从监管部门数据库查询结果和公告来看,国内目前尚没有用于自测的新冠抗原检测试剂盒获批,因此,国内目前并没有可供购买的新冠自测试剂盒。
有业内人士向澎湃新闻记者分析指出,这份文件的自测部分在目前是“超前”的,可能药监部门也在加紧审批。
就在上述试行文件公布之后不久,南京诺唯赞生物科技股份有限公司(诺唯赞,
688105 )公告称,全资子公司南京诺唯赞医疗科技有限公司(简称“诺唯赞医疗”)自主研发生产的新型冠状病毒抗原检测试剂盒于近日收到国家药品监督管理局颁发的《
医疗器械注册证》(注册证编号:国械注准20223400346)。
不过,诺唯赞的产品仍然是要由经专业培训的人员在确保
生物安全和满足使用条件的环境下使用,而非用于居家自测。
除了最新获批的诺唯赞试剂盒,国内还有4个新冠抗原检测产品获批,均要由专业人员操作,分别来自广州
万孚生物技术股份有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司、深圳
华大因源
医药科技有限公司以及北京华
科泰生物技术股份有限公司。