守门员----诚意药业

董秘回答：目前国内暂无药用高纯度鱼油制剂批准上市。

诚意药业生物创新药胆益宁片也受到了业内的关注。春节假期刚结束不久，医院却迎来了不少因大吃大喝所诱发的胆囊炎患者。“看到医生又开出了胆益宁片很惊喜，这个药疗效好副作用低，但之前已经好几年买不到了。”市民胡老伯这样告诉记者。据了解，由诚意药业出产的胆益宁片已在温上市。作为全国独家中药品种，这款已走红30余年的胆治疗用药“利器”，重新焕发新机。

1984年，温州生物化学制药厂正式投产胆益宁片，迅速成为胆治疗用药的全国独家中药品种。推出后，不仅陆续畅销于国内二十多个省市、自治区，更是成功出口，也成为温州制药的品牌产品。

“2013年因温州生化制药厂改制，胆益宁片开始停产，在库存消耗完后市场上便没有了这一药品。”诚意药业相关负责人告诉记者，考虑到众多患者对胆益宁片的需求，加上该药作为温州本土制药的品牌之一，诚意出资收购了这一“老配方”，同时对胆益宁片的工艺与质量，进行了改造与提升，利用最新技术，确保产品质量与稳定性始终保持一致，让这一有着三十多年历史的配方重新焕发了生命力。
下一步，诚意药业将利用上市公司的资本优势和渠道优势，加大力度，将具有34年历史的“老配方”推向全国，惠及更多的胆道疾病患者。

胆益宁片，为生物、中药提取物研制，主要用于治疗急慢性胆囊炎、胆道感染、胆囊和胆道结石（包括残留结石），并可用于预防结石复发，具有明显的利胆、排石、消炎、止痛的作用，服用方便、起效时间快、未见毒副作用，临床疗效十分显著。作为全国独家中药品种，胆益宁片适用于胆囊疾患人群集中且多，市场销售前景广阔。

自上世纪下叶被发现以来，紫杉烷类药物就一直是化疗界的明星。因其高度抗癌活性，紫杉烷类药物是晚期卵巢癌、非小细胞肺癌、乳腺癌三大适应症的一线用药。

化疗是化学治疗的简称，即用化学合成药物治疗疾病的方法。在治疗中，患者普遍有明显的恶心、呕吐等副作用，给患者带来不适感，患者的依从性较差。

在肿瘤领域中，目前化疗地位还比较高的主要是细胞增殖快的肿瘤类别（如某些高度恶性淋巴瘤、小细胞肺癌、绒癌等），生长迅速，对药物也敏感，容易被化疗“彻底摧毁”，其特点是“不退则进”。化疗是其主要治疗手段，开始治疗时就要“除恶务尽”，中途停止则会“卷土重来”，往往会诱发肿瘤抗药性，从而导致再难彻底控制。在体质条件允许的情况下，一定要给予足够的巩固化疗，争取痊愈。

而对于细胞增殖并非很快、对化疗也不敏感的肿瘤（例如肝癌、肾透明细胞癌等），化疗的地位往往是辅助类的。对这类肿瘤，化疗的治疗原则为“减轻痛苦、点到为止”。

紫杉烷类是从植物中分离得到的抗肿瘤活性成分，并对已取得的活性成分的化合物进行结构修饰而合成的一系列衍生物。紫杉烷类药物主要包括紫杉醇、多西他赛和卡巴他赛，以及具有紫杉烷骨架结构的衍生物。

紫杉醇主要从紫杉（红豆杉）树皮中提取，适应症为进展期卵巢癌的一线和后继治疗，淋巴结阳性乳腺癌的辅助治疗；转移性乳腺癌联合化疗失败或辅助化疗 6 个月内复发的乳腺癌；非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗；艾滋病（AIDS）相关性卡波氏肉瘤的二线治疗。

迄今为止，国际市场上只有 2 种紫杉醇原料药：一种来自各种红豆杉树皮；另一种以 10-去乙酰基巴卡亭 III(10-DAB)为起始原料，通过与紫杉醇的侧链对接而制得紫杉醇前体，最后脱保护得到紫杉醇。这两种原料药均为国际医药市场上的畅销原料药产品，并长期处于供不应求状态。在美国，紫杉醇注射剂（商品名Paclitaxel）主要由百时美施贵宝独家生产，现已有大约二三家制药企业生产紫杉醇原料药和制剂，但该市场基本上为百时美施贵宝所垄断，其它几家企业生产的紫杉醇制剂销售额合计只及百时美施贵宝的一个零头。

而多西他赛原料药和制剂则主要由法国普朗克公司以及英国、意大利等几家公司合作生产，以普朗克的产量最大，销售长盛不衰新用途将增加需求量。紫杉醇在世界各国均为医院首选的抗肿瘤药物。近几年来世界各国的肿瘤发病率比 10 年前已提高近一倍，肺癌、乳腺癌和卵巢癌等恶性肿瘤也呈多发趋势，这些癌症病人均为紫杉醇的主要使用者。从总体上看，在没有一种植物抗癌新药能取代其位置之前，紫杉醇的销量只会上升，不会下降。

据世界卫生组织发布的数字，美国现已成为世界第一癌症高发国，其每年新增癌症病例 140 万人，约占当年全球癌症病人的 14%。美国至今仍为紫杉醇最大消费国。随着美国癌症发病率的提高，紫杉醇作为抗晚期恶性肿瘤的主要药物，可以相信，其销量将继续保持快速上升势头。

美国和其它发达国家在十几年来的临床使用过程中早已总结出一套紫杉醇与其它抗癌药物的各种最佳配伍方案，其医疗部门已离不开紫杉醇这一“中坚力量”，因此，对于紫杉醇原料药的需求量也会呈水涨船高之势。

诚意药业利用红豆杉树皮经过提取生产得到紫杉醇原料药，其中计划约 20%自用，其余外销。随着本项目的上马，一方面紫杉醇原料药产品投入市场，另一方面为公司紫杉醇制剂产品提供优质原料，这将为诚意药业带来可观的效益。

多烯酸乙酯系自海洋鱼类的鱼油中提取精制的药物制剂，主要成分为二十碳五烯酸乙酯(EPA)和二十二碳六烯酸乙酯(DHA)，用于高血脂的防治，并具有扩张血管、抗血栓的作用。由于一般的降脂药物降脂作用单一，毒、副作用较多，导致药物依从性差，不适宜长期服用。而多烯酸乙酯则全面作用于高血脂的 4 个常规指标，天然成分、无毒副作用、适合长期安全服用。

EPA—二十碳五烯酸，被誉为“血管清道夫”，调节血脂、降低血液粘稠度，预防血栓形成；降血压，保护心脑血管健康及肾脏功能。 EPA 属于Ω-3 系列多不饱和脂肪酸，是人体自身不能合成但又不可缺少的重要营养素，因此称为人体必需脂肪酸。虽然亚麻酸在人体内可以转化为 EPA，但此反应在人体中的速度很慢且转化量很少，远远不能满足人体对 EPA 的需要，因此必须从食物中直接补充。

EPA 具有帮助降低胆固醇和甘油三酯的含量，促进体内饱和脂肪酸代谢。从而起到降低血液粘稠度，增进血液循环，提高组织供氧而消除疲劳。防止脂肪在血管壁的沉积，预防动脉粥样硬化的形成和发展、预防脑血栓、脑溢血、高血压等心血管疾病。

DHA 俗称脑黄金，被誉为“肾脏守护神”，补肾壮阳、缓解疲劳、降脂、软化血管、提高免疫力的作用，是大脑营养必不可少的高度不饱和脂肪酸，它除了能阻止胆固醇在血管壁上的沉积、预防或减轻动脉粥样硬化和冠心病的发生外，更重要的是 DHA 对大脑细胞有着极其重要的作用。它占了人脑脂肪的 10％，对脑神经传导和突触的生长发育极为有利。

自上世纪 90 年代以来，DHA 即不饱和脂肪酸二十二碳六烯酸一直是儿童营养品的一大焦点。英国脑营养研究所克罗夫特教授和日本著名营养学家奥由占美教授最早揭示了 DHA 的奥秘，他们的研究结果表明：DHA 是人的大脑发育、成长的重要物质之一。

2019 年 FDA 批准高纯度鱼油制剂 VASC EPA（97%以上 EPA）用于降低心血管风险，成为首个 FDA 获批的能有效降低残余心血管事件发生风险的药物。

心血管药物获得 FDA 优先审评资格的情况非常罕见，使该药引领心血管疾病领域预防治疗的变革。 VASCEPA 的扩展适应症获批，将惠及数百万已接受他汀类药物治疗但仍伴有残余心血管事件发生风险的患者。

2019 年 11 月，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，批准高纯度鱼油制剂Vascepa（icosapent ethyl）用于甘油三酯水平升高且伴有至少 2 种其他心血管疾病危险因素的心血管疾病或糖尿病患者，以降低心血管事件发生风险。

Vascepa（二十碳五烯酸乙酯）是经过严格的、复杂的、FDA 监管的生产工艺从深海鱼中提取的高纯度 EPA（二十碳五烯酸）单分子处方型产品。该产品的生产工艺可有效消除杂质并分离和保护单分子活性成分，Vascepa 也因其独特的临床特征获得多个国际专利。

年产100吨高纯度鱼油EPA（原料药）生产线建设刚刚半年，就要建 年产1000吨超级鱼油EPA，看来试产结果相当理想。 
温州人干事，有魄力！

诚意药业在历经五年的国内外考察、调研和谈判后，最终选定由创新通恒承接“年产100吨高纯度鱼油EPA（原料药）生产线建设项目”，诚意药业含量为99%的“高纯度鱼油”项目终于拉开帷幕——12月10日，诚意药业董事长颜贻意与创新通恒公司董事长崔万臣在诚意药业上海总部举行“年产100吨高纯度鱼油EPA（原料药）生产线建设项目”签约仪式。这意味着国内首个以治疗心血管疾病为“己任”的海洋医药产品——“高纯度鱼油”项目即将破土动工兴建。

创新通恒是国内最早涉及利用超级色谱技术提纯生产高纯度鱼油EPA最大的研究、制造企业，具有较强的从基础原料、关键制造设备、GMP管理等一系列的成本与质量优势，具有国内顶尖提纯技术的良好背书。

以往，绝大多数的鱼油类保健产品的纯度只在20%左右，因此疗效不明确，充其量只能发挥保健品的作用。
或许有人会有这样的想法：鱼油类保健品的有效含量低，我多吃一些不就行了吗?大家需要明白，在鱼油类保健品中，仅20%为多烯酸乙酯的有效成分，其余近80%均为无用甚至有害的杂质，如果多吃，虽然有效成分的摄入量能够增加，但有害杂质的摄入量也会随之“水涨船高”，进而对人体造成危害。而且，当这些杂质进入人体后，会和具有治疗作用的EPA—E和DHA—E等有效成分争夺代谢酶，影响其正常代谢，进而降低疗效。所以说，不科学地过多摄入低浓度、低纯度的鱼油，不仅没有治疗作用，还会对人体造成危害。