关注默沙东新冠口服药莫努匹韦产业链

默沙东于10月1日公布了莫努匹韦三期临床试验的中期结果，称该口服药能使新冠患者住院率和死亡率减半。

10月11日，美国默沙东公司宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了药物莫努匹韦（英文名称Molnupiravir）的紧急使用授权申请。此外，默沙东正向全球其他国家的监管机构提交申请。

莫努匹韦是一款口服小分子抗病毒药物，用于治疗有暴露风险的轻度至中度新冠肺炎成年患者。Ⅲ期临床试验的期中结果显示，该药将患者的住院或死亡的风险降低了约50%。

如果获批这将是全世界第一款新冠口服药品。莫努匹韦最与众不同之处在于这种一种口服药物，避免了注射环节。

10月29日消息默沙东当地时间10月27日宣布与联合国达成一项协议，将允许105个中低收入国家，制造默沙东所研制的新冠口服药“molnupiravir”。默沙东表示，105个中低收入国家将免除制造授权使用费，将可以低成本生产。

默沙东今年稍早已与八家印度学名药制造厂签署双边授权协议，如今这项与药品专利联盟签署的协议，将扩大生产基础。

欧盟药品管理局也已经开 始审查这款由默沙东和Ridgeback Biotherapeutics所研发的口服药。

即便尚未获批，莫努匹韦已被订购170万个疗程（价值12亿美元）。此外，默沙东还与全球多个国家政府签订了莫努匹韦的供应和购买协议，现在正处于等待授权阶段。默沙东表示新药获批后将迅速布署生产。

面对狡猾的新冠病毒，瑞德西韦希望阻止其复制，同为 小分子抗病毒药物的莫努匹韦则选择了另一种方式，依靠“间谍”来给病毒RNA引入突变，目的是让病毒“失效”，不再对人体产生损害。

莫努匹韦是在体内经代谢后得到有抗病毒活性的NHC（核糖核苷类似物β-d-N4-羟基胞苷），NHC在病毒RNA中掺杂了大量的碱基A与G，造成RNA复制过程中出现大量的错误，从而诱导病毒突变，最终合成的是一些不具备感染性的假病毒。

简单来说，你可以将病毒视作一个流水线工厂，而在病毒的流水线上，一个错误的零件被安装在了病毒的关键部位上，以至于后续产生出的病毒都无法正常工作。

更关键的是，其作用在新冠病毒基因的复制过程中，而变异病毒突变点位基本都在刺突蛋白上，也就是说变异的新冠病毒并不会影响莫努匹韦的作用。

也就是说，莫努匹韦无惧病毒变异。而这一点恰好弥补了新冠疫苗和中和抗体很难对变异病毒发挥作用的缺点。

10月28日，美国Merck（默沙东）发布新公告，披露了正在审批中的抗新冠病毒药物Molnupiravir的最新进展。公报显示，美国食品与药品管理局（FDA）的抗微生物药 物咨询委员会将于11月30日讨论Molnupiravir的数据并投票。

默沙东的莫努匹韦属于核苷类似物，现有合成路线以尿苷或胞苷起始，经化学合成和/或酶催化酰化得到莫努匹韦，自该药物进入临床起，天宇股份 便是其中间体核心供应商，未来有望充分受益于莫努匹韦的销售放量。

而在Ａ股市场，原料药尿苷的主要生产厂家为刚上市次新拓新药业 ，其招股书说明，尿苷收入5300万，毛利率近70％，在互动上董秘明确回复尿苷供货给默沙东。

默沙东因此预期，明年此项收入有望达60亿美元，股价创历史新高。而且默沙东这个允许105个中低收入国家生产“molnupiravir”的协议会造成该药品极具爆量的可能。授权全球生产后，因新冠短期消灭不了，尿苷明年及中期需求大幅增长，价格上涨将是大概率的事情。

拓新药业形成了化学合成法生产核苷和生物发酵法生产核苷两大核心技术，公司产品销售到境内外二十多个国家和地区，逐步覆盖国内外众多原料药和制剂企业，近三年主营业务平均毛利率43.26%，尿苷的毛利率近70％，募投项目还将扩产，将充分受益尿苷量价齐增的双击红利。在互助上董秘也证明尿苷的需求增加。

拓新药业在上市申请第三轮审核问询中有如下回复：

2020 年尿苷销售收入大幅增加，主要原因如下：

尿苷属于核苷类化合物，由尿嘧啶与核糖环组成，长期以来用于制造氟尿嘧啶脱氧核苷、碘苷等药物，历史年度市场需求较小，但具有一定的市场潜力。虽然一直以来尿苷的市场需求不大，但作为一种具有发展潜力的产品，发行人始终重视其技术进度及市场开发。一方面，发行人自行研发的尿苷生产新工艺曾被河南省科技厅鉴定为国内外首创、具有国际先进水平，同时发行人持续进行尿苷生产工艺的研发与优化，掌握了尿苷大规模生产的成熟技术。另一方面，发行人在进行产品生产线布局时，将尿苷与其他具有相似生产工艺的产品进行共线生产，可以快速的实现尿苷产能的放大。

2019 年底，新型冠状病毒（2019-nCoV）肺炎疫情在全球大爆发。面对突如其来的疫情，促使部分知名药企开始开发具有治疗作用的抗病毒“新药”，其中一款为 EIDD-2801。EIDD-2801 是核糖核苷类似物 EIDD-1931 的口服生物可利用的前药，具有针对流感病毒和多种冠状病毒（例如 SARS-CoV-2，MERS-CoV，SARS-CoV）的广谱抗病毒活性，具有治疗 COVID-2019 以及季节性和大流行性流感的潜在功效。

随着 EIDD-2801 临床试验进度的推进，对合成该药物的中间体尿苷用量大量增加，从事该药物研发的跨国知名药企在全球范围内寻找能够迅速并大量供应尿苷的生产企业。作为具有近 20 年核苷（酸）类中间体及原料药研发、生产经验的企业，发行人掌握成熟的尿苷生产技术，生产线的合理设计及布局能够迅速实现尿苷的量产。在经过严格的供应商体系审计后，发行人成功成为该药企的合格供应商，并于 2020 年下半年开始大量向其供应尿苷产品，由此带动 2020 年尿苷实现销售收入 5,820.10 万元，同比大幅增加。


从以上表述可知，“该药物研发的跨国知名药企”就是默沙东。其在全球范围内寻找能够迅速并大量供应尿苷的生产企业，拓新药业已成功成为供应商（从公司表述看很可能是唯一供货商），并从2020年下半年已经大量供货。

疫情在冬季存在再起一波的可能，拓新药业作为最新新冠口服药原料股，又是新上市小流通市值次新，而且上市前五日不设涨跌幅，ＰＥ也不算高，存在爆涨可能，于10月29日买入。