仙琚制药——仿制药企的另类生存逻辑

作为上市多年的原料制剂一体化的传统企业， 仙琚制药在仿制药行业寒冬，疫情影响的双重利空下，还能保持业绩的快速增长，不得不另投资者刮目相看。2021年中报显示，制剂销售收入11.62亿元，同比增长31%。原料药及中间体销售收入9.64亿元，同比增长9.5%。

锚定甾体药物赛道，进入海外市场收获期
仙琚制药，创建于1972年，是国内老牌的甾体药物专业生产厂家，国家计划生育药物定点生产厂家，于2010年在深交所挂牌上市。
甾体激素类药物在全球范围内均广泛应用，仅次于抗生素，已成为全球第二大类药物。我国又是甾体原料药生产大国，年产量占世界总产量的1/3左右。由于皮质激素类原料药行业的产品特点和行业管理的特殊要求使得行业进入门槛高，技术难度大。
（1）具有高致敏性，对制造工艺、生产环境有较高的要求；
（2）工艺过程复杂，兼具发酵和合成工艺，反应步骤长达十几步甚至几十步；普通甾体药物如糖皮质激素、地塞米松等产品均需经20-30步化学反应，生产周期平均为2~4个月；
（3）独特的产业链：要求专线生产，从前端甾体激素起始物料和中间体向下延伸至众多API、制剂产品；
（4）多品种小批量，订单柔性生产；
（5）技术门槛高，高端激素衍生物对晶型、粒度、杂质等要求非常高，只有通过技术积累和沉淀实现跨越。
因此国内主要甾体激素类原料药具备一定的行业集中度，竞争格局良好，主要有仙琚制药、天药股份 、广东溢多利 等。
仙琚制药近几年除了原料药的上下游打通及降本增效外，还积极开拓国际市场，尤其是与Newchem公司在部分市场已形成协同效应。
2021年上半年原料药自营出口约2.94亿元，同比增长21.5%，内销约3.01亿元，同比增长11%，意大利Newchem公司销售收入3.16亿元，同比增长7.8%。
精耕细作“麻醉、妇科、呼吸”三大治疗领域
仙琚制药业务主要分为皮质激素、妇科及计生用药、麻醉及肌松用药三大类。

布局辅助生殖，妇科计生领域快速增长
公司是国家计划生育药物定点生产厂家，妇科及计生药物产品丰富，主要包括黄体酮胶囊、左炔诺孕酮肠溶胶囊、米非司酮片等，其中黄体酮胶囊是公司该领域产品中的最大品种。2021年上半年妇科计生类制剂产品销售收入2.6亿元，同比增长24%。
目前不孕不育已经成为全球性的难题，患者人数越来越多，加上人们对辅助生殖技术（ART）的认识不断提高，将推动该市场增长超过预期。
中国目前女性健康 的药物来看，除了传统的“瑞林类”增长依旧迅猛外，辅助生殖类药物居于第二。
黄体酮来看，仙琚制药暂居第二，未来进口替代仍将加速。该产品作为经典的女性药物，目前来看，仍具有临床不可替代性，且短期内也不是集采的重点。市场窗口期较宽。

布局辅助生殖，妇科计生领域快速增长
麻醉肌松类制剂，主要产品为注射用苯磺顺阿曲库铵、罗库溴铵注射液，销售收入3.22亿元，同比增长64%。
理想的肌松药应具备以下特点：属于非去极化肌松药，起效迅速；时效短；作用强；恢复快；无蓄积；无组胺释放；无心血管不良反应；代谢产物无药理活性；其作用可被抗胆碱酯酶药物逆转。由于中效肌松类药物的持续时间相对较长，且不良反应小，是较为理想的肌松用药。
目前国内临床上应用较多的为中时效的非去极化肌松药，如顺阿曲库铵、罗库溴铵、维库溴铵等，三者几乎占据了整个肌松药市场的98%以上的份额，其中顺阿曲库铵品种占据份额最大。
据IMS统计数据，近5年在国内市场上，苯磺顺阿曲库铵占据三者（顺阿曲库铵、罗库溴铵、维库溴铵）合计市场的80%以上，且市场占比几乎没有变化；罗库溴铵占据三者合计市场的16%，且市场占比逐年缓慢增长；维库溴铵占据三者合计市场的2.8%，市场占比逐渐下降。
从全球市场看，近5年苯磺顺阿曲库铵和罗库溴铵分别占据三者合计市场的58%和37%，其中苯磺顺阿曲库铵的市场占比有所提高，罗库溴铵也略有提升。
可见国内外的肌松药处方惯仍有不小差异。与美国相比，苯磺顺阿曲库铵在国内明显占据了肌松药的主要市场，罗库溴铵的使用比例却有待提高。这种现象与恒瑞的强大营销能力有关。布瑞亭销售额快速增长，或带动国内用药结构的改变。上市后舒更葡糖钠销售额快速增长，2019年全球销售额11.31亿美元，增速维持在20%以上。从根本上解决了罗库溴铵缺乏有效拮抗剂的问题，有望改变国内用药格局，提升罗库溴铵在国内肌松药市场的占比，仙琚制药会直接受益。
同时，仙琚也布局了舒更葡糖钠的仿制药和其升级换代产品Aom0498，是中国唯一、全球唯二的靶向性肌松拮抗剂，也是该领域的新一代的创新药 物，目前已经进入中国III期临床试验阶段，同时在FDA申请美国临床。Aom0498通过对舒更葡糖进行结构改造，在侧链上引入乙酰胺基修饰，对甾体类肌松药罗库溴铵和维库溴铵有更强的结合力。

呼吸领域
呼吸类制剂产品销售收入2.23亿元，同比增长65%，公司呼吸类产品集中在鼻炎、哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）的治疗领域，核心产品有糠酸莫米松鼻喷雾剂、噻托溴铵吸入粉雾剂、环索奈德气雾剂。其中糠酸莫米松以及噻托溴铵占比较大。
但该领域目前该领域的重磅原研药均已经进口替代，未来随着国内企业在这种高端剂型上的技术突破，集采也会到来。

综上，我们认为作为具有差异化、小众布局优势的仿制药企，受目前仿制药集采的影响较小，这也是常说的“小池塘养大鱼”的逻辑。现在带量采购短期内仍是那些热门的，影响医保基金较大的品种，妇科、儿科、皮肤、眼科等一众专科药市场仍旧向上。