九安最棒 九安医疗自测试剂盒最大CT值为21.59 的专业解读

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新冠检测自试试剂盒 九安医疗最棒 中国制造最棒
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国家标准指南 实验室检测新冠病毒国家标准指南

判断标准 ：PCR检测的是样本中核酸含量，CT值反映的是样本中的核酸含量的浓度。

结果判断
1阴性：无Ct值或Ct值>40。

2阳性：Ct值<37，可报告为阳性。

3CT 值越小 阳性越明显 越准确

4可疑：Ct值在37-40之间，建议重复实验，若Ct值<40，扩增曲线有明显起峰，该样本判断为阳性，否则为阴性。

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九安医疗公布新冠家用自测试剂盒对奥密克戎变异株的实验报告。

1月6日晚间，天津九安医疗电子股份有限公司（九安医疗，002432）发布公告称，于北京时间2022年1月5日晚间收到了美国食品药品监督管理局（FDA）安排的美国国立 卫生研究院（NIH）的RADx（快速诊断加速）项目，就iHealth新冠抗原家用自测OTC试剂盒（iHealth – Covid-19 Antigen Rapid Test）针对奥密克戎（Omicron）变异病毒的测试性能实验报告。

公告称，上述报告显示，iHealth – Covid-19 Antigen Rapid Test在实验中100%的检测出了最大CT值为21.59（n=5）的奥密克戎活性病毒样本。公告显示，该室验于美国时间2021年12月26日进行，报告出具的时间为美国时间2022年1月4日。

此前，九安医疗曾在互动平台称，公司相信试剂盒可以检测到奥密克戎（Omicron） 变异毒株。股价此后出现异动上涨。对此，2021年12月24日深圳证券交易所（以下简称“深交所”）上市公司管理一部下发的《关于对天津九安医疗电子股份有限公司的关注函》要求九安医疗说明依据。

在2021年12月28日的回复函中，九安医疗对此回应称，目前公司已经通过第三方实验室完成了具有Omicron变异和没有变异的重组 N 蛋白的对比测试，两者的测试结果基本没有差异，从理论上可推论公司试剂盒产品对检测Omicron病毒的有效性，但出于科学谨慎性考虑，在获得该毒株后将对产品进行测试性能实验加以验证，确认产品对检测该病毒毒株的有效性。公司将在实验完成且验证确认可测试出Omicron变异病毒后正式发布公告。

按照目前最新公布的报告，九安医疗的新冠抗原家用自测OTC试剂盒在实验中的确可以检测出奥密克戎活性病毒样本，最大CT值为21.59。据央视新闻此前报道资料，CT值越低就代表患者病毒载量越高，核酸检测转阴需要时间更长。

对于新冠抗原检测试剂盒产品针对检测奥密克戎变异病毒有效性的情况，九安医疗在公告中还贴出了FDA官网2021年12月28日公布的资料。

FDA表示，RADx近期经过初步研究评估了一些抗原检测试剂盒在检测被感染病患的活性病毒样本的表现。早期数据显示，抗原检测试剂盒可以检测Omicron变异病毒，但其灵敏度可能降低。

新冠病毒的检测方法包括核酸检测、抗体检测、抗原检测等方法。以荧光PCR为代表的核酸检测法是目前新冠病毒检测的主流方法。

FDA表示，继续授权按照授权标签中的指示使用这些试剂盒，个人使用者应继续按照试剂盒产品中包含的说明进行使用。与核酸检测相比，抗原检测的灵敏度通常低于核酸检测，发现非常早期感染的可能性也低于核酸检测。在遵循美国FDA长期的快速检测建议的过程中，如果一个人的抗原检测结果呈阴性但被怀疑感染了新冠病毒，例如出现症状或因暴露而感染的可能性很高，则后续通过核酸检测确认是否感染非常重要。

也就是说，抗原检测试剂盒依然被授权用于新冠检测，不过与核酸检测相比在灵敏度存在一定差距，在某些情况下，依然需要通过核算检测确认是否感染。

国家卫健委 新型冠状病毒肺炎实验室检测技术指南（第五版）
为指导各级疾控部门和其他相关机构开展新型冠状病毒肺炎实验室检测工
作，特制定本技术指南。
一、标本采集
（一）采集对象。
新型冠状病毒肺炎疑似病例和聚集性病例，需要进行新型冠状病毒感染诊断
或鉴别诊断者，或其他需要进一步筛查检测的环境或生物材料。
(二)标本采集要求。
1．从事新型冠状病毒检测标本采集的技术人员应经过生物安全培训（培训合格）
和具备相应的实验技能。采样人员个人防护装备（Personal Protective Equipment，
PPE）要求：N95 及以上防护口罩、护目镜、连体防护服、双层乳胶手套、防水
靴套；如果接触了患者血液、体液、分泌物或排泄物，应及时更换外层乳胶手套。
2．住院病例的标本由所在医院的医护人员采集。
3．密切接触者标本由当地指定的疾控机构、医疗机构负责采集。
4．根据实验室检测工作的需要，可结合病程多次采样。
（三）采集标本种类。
每个病例必须采集急性期呼吸道标本（包括上呼吸道标本或下呼吸道标本），
重症病例优先采集下呼吸道标本；根据临床需要可留取便标本、全血标本、血清
标本。
标本种类：
1．上呼吸道标本：包括鼻咽拭子、咽拭子等。2．下呼吸道标本：深咳痰液、肺泡灌洗液、支气管灌洗液、呼吸道吸取物等。
3．便标本：留取粪便标本约 10 克（花生大小），如果不便于留取便标本，可采
集肛拭子。
4．血液标本：尽量釆集发病后 7 天内的急性期抗凝血，采集量 5ml,建议使用含
有 EDTA 抗凝剂的真空釆血管采集血液。
5．血清标本：尽量釆集急性期、恢复期双份血清。第一份血清应尽早（最好在
发病后 7 天内）釆集，第二份血清应在发病后第 3～4 周釆集。采集量 5ml，建议
使用无抗凝剂的真空釆血管。血清标本主要用于抗体的测定，不进行核酸检测。
（四）标本采集和处理。
1．鼻咽拭子：采样人员一手轻扶被采集人员的头部，一手执拭子，拭子贴鼻孔
进入，沿下鼻道的底部向后缓缓深入，由于鼻道呈弧形，不可用力过猛，以免发
生外伤出血。待拭子顶端到达鼻咽腔后壁时，轻轻旋转一周（如遇反射性咳嗽，
应停留片刻），然后缓缓取出拭子，将拭子头浸入含 2～3ml 病毒保存液（也可使
用等渗盐溶液、组织培养液或磷酸盐缓冲液）的管中，尾部弃去，旋紧管盖。
2．咽拭子：被采集人员先用生理盐水漱口，采样人员将拭子放入无菌生理盐水
中湿润(禁止将拭子放入病毒保存液中，避免抗生素引起过敏)，被采集人员头部
微仰，嘴张大，并发“啊”音，露出两侧咽扁桃体，将拭子越过舌根，在被采集者
两侧咽扁桃体稍微用力来回擦拭至少 3 次，然后再在咽后壁上下擦拭至少 3 次，
将拭子头浸入含 2～3ml 病毒保存液（也可使用等渗盐溶液、组织培养液或磷酸
盐缓冲液）的管中，尾部弃去，旋紧管盖。咽拭子也可与鼻咽拭子放置于同一管
中。
3．鼻咽抽取物或呼吸道抽取物：用与负压泵相连的收集器从鼻咽部抽取粘液或从气管抽取呼吸道分泌物。将收集器头部插入鼻腔或气管，接通负压，旋转收集
器头部并缓慢退出，收集抽取的粘液，并用 3ml 采样液冲洗收集器 1 次（亦可用
小儿导尿管接在 50ml 注射器上来替代收集器）。
4．深咳痰液：要求病人深咳后，将咳出的痰液收集于含 3ml 采样液的 50ml 螺口
塑料管中。如果痰液未收集于采样液中，可在检测前，加入 2～3ml 采样液，或
加入痰液等体积的痰消化液。
痰消化液储存液配方：
成分每瓶
二硫苏糖醇 0.1g
氯化钠 0.78g
氯化磷 0.02g
磷酸氢二钠 0.112g
磷酸二氢钾 0.02g
水 7.5ml
pH7.4±0.2 （25℃）
临用前将储存液以去离子水稀释至 100 ml。
也可以采用痰液等体积的含 1g/L 蛋白酶 K 的磷酸盐缓冲液将痰液化。
5．支气管灌洗液：将收集器头部从鼻孔或气管插口处插入气管（约 30cm 深处），
注入 5ml 生理盐水，接通负压，旋转收集器头部并缓慢退出。收集抽取的粘液，
并用采样液冲洗收集器 1 次（亦可用小儿导尿管接在 50ml 注射器上来替代收集）。
6．肺泡灌洗液：局部麻醉后将纤维支气管镜通过口或鼻经过咽部插入右肺中叶
或左肺舌段的支管，将其顶端契入支气管分支开口，经气管活检孔缓缓加入灭菌生理盐水，每次 30～50ml，总量 100～250ml，不应超过 300ml。
7．粪便标本：取 1ml 标本处理液，挑取黄豆粒大小的便标本加至管中，轻轻吹
吸 3-5 次，室温静置 10 分钟，以 8000 rpm 离心 5 分钟，吸取上清液进行检测。
粪便标本处理液可自行配制：1.211 g Tris，8.5 g 氯化钠，1.1 g 无水氯化钙或 1.47
g 含结晶水的氯化钙，溶解至 800 ml 去离子水中，用浓盐酸调节 pH 为 7.5，以去
离子水补充至 1000 ml。也可使用 HANK’S 液或其它等渗盐溶液、组织培养液或
磷酸盐缓冲液溶解便标本制备便悬液。如患者出现腹泻症状，则留取粪便标本 3～
5ml，轻轻吹打混匀后，以 8000 rpm 离心 5 分钟，吸取上清液备用。
7. 肛拭子：用消毒棉拭子轻轻插入肛门 3～5cm，再轻轻旋转拔出，立即放入含
有 3～5ml 病毒保存液的 15ml 外螺旋盖采样管中，弃去尾部，旋紧管盖。
8．血液标本：建议使用含有 EDTA 抗凝剂的真空釆血管采集血液标本 5ml，根
据所选用核酸提取试剂的类型确定以全血或血浆进行核酸提取。如需分离血浆，
将全血 1500～2000rpm 离心 10 分钟，收集上清于无菌螺口塑料管中。
9．血清标本：用真空负压采血管采集血液标本 5ml，室温静置 30 分钟，1500～
2000rpm 离心 10 分钟，收集血清于无菌螺口塑料管中。
其他材料：依据设计需求规范采集。
（五）标本包装。
标本采集后在生物安全二级实验室生物安全柜内分装。
1．所有标本应放在大小适合的带螺旋盖内有垫圈、耐冷冻的样本采集管里，拧
紧。容器外注明样本编号、种类、姓名及采样日期。
2．将密闭后的标本装入密封袋，每袋限一份标本。样本包装要求要符合《危险
品航空安全运输技术细则》相应的标准。3. 涉及外部标本运输的，应根据标本类型，按照 A 类或 B 类感染性物质进行三
层包装。
（六）标本保存。
用于病毒分离和核酸检测的标本应尽快进行检测，能在 24 小时内检测的标
本可置于 4℃保存；24 小时内无法检测的标本则应置于-70℃或以下保存（如无
-70℃保存条件，则于-20℃冰箱暂存）。血清可在 4℃存放 3 天，-20℃以下可长
期保存。应设立专库或专柜单独保存标本。标本运送期间应避免反复冻融。
（七）标本送检。
标本采集后应尽快送往实验室，如果需要长途运输，建议采用干冰等制冷方
式进行保藏。
1．上送标本
各省（自治区、直辖市）聚集性病例的标本，上送中国疾病预防控制中心病
毒病预防控制所进行检测复核，并附样本送检单（见附表）。
2．病原体及标本运输
2.1 国内运输
新型冠状病毒毒株或其他潜在感染性生物材料的运输包装分类属于 A 类，对
应的联合国编号为 UN2814，包装符合国际民航组织文件 Doc9284《危险品航空
安全运输技术细则》的 PI602 分类包装要求；环境样本属于 B 类，对应的联合国
编号为 UN3373，包装符合国际民航组织文件 Doc9284《危险品航空安全运输技
术细则》的 PI650 分类包装要求；通过其他交通工具运输的可参照以上标准包装。
新型冠状病毒毒株或其它潜在感染性材料运输应按照《可感染人类的高致病
性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》（原卫生部令第 45 号）办理《准运证书》。
2.2 国际运输
新型冠状病毒毒株或样本在国际间运输的，应规范包装，按照《出入境特殊
物品卫生检疫管理规定》办理相关手续，并满足相关国家和国际相关要求。
2.3 毒株和样本管理
新型冠状病毒毒株及其样本应由专人管理，准确记录毒株和样本的来源、种
类、数量，编号登记，采取有效措施确保毒株和样本的安全，严防发生误用、恶
意使用、被盗、被抢、丢失、泄露等事件。
二、新型冠状病毒的实验室检测
新型冠状病毒感染的常规检测方法为实时荧光 RT-PCR。任何新型冠状病毒
的检测都必须在具备条件的实验室由经过相关技术安全培训的人员进行操作。本
指南中的核酸检测方法主要针对新型冠状病毒基因组中开放读码框 1ab（open
reading frame 1ab，ORF1ab）和核壳蛋白（nucleocapsid protein，N）。
实验室确认阳性病例需满足以下两个条件中的一个：
1. 同一份标本中新型冠状病毒 2 个靶标（ORF1ab、N）实时荧光 RT-PCR 检测结
果均为阳性。如果出现单个靶标阳性的检测结果，则需要重新采样，重新检测。
如果仍然为单靶标阳性，判定为阳性。
2. 两种标本实时荧光 RT-PCR 同时出现单靶标阳性，或同种类型标本两次采样检
测中均出现单个靶标阳性的检测结果，可判定为阳性。
核酸检测结果阴性不能排除新型冠状病毒感染，需要排除可能产生假阴性的
因素，包括：样本质量差，比如口咽等部位的呼吸道样本；样本收集的过早或过
晚；没有正确的保存、运输和处理样本；技术本身存在的原因，如病毒变异、PCR抑制等。
三、实时荧光 RT-PCR 方法检测新型冠状病毒核酸
（一）目的。
规范实时荧光 RT-PCR 方法检测新型冠状病毒核酸的工作程序，保证实验结
果的正确可靠。
（二）范围。
适用于实时荧光 RT-PCR 方法检测新型冠状病毒核酸。
（三）职责。
检测人员：负责按照本检测细则对被检样本进行检测。
复核人员：负责对检测操作是否规范以及检测结果是否准
确进行复核。
部门负责人：负责对科室综合管理和检测报告的审核。
（四）样本接收和准备。
核对被检样本姓名、性别、年龄、编号及检测项目等；待检样本的状态如有
异常，需注明；待检样本应存放于-70℃冰箱保存。
（五）检测项目。
1.新型冠状病毒核酸测定（实时荧光 RT-PCR 方法）推荐选用针对新型冠状病毒
的 ORF1ab、N 基因区域的引物和探针。
靶标一（ORF1ab）:
正向引物（F）：CCCTGTGGGTTTTACACTTAA
反向引物（R）：ACGATTGTGCATCAGCTGA
荧光探针（P）：5‘-FAM-CCGTCTGCGGTATGTGGAAAGGTTATGG-BHQ1-3‘
靶标二（N）:
正向引物（F）：GGGGAACTTCTCCTGCTAGAAT
反向引物（R）：CAGACATTTTGCTCTCAAGCTG
荧光探针（P）：5‘-FAM-TTGCTGCTGCTTGACAGATT-TAMRA-3‘
核酸提取和实时荧光 RT-PCR 反应体系及反应条件参考相关厂家试剂盒说明。
2.结果判断
阴性:无 Ct 值或 Ct≥40。
阳性：Ct 值<37，可报告为阳性。
灰度区：Ct 值在 37-40 之间，建议重复实验，若重做结果 Ct 值<40，扩增曲线有
明显起峰，该样本判断为阳性,否则为阴性。
注：如果用的是商品化试剂盒，则以厂家提供的说明书为准。
四、病原生物安全实验活动要求
根据目前掌握的新型冠状病毒的生物学特点、流行病学特征、临床资料等信
息，该病原体暂按照病原微生物危害程度分类中第二类病原微生物进行管理，具
体要求如下：
（一）病毒培养。
病毒培养是指病毒的分离、培养、滴定、中和试验、活病毒及其蛋白纯化、
病毒冻干以及产生活病毒的重组实验等操作。
上述操作应当在生物安全三级实验室的生物安全柜内进行。使用病毒培养物
提取核酸，裂解剂或灭活剂的加入必须在与病毒培养等同级别的实验室和防护条
件下进行，裂解剂或灭活剂加入后可比照未经培养的感染性材料的防护等级进行操作。实验室开展相关活动前，应当报经国家卫生健康委批准，取得开展相应活
动的资质。
（二）动物感染实验。
动物感染实验是指以活病毒感染动物、感染动物取样、感染性样本处理和检
测、感染动物特殊检查、感染动物排泄物处理等实验操作，应当在生物安全三级
实验室的生物安全柜内操作。实验室开展相关活动前，应当报经国家卫生健康委
批准，取得开展相应活动的资质。
（三）未经培养的感染性材料的操作。
未经培养的感染性材料的操作是指未经培养的感染性材料在采用可靠的方
法灭活前进行的病毒抗原检测、血清学检测、核酸提取、生化分析，以及临床样
本的灭活等操作，应当在生物安全二级实验室进行，同时采用生物安全三级实验
室的个人防护。
（四）灭活材料的操作。
感染性材料或活病毒在采用可靠的方法灭活后进行的核酸检测、抗原检测、
血清学检测、生化分析等操作应当在生物安全二级实验室进行。分子克隆等不含
致病性活病毒的其他操作，可以在生物安全一级实验室进行。
附表
新型冠状病毒检测标本送检表
送样单位（盖章）：送样日期：年月日
送样人：
标本编号
标本类型姓名性别年龄发病日期就诊日期采样日期样本来源是否为聚集性病例
§检测日期
实时荧光 RT-PCR 基因序列同源性*
备注
试剂厂家靶基因一代深度测序基因序列同源性*非必选项，注明完成具体靶基
因序列/全基因组序列，及其与新型冠状病毒的同源性。样本来源是否为聚集性病
例§填是或否。

件的实验室由经过相关技术安全培训的人员进行操作。本指南中的核酸检测方法主要针对新型冠状病毒基因组中开放读码框1a/b（open reading frame 1ab，ORF1ab）和核壳蛋白（nucleocapsid protein，N）。