中药创新药的政策和产业变化电话会纪要调研君
07:10:25
嘉宾：中药研发和评审权威专家
Q：近期支持中药的政策有什么？
2017 年，开始实施中药法，加强对中
医药的支持，包括审评审批、工艺改进、临床实验等。2019 年，两办发布促进中医药创新传承发展的意见，开始改革中药的审评审批和注册分类。2020年，国家药监局落实两办的意见，发布促进中医药创新发展的实施意见，提出注重三个证据，包括真实世界数据、临床应用、中药理论。2021 年，国办发布加快中医药特色发展的若干政策措施，要求横向联动，符合条件的中药新药快速进入审批通道。
Q：为什么中药创新药在 2021 年的获批数量大幅提高?
1）政策方面，审评审批制度改革的催化，强调了三结合的审批证据，重点转移至临床价值和安全性，弱化对物质基础和临床前研究的要求；2）产业层面，大型的上市公司有比较好的积淀，社会资本对于民间经典方有较多储备，中药新药研发的种子产品在政策的催化下，得以获批；3）以医院制剂为例，医院制剂是中药创新药的重要源头，每个医院都有一定规模的医院制剂，有较好的临床应用基础，三个证据明确，达到一定的临床使用例数，可以免除 1 期临床，2、3 期甚至可以合并。
Q：关于院内制剂的开发，有具体文件吗？
分为备案制和审评制：1）备案制就是尊古，以大夫开的方子为核心依据，医院根据处方做成制剂，没有经过任何的现代工艺加工；2）评审制度，在现有临床使用经验的前提下，积累一定的时间和病例，即可申报新药。
Q：医保对中药的支付态度如何？
1）医保的定位是保基本、广覆盖，提高使用效能，用有限的钱来满足最大化的人民医疗的需求；2）化药的成本比较清楚，中药的成本较高；3）中药医保纳入较少，主要因为证据不够充分、中药企业担心降价；4）药物经济学评价方面， 中药与西药点对点比较难度较大，业内一般选择西药中药两个对照药，在中医理论的指导下，引入多维度的评价指标，以证明中药创新药的独特临床价值；5） 中成药集采后仍有利润空间，国家也会对优质中药和普通中药有所区分。
Q：基药 986、药品加成、DRG/DIP 支付方式对中药的影响？
1）基药 986，长远来看，还是以临床价值为核心，先保证人民的基本用药需求， 其次考虑额外的用药需求；2)中药饮片、中成药、配方颗粒还有一定要药品加成，可以促进临床使用；3）支付方式，在于提高医保基金使用的效能，改革不可逆
转，整体对中药有一定保护，但是效果较差的中药仍会面临阵痛；4）发挥中药独特的临床价值更为重要，具体为整体的补益调和价值、康养价值等。
Q：中药的开发一般分为几类？
1）中药创新药，指未被国家或地方收载，没有在境外上市，且临床价值明确的新处方，包括：A）中药复方制剂新药，由多味饮片有效组分组合而成；B）单一植物、动物、矿物提取物及制剂；C）未被收载的新药材以及其制剂；2）中药改良型新药，包括改剂型、给药途径、改变工艺和辅料、改变功能主治 4 类；3）
古代经典民方中药制剂，包括：A）首批 100首古代经典名方中药制剂，可以免临床、药效试验，完成简单的毒理即可上市；B）古书里的经典名方中药制剂基础方和加减方，需要按照 1.1 类研究；4）同名同方药，是一个特别大的突破， 现在通用名、功能主治、用法与上市中药相同，而且安全性、有效性、质量不低于已上市的中药制剂，即可申报。
Q：中药的成分、含量、工艺标准化情况？
国家给出标准范围，企业制定具体标准。企业会控制中药制剂的供应商和产地、炮制方法和场地、生产工艺流程和质量标准等，做全流程的标准控制，以保证质量。同样的品种，不同的厂家、原料、工艺生产出来的药物，药效有显著性差异。
Q：未来什么样的中药企业有机会，具有什么特征？
1）能够控制好质量的企业或有机会，源头上，具有强大的药材管理的资源和能力，包括种植基地、稳定的药材供应；2）强大的临床队伍，需要了解中医治疗主要的模式、方式、临床指南、标准等等，还要了解中药的定位、特点、适应症， 进而指导、协助医生开展临床试验。
Q：可能出大品种的药品类型？
对于西药无法攻克的疾病，如儿童疾病、肛肠科疾病、妇科疾病，以及恶性肿瘤的辅助治疗，中药或有机会。
铁杆老韭菜
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