国内新冠抗原自测，下一个新蓝海

1、三种新冠检测手段

目前，新冠病毒的检测方法主要分为两种：一种是基于分子层面的核酸检测；一种是基于免疫学原理的检测，主要是抗原检测和抗体检测。

核酸检测的窗口期靠前，同时特异性较高，可以用于早期发现病毒感染，是目前国内主要的检测手段，也是目前新冠肺炎患者的确诊标准之一，但是核酸检测的缺点是开展条件较高，检测需要的时间较长。

免疫学检测的窗口期靠后，但是检测易于开展且检测时间比较短，可以用于大规模的阳性人群筛查、治疗康复评估等。

抗原检测在全球多国已有广泛使用，相较于核酸检测方法，其出结果速度更快，且价格低廉。

与抗体检测方法相比，抗原检测方法可以规避感染早期难以检出的“窗口期”问题，但抗原检测也有缺点，就是准确度相对核酸较低。

2、新冠抗原检测在全球的应用情况

在国外疫情的防控实践中，新冠抗原居家自检适用于大范围普筛自查，是对核酸检测的有效补充。美国、欧盟、澳大利亚等地对于抗原自检使用规则均明确指出可以补充但不可替代核酸检测方法。

目前在中国香港地区的抗疫实践中，抗原检测也正在起到不可忽视的作用。

2022年3月5日，香港报告37529例新冠检测个案，自2019年12月31日起，累计病例超44万例。

为达到早发现、早隔离、早治疗的目标，香港政府正采购大量快速抗原测试包，供不同群组人士进行检测，以尽早识别出患者及截断病毒传播链。

快速抗原测试需结合临床诊断和其他实验室测试的结果，以完成对疑似感染者样本中的抗原拟作定性检测。

香港市民可向市面零售商购买快速抗原测试包作自愿测试，同时，政府向指定高风险及特定群组及居安抗疫人士免费提供快速抗原测试包。

香港政府向指定群组免费发放的抗原试剂盒品牌包括亚辉龙 、热景生物 、万孚生物 、雅培 等国内外企业共9家。

3、国内会推广新冠抗原检测吗？

目前在中国，除了香港地区以外，其他地区还没有大规模开展新冠抗原测试。

根据国内研究机构的观点，在疫情防控的新形势下，抗原检测或将成为国内对于新冠诊断的重要补充手段，主要原因有以下3点：

第一、国内抗原检测产品的质量成熟，平均灵敏度可达90%；欧洲抗原检测已经实行了超过一年，对于疫情防控的效果得到了一定的验证。

第二、国内抗原检测产品的产能足够供应，2021年中国累计向海外出口668.93亿元金额的新冠检测试剂盒，有足够产能供应国内市场；即使需要企业扩产，其周期也相对较短。

第三、特定的应用场景需要抗原检测快速反应，例如港口、机场、海运等场所为高风险感染新冠病毒的场所，外卖员、出租车司机等流动人员为高风险传播源，每日进行核酸成本较高且检测速度较慢，抗原检测或提供较为便捷的管控。

第四、已经有政府部门在主动推进抗原自测产品的上市了，比如无锡市监局的相关企业座谈会。行业内也盛传不少企业收到了有关部门的自测产能数据收集等等，表明国内抗原自测获批只是时间问题。

4、谁将获益？

目前，虽然中国的IVD企业们每年出口数以百亿计的新冠抗原检测试剂，但是目前在中国获批的新冠抗原检测试剂却屈指可数。

截至2022年3月10日，国内目前有4家IVD企业的新冠抗原检测试剂（专业版）获批：

广州万孚生物

北京金沃夫生物

深圳华大 因源

北京华科泰 生物

主要原因在于，国内新冠抗原自检产品注册审批或更加严格，大量产品落地尚需等待正式政策出台。

欧盟和美国对新冠抗原自检试剂盒的临床要求，参照了WHO的临时指导文件，包括灵敏度、特异性、阳性符合率、阴性符合率等核心指标，但对临床入组人数没有严格规定。

中国国家药监局提出的抗原检测试剂注册技术审评要点，则要求根据前期研究情况确定，入组病例或达到500人，这一要求显著高于FDA以及欧盟的试剂开发标准。

参考国内体外诊断试剂盒注册审批情况，国内新冠抗原自检试剂盒如按照常规体外诊断试剂申报三类注册证，整个审批流程可能需要1-3年时间。目前我国相关的质量评价要求、注册审评办法尚未发布，最终审批速度仍需进一步参考国家政策。

但是一旦新冠抗原检测在国内推开，这将是一个巨大的市场。

参考海外发放政策，海外新冠抗原自检试剂盒的发放频次，在人均每月2-10次不等。

如过国内抗原自检试剂盒正式放开，根据草根调研，目前国内新冠抗原自检试剂盒出厂单价大约1-1.5美金，使用频率假设每月2次(参考海外政策按照最低频率)，按照14亿总人口基数计算，预计国内新冠抗原自检试剂盒市场单月规模有望达177-266亿元。

即使考虑到未来价格下降因素，这也将是一个每年1000亿级别的市场。$万孚生物(sz300482)$