新冠抗原检测产业链研究报告

新冠检测可以分为三种，包括基于免疫学原理的抗原检测、抗体检测，以及基于分子层面的核酸检测。
截至2022 年3 月13 日，我国NMPA 批准的新冠抗原自检类试剂盒共有6款（其中五款为变更原注册文件），生产厂家分别是万孚生物 、华大 因源、诺唯赞 、北京金沃夫生物、北京华科泰 生物技术股份有限公司和热景生物 。
考虑到中国国内抗原检测潜在需求，预计已经拿到CE 认证 和美国EUA 证的公司也会加速在国内进行注册申请。国内定价方面，参考广东招采价格，新冠抗原检测试剂盒中标价位16.8 元/人份。
一、新冠抗原检测产业链的上游分析
抗原检测试剂盒一般为胶体金免疫层析法，采用高度特异性的抗原抗体反应及免疫层析技术，试剂含有预先固定于NC 膜上检测区的抗原/抗体和包被在标记垫上的抗原/抗体彩色标记物。
其中，主要的原材料生产所需材料可主要分为主材、辅材、包材。
（1）主材：主要为抗原抗体、硝酸纤维素膜（以下简称NC 膜）、PVC 胶板等；
抗原抗体。新冠抗原检测试剂盒中的抗体原料一般是以重组N 蛋白或者S 蛋白作为免疫原的抗体试剂。Spike（S）抗原和Nucleocapsid（N）抗原是新冠病毒两个重点靶点抗原。其中，N 蛋白保守性更好且在病毒中含量最高，因此N 蛋白是免疫诊断试剂开发的重要靶点。相关公司包含上市的诺唯赞、义翘神州 、百普赛斯 、优宁维 、菲鹏生物（拟上市）等，还有一些海外供应商R&D、PeproTech 等。
NC 膜。硝酸纤维素膜的简称，在胶体金试纸中用做C/T 线的承载体，同时也是免疫反应的发生处。目前供应商有MILLIPORE（美国)、WHATMANand S&S、 SARTORIUS（德国）、伊能（国产）、MDI（印度)、汕头润和 生物（外资独资）等。
（2）辅材：种类与数量较多，以塑料件为主，有如瓶盖、滴头、卡壳等。相关的生产企业较多，上市公司中包含拱东医疗 、昌红科技 、阳普医疗 、基蛋生物 等；
（3）包材：主要为铝箔袋、纸盒等包装物，相对壁垒不高，生产厂家较多，供应商也多为印刷公司，上市公司中包含海顺新材 、环球印务 、科瑞技术 等。
上游产业链成本拆分上，参考试剂盒生产企业安旭生物 的2021 年上半年原材料采购表作为参考，该公司招股说明书中提到，2021 年上半年公司产品以新冠抗原检测试剂为主。该期间内，安旭生物整体的销售成本率为40.63%，成本拆分为抗原抗体占比27%，NC 膜及PVC 胶板占比5%，辅助材料占比34%，包装材料占比12%。
其中，NC膜是新冠快速筛检试剂中一项至关重要的材料，保质期只有一年，无法储存，曾在2021年期间出现过缺货现象。

二、新冠抗原检测产业链的中游分析
从全球范围来看，目前已有200 多家企业新冠抗原试剂盒上市销售，其中国产品牌凭借行业领先的检验效果以及生产供应能力迅速占领海外市场，获批数量占半数以上。
中国新冠抗原检测自检类试剂盒批准时间较欧洲、美国等地区晚，我国部分公司的抗原检测产品也已在欧洲或美国得到批准并市场销售。按照海关总署的数据，2021 年全年，中国新冠检测试剂盒（核酸检测+抗体检测+抗原检测）合计出口金额约714 亿元，浙江、福建和广东是主要的出口省份，进口国家主要是德国和英国。
欧洲市场用于家用检测抗原检测试剂产品较多，价格战激烈，终端价格约在2-3欧元左右。按照东方生物 电话会议纪要，欧洲2021年上半年家庭自测产品的供应商竞争、价格竞争非常激烈，很多公司到6月份之后终端价格杀到1美金不到。以德国为例，我国的艾物、安旭生物、万泰生物 、热景生物、明德生物 、博拓生物 等公司产品均被德国药监局批准用于家用，其他公司如万孚生物、亚辉龙 、东方生物、乐普生物等产品也获得CE 认证。
美国市场FDA 对家用新冠抗原检测试剂盒的审批较为严格，市场竞争格局较优。同一会议纪要显示，美国市场对于单价不要抱有幻想，目前政府采购价是4-5美金，还有下降空间，1月份产能是3亿份，出厂价1.2-1.5美金每份。截至2021 年年底，美国共有9 家新冠抗原检测产品获得FDA 的应急使用授权（EUA）资质，其中不乏诊断巨头如Abbott（雅培 ）和BD，以及专注于POCT 领域的Quidel 等公司。我国仅有三家公司拿到美国的EUA，分别是艾物、九安医疗 和东方生物（为西门子 的代工商）