3月11日,国家卫健委发布《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》的通知,一天之后,国家药监局批准深圳华大因源
医药、北京金沃夫生物、南京
诺唯赞4家公司研发的4款新冠抗原检测试剂盒通过了药监局的注册信息变更,加上3月11日批准的北京华
科泰生物,截至3月12日,一共有5款新冠抗原检测试剂盒通过了药监局的注册信息变更。有媒体引述专业人士的解读,此次“注册变更”的核心在于,不再限定该检测试剂“仅向国外销售”。这意味着,与抗原检测应用方案(试行)相配套的居家自测抗原检测试剂将登陆国内市场,居民可通过零售药房、网上销售等渠道自行购买自测。
据海关总署发布的数据,2021年中国累计向海外出口668.93亿元金额的
新冠检测试剂盒,2021年12月全国新冠试剂出口单月超100亿元。
迈克生物、
华大基因、
迪安诊断、
明德生物等公司均已斩获海外新冠抗原检测试剂上市资质。