新冠抗体检测试剂盒即将投产
在抗击疫情面前,
东方海洋作为企业的社会责任不仅仅体现在承担核酸检测的使命,其科研团队通过夜以继日的技术攻关,也在为全市、全省乃至全国的抗疫工作贡献力量。
在东方海洋
精准医疗科技园采访时,东方海洋全资子公司艾维可生物科技有限公司常务副总经理王峰向记者透露一个令人振奋的好消息,公司的新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)近日已正式取得国家药品监督管理局颁发的
医疗器械注册证。“现在我们正在全力筹备生产,预计下个月就可以正式投产。”王峰信心满怀地说。
新冠抗体检测试剂盒到底有何神奇之处,能够给阻击新冠疫情带来什么利好?对此,王峰介绍说,这种新冠抗体检测试剂盒是对新型冠状病毒检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用。
这种检测试剂盒的优势包括:使用血清或血浆样本均可进行检测,而且可同时对待测样本中IgM、IgG进行检测。“最为关键的是,15分钟内产生检测结果,可实现即时检测。”王峰介绍,这种试剂盒的操作简单,不需要借助仪器,“而且结果清晰,容易判读。”
艾维可生物于2020年4月进入商务部新冠病毒检测试剂生产企业出口“白名单”,获得欧盟准入资质的新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG/IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)和新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗原检测试剂盒(胶体金法)已实现量产并出口欧洲、美洲等国家和地区。
对于未来检测试剂投产,王峰信心十足。目前公司拥有2000平方米的GMP洁净车间,包括万级生产区、十万级生产区及一般控制区,建成400平方米质检实验室及研发实验室,已通过ISO13485体系
认证。“我们将尽快投产,作为烟台的本土企业,时刻准备着为疫情贡献力量,勇往直前。”王峰如是说。