2020年2月份,公司研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒,采用实时荧光定量PCR技术,以2019-nCoV新型冠状病毒的高度特异性序列为靶区域,设计特异性引物和TaqMan荧光探针,通过多重荧光PCR扩增,配套相关具有国家药品监督管理局批准的产品注册证书的实时荧光定量PCR分析仪,实现对2019-nCoV新型冠状病毒RNA的检测,最快2个小时可出检测结果。公司研发的新型冠状病毒蛋白快速检测试剂盒,采用免疫层析法,是一种POCT快速检测方式。该产品主要用于医疗机构对新型冠状病毒的初步快速筛查,最快10分钟可出结果。上述产品尚处于公司临床验证阶段。
公司新型冠状病毒2019-nCoV抗体(IgM/IgG)联合检测试剂盒(乳胶法)和新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)两款产品已获欧盟CE
认证。
5
医疗器械概念
奥泰生物 九安医疗 热景生物公司取得了由浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器收起
公司取得了由浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(
体外诊断试剂)》,具体产品为抗缪勒管激素检测试剂盒、促甲状腺激素受体抗体检测试剂盒。
6
幽门螺杆菌概念亚太药业 赛隆药业 海辰药业公司持有幽门螺杆菌检测试剂盒(pH指示剂法)二类医疗器械产品收起
公司持有幽门螺杆菌检测试剂盒(pH指示剂法)二类医疗器械产品注册证,该产品可用于体外定性检测胃部病变活组织中的幽门螺杆菌。