师傅,有一个关于华熙的信息,请参考。
肉毒毒素审批严格,正式认证仅四家:2008 年,原国家食药监局将其列入毒性药品。作为
处方及毒麻类药品,肉毒毒素从流通到使用均受到严格管控。同时因相关产品技术壁垒较高,认证牌照审批严格,在前期申报工作完成后,还需进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验,其中Ⅲ期临床试验规模大,时间长,整体申报周期通常为 8-10 年。
目前 CFDA 仅批准四种注射用 A 型肉毒毒素,分别为国产的“衡力”、美国进口的“BOTOX”、英国益普生公司生产的“Dysport” 以及 韩国 Hugel 公司研发的“Letybo”。
衡力由兰州生物制品研究所生产,1993 年在中国获批用作新药,2012 年才被批
准用于整形美容,其在全国 29 个省份指定了 77 家经销商;
BOTOX由美国艾尔建公司生产,2009 年被 CFDA 批准用于美容,
国药控股分销中心有限公司是其总经销,目前在全国 30 个省份指定了 56 家二级经销商;
Dysport 由英国益普生公司生产,于 2009 年在美国上市,最初用于治疗成年颈椎张力障碍(CD)和痉挛患者,2020 年被 CFDA 批准用于整形美容;
韩国生物制药公司 Hugel, Inc.生产的「注射用 A 型肉毒毒素(Letybo 100U,商品名:
乐提葆)」与 2020 年成功取得 CFDA 上市批准,是首个及唯一一个获得国家药监局上市批准的韩国肉毒毒素产品,在中国境内由四环
医药独家代理的。
另外,在路上的肉毒素:
根据国家
食品药品监督管理局,目前在我国有布局的肉毒素产品中,审批进度最快的是 Medytox 和华熙合作的粉毒,以及 Merz 和精鼎医药合作的西马肉毒,二者均已完成用时最长的Ⅲ期临床试验。