,新冠一个疗程七天900元。若产品获批,产品价格由国家主导,价格可能被医保局谈判。
病毒学的终点是载量,临床学的终点是症状。试验目的主要是载量的下降降低传染性,主要是目前国家层面急需突破0的产品先出来。
三个临床试验国家的疫苗种类不同,会对试验产生干扰影响。实验过程中为了去除干扰,以病人初始载量和治愈载量的变化来进行去除,此试验方法已与统计部门和要药监进行过沟通。在俄罗斯和巴西销售没有障碍。
工信部要求提前做好关于t+1和t+3产能准备,目前不在乎价格,就是工信部要求先备货。生产供应商初步三家,获批后谈判签署合同