小分子口服药完成患者给药日前
开拓药业有限公司披露,其普克鲁胺治疗住院新冠患者的III期全球多中心临床试验已在美国的临床中心完成首例患者入组及给药。
普克鲁胺是全球唯一一个进入III期注册性临床试验用于治疗新冠重症患者的小分子口服药物。这项研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心的III期临床试验,旨在探
索普克鲁胺治疗住院新冠患者的有效性和安全性,计划招募超千名患者。
开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之表示,这项全球多中心临床试验计划在14个国家上百家
医疗中心开展,目前已在美国、中国、菲律宾和巴西等国获批。
此外这项试验显示,普克鲁胺可在体内减轻免疫炎症反应和组织损伤,提示其对于重症新冠肺炎具有可能的治疗机制,使得普克鲁胺有望成为轻、中、重症新冠肺炎患者全疾病周期的治疗药物。
另外
君实生物方面表示,已与旺山旺水生物
医药有限公司达成合作,将共同承担口服核苷类抗新冠病毒候选药物VV116在全球范围内的临床开发和产业化工作。
VV116由中科院上海药物研究所、中科院武汉病毒研究所、中科院
新疆理化技术研究所、旺山旺水生物医药有限公司、中科院中亚药物研发中心共同研发,并分别向中国和乌兹别克斯坦药品监管部门递交了临床试验申请,其中在乌兹别克斯坦的临床试验申请已获批准。
临床前药效学研究显示,VV116在体内外都表现出显著的抗新冠病毒作用。VV116是一个三异丁酸酯前药的氢溴酸盐形式,临床前的药代动力学等研究结果显示,它具有较高的口服生物利用度,其口服吸收后迅速代谢为母体核苷,该核苷在体内组织能广泛分布。
此前,
君实生物的首款抗新冠病毒中和抗体药物
埃特司韦单抗已在海外15个国家和地区获得紧急使用授权,为全球新冠疫情的防治贡献出中国力量,君实生物也将尽快推动VV116在中国进入临床试验。